Vísir

Mest lesið á Vísi




Fréttamynd

Ætti ekki endi­lega að hafa á­hrif á um­sóknir um aðrar hlið­stæður Al­vot­ech

Það þarf ekki endilega að vera að þær athugasemdir sem FDA gerði við umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi muni einnig hafa áhrif á aðrar útistandandi umsóknir félagsins, að sögn framkvæmdastjóra rannsókna-, þróunar og framleiðslu, en það skýrist þegar svarbréf berst frá eftirlitinu á seinni hluta mánaðarins og þá fæst betri mynd af næstu skrefum. Alvotech mun senda inn nýja umsókn á þessum fjórðungi og hefur FDA sex mánuði til að taka afstöðu til hennar, en sá tími inniheldur jafnframt mögulega endurúttekt á framleiðsluaðstöðinni.

Innherji