Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Tveggja barna foreldrar verða undanþegnir tekjuskatti Erlent „Stutt síðan að þeir voru í aðgerðum og ollu þar miklu tjóni“ Innlent Verulega áhyggjufull og þorir ekki heim til Bandaríkjanna Innlent Louvre-safni lokað vegna ráns Erlent Sundabrú minnir á helsta kennileiti Norður-Noregs Innlent Sagður bjóða frið í skiptum fyrir Donetsk Erlent Eitt flug á áætlun á verkfallstíma Innlent „Barnið mitt dó á ykkar vakt“ Innlent Kallar eftir handleiðslu og sálgæslu fyrir viðbragðsaðila Innlent „Málið er fast“ Innlent Fleiri fréttir Tveggja barna foreldrar verða undanþegnir tekjuskatti Louvre-safni lokað vegna ráns Sagður bjóða frið í skiptum fyrir Donetsk Segja Hamas skipuleggja árás gegn almenningi á Gasa Gríðarlegur fjöldi á No Kings mótmælunum Segir Selenskí og Pútín að „hætta þar sem þeir eru“ Andrés prins afsalar sér öllum titlum í kjölfar ásakana Tugi heimila sópaði út á haf í Alaska Stöðvuðu ætlað tilræði við rússneskan andófsmann í Frakklandi Segir herinn tilbúinn að verjast innrás Bíll eins þekktasta rannsóknarblaðamanns Ítalíu sprengdur í loft upp Þingmaður hyggst nafngreina grunaðan í 55 ára morðmáli Fyrrverandi þjóðaröryggisráðgjafi Trumps ákærður Netanyahu segist staðráðinn í því að heimta líkinn af Hamas Dró strax í land með sölu stýriflauga eftir spjallið við Pútín Hótar því að Bandaríkin blandi sér í átökin á Gasa og „drepi þá“ Átti langt samtal við Pútín fyrir fundinn með Selenskí Stöðvaði framsal manns sem er grunaður um skemmdarverk á Nord Stream Peningapokinn frá FBI sem enginn veit hvar endaði Fjölmargra enn saknað eftir flóð og aurskriður Hjálpin frá Trump gæti kostað Milei Stórþingið niðurlægir Støre og opnar aftur á skipagöng Sósíalistar vörðu Lecornu vantrausti Títan var hvorki hannaður né smíðaður nógu vel Einungis einn miðill samþykkti nýjar reglur ráðherrans Keaton lést úr lungnabólgu Ítarlegar frásagnir af kynnum við „Andy“ í nýrri bók Giuffre Segir Indverja ætla að hætta að kaupa olíu af Rússum Hamas aðeins skilað tveimur líkum til viðbótar en ekki sagðir hafa svikið samkomulag Heimilar banatilræði í Venesúela og íhugar árás Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Tveggja barna foreldrar verða undanþegnir tekjuskatti Erlent „Stutt síðan að þeir voru í aðgerðum og ollu þar miklu tjóni“ Innlent Verulega áhyggjufull og þorir ekki heim til Bandaríkjanna Innlent Louvre-safni lokað vegna ráns Erlent Sundabrú minnir á helsta kennileiti Norður-Noregs Innlent Sagður bjóða frið í skiptum fyrir Donetsk Erlent Eitt flug á áætlun á verkfallstíma Innlent „Barnið mitt dó á ykkar vakt“ Innlent Kallar eftir handleiðslu og sálgæslu fyrir viðbragðsaðila Innlent „Málið er fast“ Innlent Fleiri fréttir Tveggja barna foreldrar verða undanþegnir tekjuskatti Louvre-safni lokað vegna ráns Sagður bjóða frið í skiptum fyrir Donetsk Segja Hamas skipuleggja árás gegn almenningi á Gasa Gríðarlegur fjöldi á No Kings mótmælunum Segir Selenskí og Pútín að „hætta þar sem þeir eru“ Andrés prins afsalar sér öllum titlum í kjölfar ásakana Tugi heimila sópaði út á haf í Alaska Stöðvuðu ætlað tilræði við rússneskan andófsmann í Frakklandi Segir herinn tilbúinn að verjast innrás Bíll eins þekktasta rannsóknarblaðamanns Ítalíu sprengdur í loft upp Þingmaður hyggst nafngreina grunaðan í 55 ára morðmáli Fyrrverandi þjóðaröryggisráðgjafi Trumps ákærður Netanyahu segist staðráðinn í því að heimta líkinn af Hamas Dró strax í land með sölu stýriflauga eftir spjallið við Pútín Hótar því að Bandaríkin blandi sér í átökin á Gasa og „drepi þá“ Átti langt samtal við Pútín fyrir fundinn með Selenskí Stöðvaði framsal manns sem er grunaður um skemmdarverk á Nord Stream Peningapokinn frá FBI sem enginn veit hvar endaði Fjölmargra enn saknað eftir flóð og aurskriður Hjálpin frá Trump gæti kostað Milei Stórþingið niðurlægir Støre og opnar aftur á skipagöng Sósíalistar vörðu Lecornu vantrausti Títan var hvorki hannaður né smíðaður nógu vel Einungis einn miðill samþykkti nýjar reglur ráðherrans Keaton lést úr lungnabólgu Ítarlegar frásagnir af kynnum við „Andy“ í nýrri bók Giuffre Segir Indverja ætla að hætta að kaupa olíu af Rússum Hamas aðeins skilað tveimur líkum til viðbótar en ekki sagðir hafa svikið samkomulag Heimilar banatilræði í Venesúela og íhugar árás Sjá meira