Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íslendingar í alvarlegu umferðarslysi í Suður-Afríku Innlent Halla forseti opnar sig um kynferðisbrot í æsku Innlent Reynslubolti kveður lögregluna Innlent Enn fleiri myndir úr safni Epsteins: „En hún vill þúsund dali fyrir hverja stúlku“ Erlent Nemandi réðst á kennara á jólaskemmtun í Ingunnarskóla Innlent Bústaðakirkja opnuð vegna slyssins í Suður-Afríku Innlent Fjögur vilja stöðu ríkislögreglustjóra Innlent Hæstiréttur vill ekki hlýða á Kristján Markús Innlent Stormur gæti skollið á landið á aðfangadag Innlent Morðinginn í Brown háskóla fannst látinn Erlent Fleiri fréttir Réðust á skip úr skuggaflotanum þúsundir kílómetra frá Úkraínu Enn fleiri myndir úr safni Epsteins: „En hún vill þúsund dali fyrir hverja stúlku“ Trump vill til tunglsins fyrir 2028 Herða reglur og ráðast í endurkaup á skotvopnum Morðinginn í Brown háskóla fannst látinn Evrópa samþykkir 90 milljarða evra lán til Úkraínu Rannsaka tengsl skotárásarinnar við annað morð Sex um borð í einkaþotu sem hrapaði Beita dómara ICC refsiaðgerðum vegna Ísrael Taka á kvenfyrirlitningu með sérstöku námskeiði fyrir drengi Hæðist að og smánar fyrrverandi forseta á „frægðargangi“ Frú Macron í klandri eftir ósmekkleg ummæli um femínista „Dr. Dauði“ í lífstíðarfangelsi fyrir að myrða tólf Ekki hafi verið rétt að benda á Skandia-manninn sem morðingja Palme Myndskeið birt af Reiner eftir morðin og fyrir handtöku Sér eftir að hafa ekki sagt Eli oftar hve heitt hann elskaði hann Segir „evrópsk svín“ vilja hagnast á falli Rússlands Auðgaðist ævintýralega á svikum og prettum Eldur í Tívolí Meina fólki frá fjölda ríkja að ferðast til Bandaríkjanna Nuddari gerði dóttur Reiner-hjónanna viðvart Bondi morðinginn formlega ákærður í 59 liðum Trump setur hafnbann á olíuskip á leið til og frá Venesúela Nick Reiner ákærður fyrir að myrða foreldra sína Segir Trump hafa persónuleika alkóhólista Brestir í MAGA-múrnum Lögðu lengi á ráðin um herlög Tólf ára drengur grunaður um morð í Malmö Heimta enn héruð Úkraínu sem þeir halda ekki Ósátt við lögreglu sem leitar enn morðingjans Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Íslendingar í alvarlegu umferðarslysi í Suður-Afríku Innlent Halla forseti opnar sig um kynferðisbrot í æsku Innlent Reynslubolti kveður lögregluna Innlent Enn fleiri myndir úr safni Epsteins: „En hún vill þúsund dali fyrir hverja stúlku“ Erlent Nemandi réðst á kennara á jólaskemmtun í Ingunnarskóla Innlent Bústaðakirkja opnuð vegna slyssins í Suður-Afríku Innlent Fjögur vilja stöðu ríkislögreglustjóra Innlent Hæstiréttur vill ekki hlýða á Kristján Markús Innlent Stormur gæti skollið á landið á aðfangadag Innlent Morðinginn í Brown háskóla fannst látinn Erlent Fleiri fréttir Réðust á skip úr skuggaflotanum þúsundir kílómetra frá Úkraínu Enn fleiri myndir úr safni Epsteins: „En hún vill þúsund dali fyrir hverja stúlku“ Trump vill til tunglsins fyrir 2028 Herða reglur og ráðast í endurkaup á skotvopnum Morðinginn í Brown háskóla fannst látinn Evrópa samþykkir 90 milljarða evra lán til Úkraínu Rannsaka tengsl skotárásarinnar við annað morð Sex um borð í einkaþotu sem hrapaði Beita dómara ICC refsiaðgerðum vegna Ísrael Taka á kvenfyrirlitningu með sérstöku námskeiði fyrir drengi Hæðist að og smánar fyrrverandi forseta á „frægðargangi“ Frú Macron í klandri eftir ósmekkleg ummæli um femínista „Dr. Dauði“ í lífstíðarfangelsi fyrir að myrða tólf Ekki hafi verið rétt að benda á Skandia-manninn sem morðingja Palme Myndskeið birt af Reiner eftir morðin og fyrir handtöku Sér eftir að hafa ekki sagt Eli oftar hve heitt hann elskaði hann Segir „evrópsk svín“ vilja hagnast á falli Rússlands Auðgaðist ævintýralega á svikum og prettum Eldur í Tívolí Meina fólki frá fjölda ríkja að ferðast til Bandaríkjanna Nuddari gerði dóttur Reiner-hjónanna viðvart Bondi morðinginn formlega ákærður í 59 liðum Trump setur hafnbann á olíuskip á leið til og frá Venesúela Nick Reiner ákærður fyrir að myrða foreldra sína Segir Trump hafa persónuleika alkóhólista Brestir í MAGA-múrnum Lögðu lengi á ráðin um herlög Tólf ára drengur grunaður um morð í Malmö Heimta enn héruð Úkraínu sem þeir halda ekki Ósátt við lögreglu sem leitar enn morðingjans Sjá meira