Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Innlent Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent Refsing fyrir að reyna að myrða lækni þyngd Innlent Miklar breytingar á gjaldskrá leikskóla borgarinnar Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent Fleiri fréttir Árásin í Manchester skilgreind sem hryðjuverk Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Chunk er loksins „feitasti“ björninn Átján tegundir af sólarvörn teknar úr sölu í Ástralíu Dómari skikkar lækna til að vanda skriftina Tæplega hundrað nemenda saknað Gríðarleg öryggisgæsla í Kaupmannahöfn í aðdraganda leiðtogafundar Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Tala látinna hækkar á Filippseyjum Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Tillögum Trumps lýst sem uppgjöf Segir herforingjum að búa sig undir átök gegn innlendum „óvinum“ Aðstoðarmaður AfD-leiðtoga í fangelsi fyrir njósnir Stefnir í fyrstu ríkisstöðvunina í sjö ár Ná ekki að leika árangur Wagner eftir Vilja Diddy í ellefu ára fangelsi „Við erum ekki í stríði en við búum ekki við frið“ Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Innlent Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent Refsing fyrir að reyna að myrða lækni þyngd Innlent Miklar breytingar á gjaldskrá leikskóla borgarinnar Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent Fleiri fréttir Árásin í Manchester skilgreind sem hryðjuverk Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Chunk er loksins „feitasti“ björninn Átján tegundir af sólarvörn teknar úr sölu í Ástralíu Dómari skikkar lækna til að vanda skriftina Tæplega hundrað nemenda saknað Gríðarleg öryggisgæsla í Kaupmannahöfn í aðdraganda leiðtogafundar Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Tala látinna hækkar á Filippseyjum Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Tillögum Trumps lýst sem uppgjöf Segir herforingjum að búa sig undir átök gegn innlendum „óvinum“ Aðstoðarmaður AfD-leiðtoga í fangelsi fyrir njósnir Stefnir í fyrstu ríkisstöðvunina í sjö ár Ná ekki að leika árangur Wagner eftir Vilja Diddy í ellefu ára fangelsi „Við erum ekki í stríði en við búum ekki við frið“ Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46
Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent
Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent