Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Katrín og Halla Tómasdóttir hnífjafnar í nýrri könnun Maskínu Innlent Vaktin: Virknin á svipuðum nótum í alla nótt Innlent Svörtum vísað frá borði þegar kvartað var undan líkamslykt Erlent Magnaðar vendingar í kapphlaupinu á Bessastaði Innlent Sex frambjóðendur senda kröfubréf til Stöðvar 2 Innlent Enn bætir Miðflokkurinn við sig Innlent Segir enn svigrúm til að taka fram úr Katrínu Innlent Segir enga hættu á ferðum og yfirvöld komin í lið með íbúum Innlent Ríkisútvarpið hyggst ekki breyta fyrirkomulagi sínu Innlent Fráfarandi bæjarstjóri Árborgar sóttist eftir að halda áfram Innlent Fleiri fréttir Stígur ekki til hliðar vegna umdeildra fána Gæsir og steggir að buga bæjaryfirvöld sem banna nekt og typpabúninga Svörtum vísað frá borði þegar kvartað var undan líkamslykt Ísraelsmenn taka yfir landamærin að Egyptalandi Flugvélin féll um 54 metra á fimm sekúndum Kviðdómendur leggjast undir feld í dag Gefa Úkraínumönnum eftirlitsflugvélar Útnefna Biden rafrænt til að koma honum örugglega á kjörseðilinn Fær ekki að bjóða sig fram fyrir Verkamannaflokkinn Þingmeirihluti ANC í hættu í Suður-Afríku Íbúar varaðir við rusl- og skítabelgjum frá Norður-Kóreu Segja árásir og aðgerðir Ísrael enn innan „rauðu línanna“ De Niro kallaði Trump skrímsli fyrir utan dómshúsið „Við höfum ekkert“ Ógiltu neitunarvald forseta til að koma fjölmiðlalögum í gegn Biðst afsökunar á ummælum um „faggaskap“ Yfir fimmtíu stig í hitabylgju í Pakistan Pólverjar víggirða landamærin í austri Forseti Perú kærður fyrir mútuþægni Yfirmaður ísraelsku leyniþjónustunnar sagður hafa hótað saksóknara Alþjóðasakamáladómstólsins Notaði niðrandi orð um samkynhneigða karla á lokuðum fundi Trump lofar að útrýma mótmælum til stuðnings Palestínu Segir árásirnar í Rafah „hræðileg mistök“ Segja Frakka ætla að senda hermenn til Úkraínu Sautján ára „hermaður Hitlers” dæmdur í sjö ára fangelsi Töldu að enginn ætti að deyja í árásunum AfD náði ekki að sigra eftir hrinu hneykslismála Óttast að um 2.000 hafi látist í aurskriðum á föstudag Alríkislögreglan aðstoðar við leit að munum úr British Museum Átján látnir eftir mikið óveður í miðríkjum Bandaríkjanna Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Katrín og Halla Tómasdóttir hnífjafnar í nýrri könnun Maskínu Innlent Vaktin: Virknin á svipuðum nótum í alla nótt Innlent Svörtum vísað frá borði þegar kvartað var undan líkamslykt Erlent Magnaðar vendingar í kapphlaupinu á Bessastaði Innlent Sex frambjóðendur senda kröfubréf til Stöðvar 2 Innlent Enn bætir Miðflokkurinn við sig Innlent Segir enn svigrúm til að taka fram úr Katrínu Innlent Segir enga hættu á ferðum og yfirvöld komin í lið með íbúum Innlent Ríkisútvarpið hyggst ekki breyta fyrirkomulagi sínu Innlent Fráfarandi bæjarstjóri Árborgar sóttist eftir að halda áfram Innlent Fleiri fréttir Stígur ekki til hliðar vegna umdeildra fána Gæsir og steggir að buga bæjaryfirvöld sem banna nekt og typpabúninga Svörtum vísað frá borði þegar kvartað var undan líkamslykt Ísraelsmenn taka yfir landamærin að Egyptalandi Flugvélin féll um 54 metra á fimm sekúndum Kviðdómendur leggjast undir feld í dag Gefa Úkraínumönnum eftirlitsflugvélar Útnefna Biden rafrænt til að koma honum örugglega á kjörseðilinn Fær ekki að bjóða sig fram fyrir Verkamannaflokkinn Þingmeirihluti ANC í hættu í Suður-Afríku Íbúar varaðir við rusl- og skítabelgjum frá Norður-Kóreu Segja árásir og aðgerðir Ísrael enn innan „rauðu línanna“ De Niro kallaði Trump skrímsli fyrir utan dómshúsið „Við höfum ekkert“ Ógiltu neitunarvald forseta til að koma fjölmiðlalögum í gegn Biðst afsökunar á ummælum um „faggaskap“ Yfir fimmtíu stig í hitabylgju í Pakistan Pólverjar víggirða landamærin í austri Forseti Perú kærður fyrir mútuþægni Yfirmaður ísraelsku leyniþjónustunnar sagður hafa hótað saksóknara Alþjóðasakamáladómstólsins Notaði niðrandi orð um samkynhneigða karla á lokuðum fundi Trump lofar að útrýma mótmælum til stuðnings Palestínu Segir árásirnar í Rafah „hræðileg mistök“ Segja Frakka ætla að senda hermenn til Úkraínu Sautján ára „hermaður Hitlers” dæmdur í sjö ára fangelsi Töldu að enginn ætti að deyja í árásunum AfD náði ekki að sigra eftir hrinu hneykslismála Óttast að um 2.000 hafi látist í aurskriðum á föstudag Alríkislögreglan aðstoðar við leit að munum úr British Museum Átján látnir eftir mikið óveður í miðríkjum Bandaríkjanna Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46
Yfirmaður ísraelsku leyniþjónustunnar sagður hafa hótað saksóknara Alþjóðasakamáladómstólsins