Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Kvaddi hundinn sem bjargaði lífi hennar uppi í rúmi Innlent Níu ferðamenn á ísnum og heil rúta í viðbót á leiðinni Innlent Róa á nýnasistamið í leit að ICE-liðum Erlent Boðuð í þingsal á versta tíma: „Brynjar, þú ert nú meiri gaurinn!“ Innlent Sjóðir að tæmast og uppsagnir í kortunum Innlent Bovino sendur til Kaliforníu og Leavitt dregur í land Erlent Þórdís Kolbrún blæs á sögusagnir um vistaskipti Innlent Innlit á Litla-Hraun í erlendri heimildarmynd Innlent Tala fallinna og særðra nálgast tvær milljónir Erlent Hættu að fá boð á vísindaráðsfundi almannavarna: „Menning þöggunar og útilokunar“ Innlent Fleiri fréttir Fundu fjarlægustu vetrarbrautina hingað til Segir útsendara „mögulega“ ekki hafa fylgt verkreglum Segir Trump ekki reiðan Íslandi Dómsdagsklukkan færð fram Sendir herskipaflota að Íran og hótar „ofbeldi“ Helsta klappstýran sögð slegin yfir sálarástandi Trumps Verða ekki viðstödd réttarhöld stjúpsonarins Vilja veita þúsundum sem dvelja ólölega á Spáni dvalarleyfi Ná saman um myndun minnihlutastjórnar í Hollandi Maður sprautaði illa lyktandi vökva á Ilhan Omar Róa á nýnasistamið í leit að ICE-liðum Dómari stöðvar brottflutning Liam og föður hans Bandaríkin hyggja á heræfingar í Mið-Austurlöndum Svíar líta til kjarnorkuvopna Tónninn breytist með yfirmannaskiptum hjá ICE Tala fallinna og særðra nálgast tvær milljónir Svíar hyggjast lækka sakhæfisaldur „Móðir allra samninga“ Um þriðjungur Dana fær 50 þúsund króna „matartékka“ beint í vasann frá ríkinu Segja mögulegt að yfir 30.000 hafi verið drepin í mótmælunum Franska þingið samþykkti símabann hjá börnum Evrópusambandið og Indland ganga frá fríverslunarsamningi Bovino sendur til Kaliforníu og Leavitt dregur í land Lét þingmenn heyra það og sagði Evrópu ekki geta varið sig sjálfa Trump sagður hafa lofað óháðum rannsóknum í Minnesota Einn lifði flugslys í Maine af en sjö dóu Hafa fundið lík síðasta gíslsins á Gasa Börnin heima þegar móðir þeirra var stungin til bana Flugferðum aflýst og hvatt til heimavinnu vegna snjókomu Leita að líkamsleifum síðasta gíslsins Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Kvaddi hundinn sem bjargaði lífi hennar uppi í rúmi Innlent Níu ferðamenn á ísnum og heil rúta í viðbót á leiðinni Innlent Róa á nýnasistamið í leit að ICE-liðum Erlent Boðuð í þingsal á versta tíma: „Brynjar, þú ert nú meiri gaurinn!“ Innlent Sjóðir að tæmast og uppsagnir í kortunum Innlent Bovino sendur til Kaliforníu og Leavitt dregur í land Erlent Þórdís Kolbrún blæs á sögusagnir um vistaskipti Innlent Innlit á Litla-Hraun í erlendri heimildarmynd Innlent Tala fallinna og særðra nálgast tvær milljónir Erlent Hættu að fá boð á vísindaráðsfundi almannavarna: „Menning þöggunar og útilokunar“ Innlent Fleiri fréttir Fundu fjarlægustu vetrarbrautina hingað til Segir útsendara „mögulega“ ekki hafa fylgt verkreglum Segir Trump ekki reiðan Íslandi Dómsdagsklukkan færð fram Sendir herskipaflota að Íran og hótar „ofbeldi“ Helsta klappstýran sögð slegin yfir sálarástandi Trumps Verða ekki viðstödd réttarhöld stjúpsonarins Vilja veita þúsundum sem dvelja ólölega á Spáni dvalarleyfi Ná saman um myndun minnihlutastjórnar í Hollandi Maður sprautaði illa lyktandi vökva á Ilhan Omar Róa á nýnasistamið í leit að ICE-liðum Dómari stöðvar brottflutning Liam og föður hans Bandaríkin hyggja á heræfingar í Mið-Austurlöndum Svíar líta til kjarnorkuvopna Tónninn breytist með yfirmannaskiptum hjá ICE Tala fallinna og særðra nálgast tvær milljónir Svíar hyggjast lækka sakhæfisaldur „Móðir allra samninga“ Um þriðjungur Dana fær 50 þúsund króna „matartékka“ beint í vasann frá ríkinu Segja mögulegt að yfir 30.000 hafi verið drepin í mótmælunum Franska þingið samþykkti símabann hjá börnum Evrópusambandið og Indland ganga frá fríverslunarsamningi Bovino sendur til Kaliforníu og Leavitt dregur í land Lét þingmenn heyra það og sagði Evrópu ekki geta varið sig sjálfa Trump sagður hafa lofað óháðum rannsóknum í Minnesota Einn lifði flugslys í Maine af en sjö dóu Hafa fundið lík síðasta gíslsins á Gasa Börnin heima þegar móðir þeirra var stungin til bana Flugferðum aflýst og hvatt til heimavinnu vegna snjókomu Leita að líkamsleifum síðasta gíslsins Sjá meira