Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Greinir frá nauðgun eftir sýningu í Þjóðleikhúsinu Innlent „Dreginn inn í umræðu þar sem engar staðreyndir eða neitt liggja fyrir“ Innlent Ingó veðurguð hefur fengið meira en nóg Innlent Hafi flestir verið að gera félögum greiða þegar þeir tóku við efnum í sófa og morgunkornskössum Innlent Fyrstu vindmyllurnar komnar í Þorlákshöfn Innlent Einn handtekinn í umfangsmikilli lögregluaðgerð á Akureyri Innlent Hlegið á þingi: „Ég er ekki hundrað ára“ Innlent Vill þrjátíu milljarða vegna fyllerísfréttar Erlent Umfangsmikil lögregluaðgerð vegna líkamsárásar Innlent Tungumálið gerir Ísland að landi tækifæranna Innlent Fleiri fréttir Skaut ferðamann til bana við mexíkóskan pýramída Friðurinn úti á morgun en ekkert ákveðið um viðræður Óttast enn stærri skjálfta í Japan á næstu dögum Vilja festa símabannið í lög Vill þrjátíu milljarða vegna fyllerísfréttar D4vid ákærður fyrir að myrða táningsstúlku Utankjörfundur fer vel af stað og fylgið að setjast Stór skálfti í Japan og flóðbylgjuviðvörun gefin út Bandamaður Rússa vann stórsigur í Búlgaríu Faðirinn skaut sjö börn sín til bana og eitt til viðbótar Starmer á leið á átakafund í þinginu Stjórnvöld í Tehran sögð orðin afhuga samningaviðræðum Barist á hafi úti Átta börn látin eftir skotárás „Það er kominn tími til að binda endi á drápsvél Íran“ Klukkan tifar og enn langt í land Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Gámaskip Samskipa bilaði við Færeyjar Trump segir Írani krúttlega og þeir geti ekki kúgað Bandaríkin Fimm látnir eftir skotárás í Kænugarði Skotið þrátt fyrir heimild frá hernum: Áhafnir tilkynna árásir á Hormússundi Funduðu með forstjóranum þrátt fyrir lögsókn Hormússundi lokað á ný Bretar og Frakkar ætla að leiða aðgerðir við Hormússund Hormússundið opið á ný Vopnaðir ræningjar héldu 25 í gíslingu í banka á Ítalíu D4vd handtekinn vegna gruns um að hafa banað táningsstúlku Mandelson veitt öryggisheimild þrátt fyrir að hafa fallið á bakgrunnsathugun Brothætt vopnahlé í Líbanon hefur tekið gildi Boðar tíu daga vopnahlé milli Ísraels og Líbanon Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Greinir frá nauðgun eftir sýningu í Þjóðleikhúsinu Innlent „Dreginn inn í umræðu þar sem engar staðreyndir eða neitt liggja fyrir“ Innlent Ingó veðurguð hefur fengið meira en nóg Innlent Hafi flestir verið að gera félögum greiða þegar þeir tóku við efnum í sófa og morgunkornskössum Innlent Fyrstu vindmyllurnar komnar í Þorlákshöfn Innlent Einn handtekinn í umfangsmikilli lögregluaðgerð á Akureyri Innlent Hlegið á þingi: „Ég er ekki hundrað ára“ Innlent Vill þrjátíu milljarða vegna fyllerísfréttar Erlent Umfangsmikil lögregluaðgerð vegna líkamsárásar Innlent Tungumálið gerir Ísland að landi tækifæranna Innlent Fleiri fréttir Skaut ferðamann til bana við mexíkóskan pýramída Friðurinn úti á morgun en ekkert ákveðið um viðræður Óttast enn stærri skjálfta í Japan á næstu dögum Vilja festa símabannið í lög Vill þrjátíu milljarða vegna fyllerísfréttar D4vid ákærður fyrir að myrða táningsstúlku Utankjörfundur fer vel af stað og fylgið að setjast Stór skálfti í Japan og flóðbylgjuviðvörun gefin út Bandamaður Rússa vann stórsigur í Búlgaríu Faðirinn skaut sjö börn sín til bana og eitt til viðbótar Starmer á leið á átakafund í þinginu Stjórnvöld í Tehran sögð orðin afhuga samningaviðræðum Barist á hafi úti Átta börn látin eftir skotárás „Það er kominn tími til að binda endi á drápsvél Íran“ Klukkan tifar og enn langt í land Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Gámaskip Samskipa bilaði við Færeyjar Trump segir Írani krúttlega og þeir geti ekki kúgað Bandaríkin Fimm látnir eftir skotárás í Kænugarði Skotið þrátt fyrir heimild frá hernum: Áhafnir tilkynna árásir á Hormússundi Funduðu með forstjóranum þrátt fyrir lögsókn Hormússundi lokað á ný Bretar og Frakkar ætla að leiða aðgerðir við Hormússund Hormússundið opið á ný Vopnaðir ræningjar héldu 25 í gíslingu í banka á Ítalíu D4vd handtekinn vegna gruns um að hafa banað táningsstúlku Mandelson veitt öryggisheimild þrátt fyrir að hafa fallið á bakgrunnsathugun Brothætt vopnahlé í Líbanon hefur tekið gildi Boðar tíu daga vopnahlé milli Ísraels og Líbanon Sjá meira
Hafi flestir verið að gera félögum greiða þegar þeir tóku við efnum í sófa og morgunkornskössum Innlent
Hafi flestir verið að gera félögum greiða þegar þeir tóku við efnum í sófa og morgunkornskössum Innlent