Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Ég er bara svolítið sár“ Innlent Ekki enn náðst að slökkva í Arnarhreiðri Hitlers Erlent Neglt fyrir glugga og lestarstöðvum lokað Erlent Arnarhreiður Hitlers stendur í ljósum logum Erlent Landsbyggðin „brjáluð“ vegna málsins Innlent Óljóst hvers vegna þeir hittust í „völundarhúsi“ bílastæðahússins Innlent Sjö þúsund krónur séu ekki nóg Innlent Svakaleg lægð í líkingu við metlægðina í síðustu viku nálgast landið Veður „Við erum virkilega þreyttir“ Innlent Geta notað drónana til fulls á ný Erlent Fleiri fréttir Yfir hundrað handteknir í mótmælunum Geta notað drónana til fulls á ný Hafi fengið bréf um ásakanirnar en deildu því ekki með fleirum Minkarækt Dana mun heyra sögunni til Kim fór til Kína Neglt fyrir glugga og lestarstöðvum lokað Ekki enn náðst að slökkva í Arnarhreiðri Hitlers Vopnakapphlaup á Kóreuskaga „Rasísk hryðjuverkaárás“ að mati Macron Arnarhreiður Hitlers stendur í ljósum logum Gríðarlegur viðbúnaður í Frakklandi vegna morgundagsins Segist hafa tryggt staðbundið vopnahlé „Loka“ Vesturbakkanum eftir árás á hermenn Einn látinn eftir mögulega hryðjuverkaárás Thomas Markle sakaður um vörslu barnaníðsefnis Enn einu skipinu sökkt á Svartahafi Flugsamgöngur í lamasessi vegna öflugs fellibyls Saka Kanadamenn um afskipti af kosningunum „Niðurstaðan er sú að hann setti þetta aftur á“ Ákærður fyrir að nauðga sautján ára stúlku en neitar sök Lögðu andstæðingunum vafasöm orð í munn með gervigreind Vilja afsökunarbeiðni frá Kim vegna jarðsprengju Ætlar að halda þingsætinu þrátt fyrir rannsókn á svikum Létu sprengjum rigna yfir Kænugarð Glaumgosinn sem tók við málaliðaveldi föður síns „Nei, Pútín er harðsvíraður morðingi“ Björguðu særðum hermanni með dróna Fulltrúi Trump lofaði „mannvininn“ Pútín Sænskur glæpaforingi ákærður fyrir þrjú morð Vill losna við blaðamenn og fá sundlaug í staðinn Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Ég er bara svolítið sár“ Innlent Ekki enn náðst að slökkva í Arnarhreiðri Hitlers Erlent Neglt fyrir glugga og lestarstöðvum lokað Erlent Arnarhreiður Hitlers stendur í ljósum logum Erlent Landsbyggðin „brjáluð“ vegna málsins Innlent Óljóst hvers vegna þeir hittust í „völundarhúsi“ bílastæðahússins Innlent Sjö þúsund krónur séu ekki nóg Innlent Svakaleg lægð í líkingu við metlægðina í síðustu viku nálgast landið Veður „Við erum virkilega þreyttir“ Innlent Geta notað drónana til fulls á ný Erlent Fleiri fréttir Yfir hundrað handteknir í mótmælunum Geta notað drónana til fulls á ný Hafi fengið bréf um ásakanirnar en deildu því ekki með fleirum Minkarækt Dana mun heyra sögunni til Kim fór til Kína Neglt fyrir glugga og lestarstöðvum lokað Ekki enn náðst að slökkva í Arnarhreiðri Hitlers Vopnakapphlaup á Kóreuskaga „Rasísk hryðjuverkaárás“ að mati Macron Arnarhreiður Hitlers stendur í ljósum logum Gríðarlegur viðbúnaður í Frakklandi vegna morgundagsins Segist hafa tryggt staðbundið vopnahlé „Loka“ Vesturbakkanum eftir árás á hermenn Einn látinn eftir mögulega hryðjuverkaárás Thomas Markle sakaður um vörslu barnaníðsefnis Enn einu skipinu sökkt á Svartahafi Flugsamgöngur í lamasessi vegna öflugs fellibyls Saka Kanadamenn um afskipti af kosningunum „Niðurstaðan er sú að hann setti þetta aftur á“ Ákærður fyrir að nauðga sautján ára stúlku en neitar sök Lögðu andstæðingunum vafasöm orð í munn með gervigreind Vilja afsökunarbeiðni frá Kim vegna jarðsprengju Ætlar að halda þingsætinu þrátt fyrir rannsókn á svikum Létu sprengjum rigna yfir Kænugarð Glaumgosinn sem tók við málaliðaveldi föður síns „Nei, Pútín er harðsvíraður morðingi“ Björguðu særðum hermanni með dróna Fulltrúi Trump lofaði „mannvininn“ Pútín Sænskur glæpaforingi ákærður fyrir þrjú morð Vill losna við blaðamenn og fá sundlaug í staðinn Sjá meira