Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Vegaframkvæmdir við Höfðabakka valdi bæði umferðaröngþveiti og töfum Innlent Keyrðu hratt á hjólreiðastíg og tóku fram úr reiðhjólamönnum á háannatíma Innlent Vonast til að uppsagnir leiði ekki til flutnings fólks af svæðinu Innlent Þriggja mánaða bið eftir greftrun: „Þetta var óbærilegur yfirgangur“ Innlent Biskup lætur Rúv heyra það vegna umræðunnar í gær Innlent Enn eigi margir eftir að gera upp hug sinn um aðildarviðræður Innlent Laugarnestangi skrefi nær friðlýsingu Innlent „Borgarstjórn stendur með trans fólki og hinsegin samfélaginu öllu“ Innlent Bjarnhólastígur gata ársins í Kópavogi Innlent Vonbrigði að tillögu um símabann og samræmd próf hafi verið vísað frá Innlent Fleiri fréttir Vilja gera Úkraínu að tormeltum „stálbroddgelti“ Telja nú að enginn raðsundlaugarkúkari hafi verið á ferð Mátti ekki nota hermenn til löggæslu í Los Angeles „Rússar eru upp á náð Kínverja komnir“ Setja tæpar tvær billjónir í freigátur frá Bretlandi Að minnsta kosti fjórtánhundrað látnir í Afganistan Erfiður mánuður í vændum fyrir Repúblikana Vilja viðurkenna Palestínu en með skilyrðum Leiðtogar Rússlands, Írans og Norður-Kóreu viðstaddir kínverska hersýningu „Þetta er skipulag að fjöldabrottflutningum, markaðssett sem þróunaráætlun“ Talíbanar óska eftir aðstoð alþjóðasamfélagsins Vélmenni hlaðin sprengiefnum rífi niður byggingar Vara við því að Kennedy ógni heilsu landsmanna Baðst afsökunar áður en hann hlaut fangelsisdóm fyrir vörslu barnaníðsefnis Telja Rússa hafa truflað flugvél forseta framkvæmdastjórnar ESB „Kynlífsdúkka“ af ungu barni meðal gagna máls gegn fyrrverandi ráðherra Refsivert að leita að ævisögu Navalní á netinu í Rússlandi Dómari stöðvaði flutning fylgdarlausra barna til Gvatemala Rúmlega sex hundruð látnir eftir skjálfta í Afganistan Handtekinn vegna morðsins á þingforsetanum fyrrverandi Vilja reisa gervigreindarborgir á rústum Gasa Vilja losna við lífsýni sem tengt var Ásu Felldu talsmann hernaðararms Hamas Sár yfir Nóbelnum og rak Modi í faðm Xi Ísland enn friðsælast í sífellt versnandi heimi Ætla að hægja á eða stöðva flæði neyðaraðstoðar Skipagöng ólíklegri eftir að tilboð reyndust of há Maður talinn af eftir jarðfall Reynir að taka fleiri spil úr stokki þingsins Hleypa fulltrúum Palestínu ekki á allsherjarþingið Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Vegaframkvæmdir við Höfðabakka valdi bæði umferðaröngþveiti og töfum Innlent Keyrðu hratt á hjólreiðastíg og tóku fram úr reiðhjólamönnum á háannatíma Innlent Vonast til að uppsagnir leiði ekki til flutnings fólks af svæðinu Innlent Þriggja mánaða bið eftir greftrun: „Þetta var óbærilegur yfirgangur“ Innlent Biskup lætur Rúv heyra það vegna umræðunnar í gær Innlent Enn eigi margir eftir að gera upp hug sinn um aðildarviðræður Innlent Laugarnestangi skrefi nær friðlýsingu Innlent „Borgarstjórn stendur með trans fólki og hinsegin samfélaginu öllu“ Innlent Bjarnhólastígur gata ársins í Kópavogi Innlent Vonbrigði að tillögu um símabann og samræmd próf hafi verið vísað frá Innlent Fleiri fréttir Vilja gera Úkraínu að tormeltum „stálbroddgelti“ Telja nú að enginn raðsundlaugarkúkari hafi verið á ferð Mátti ekki nota hermenn til löggæslu í Los Angeles „Rússar eru upp á náð Kínverja komnir“ Setja tæpar tvær billjónir í freigátur frá Bretlandi Að minnsta kosti fjórtánhundrað látnir í Afganistan Erfiður mánuður í vændum fyrir Repúblikana Vilja viðurkenna Palestínu en með skilyrðum Leiðtogar Rússlands, Írans og Norður-Kóreu viðstaddir kínverska hersýningu „Þetta er skipulag að fjöldabrottflutningum, markaðssett sem þróunaráætlun“ Talíbanar óska eftir aðstoð alþjóðasamfélagsins Vélmenni hlaðin sprengiefnum rífi niður byggingar Vara við því að Kennedy ógni heilsu landsmanna Baðst afsökunar áður en hann hlaut fangelsisdóm fyrir vörslu barnaníðsefnis Telja Rússa hafa truflað flugvél forseta framkvæmdastjórnar ESB „Kynlífsdúkka“ af ungu barni meðal gagna máls gegn fyrrverandi ráðherra Refsivert að leita að ævisögu Navalní á netinu í Rússlandi Dómari stöðvaði flutning fylgdarlausra barna til Gvatemala Rúmlega sex hundruð látnir eftir skjálfta í Afganistan Handtekinn vegna morðsins á þingforsetanum fyrrverandi Vilja reisa gervigreindarborgir á rústum Gasa Vilja losna við lífsýni sem tengt var Ásu Felldu talsmann hernaðararms Hamas Sár yfir Nóbelnum og rak Modi í faðm Xi Ísland enn friðsælast í sífellt versnandi heimi Ætla að hægja á eða stöðva flæði neyðaraðstoðar Skipagöng ólíklegri eftir að tilboð reyndust of há Maður talinn af eftir jarðfall Reynir að taka fleiri spil úr stokki þingsins Hleypa fulltrúum Palestínu ekki á allsherjarþingið Sjá meira