Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér Innlent Tóku á móti tveimur börnum á innan við klukkustund Innlent Kveður Glerártorg eftir sautján ár Innlent Elsti hestur landsins er 36 vetra með tennur og hófa í fínu standi Innlent Steinn reistur við með eins konar blöðrum Innlent Gunnar Smári kosinn úr stjórn: Úrsagnir og uppnám á aðalfundi Sósíalistaflokksins Innlent „Hafa ekki lyft litla fingri í máli Oscars“ Innlent Dúxinn fjarri góðu gamni Innlent Vísar ásökunum um smölun aftur til sendanda Innlent Fólk veltir fyrir sér hvort Áslaug Arna hafi verið slompuð í ræðustól Innlent Fleiri fréttir Árásarkonan Þjóðverji á fertugsaldri Tólf særðir eftir hnífstunguárás í Hamborg Vilja breyta mannréttindasáttmála til að auðvelda sér að sparka innflytjendum úr landi Hvetja Íslendinga í Harvard til að hafa samband Ákærður fyrir að myrða sendiráðsstarfsfólk Ísraels Netanjahú segir Starmer, Macron og Carney draga taum Hamas Rússar notuðu Brasilíu sem njósnaraverksmiðju Íslendingur í Bandaríkjunum: „Þetta er mjög óþægileg staða“ Banna erlendum nemendum að sækja Harvard Eyðilegging í íbúðahverfi í San Diego eftir að lítil flugvél hrapaði Samþykktu billjóna dollara skattalækkanir og niðurskurð til velferðarmála Norðmaður fékk flutningaskip næstum inn í húsið á meðan hann svaf Tveir ísraelskir sendiráðsstarfmenn skotnir til bana í Washington Íbúar Austur-Grænlands mótmæltu einangrun og pólitísku afskiptaleysi Skutu mann í röngu húsi en brutu ekki af sér Nota lygapróf til að leita lekamanna og refsa þeim Notuðu þúsundir myndavéla til að vakta hergagnaflutninga Sat fyrir forseta Suður-Afríku með ásökunum um þjóðarmorð á hvítum Handtóku unga öfgahægrimenn sem hugðu á hryðjuverk Úkraínskur fyrrverandi embættismaður skotinn til bana í Madrid Norðmenn þurfa að taka tillit til loftslagsáhrifa olíuvinnslunar Dreifing hjálpargagna enn ekki hafin Senda farandfólk frá Asíu til Suður-Súdan Synir El Chapo sagðir hafa myndað afdrífaríkt bandalag Ætlar að eyða mun minna í pólitíkina Hætta viðræðum við Ísrael og boða aðgerðir Evrópuríki leggja refsiaðgerðir á „skuggaflota“ Rússa Fjarlægja höfundarmerkingu einnar frægustu fréttaljósmyndar sögunnar Leiðtogar Bretlands, Frakklands og Kanada hóta aðgerðum gegn Ísrael Sagði „Diddy“ hafa hótað að láta hana hverfa Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér Innlent Tóku á móti tveimur börnum á innan við klukkustund Innlent Kveður Glerártorg eftir sautján ár Innlent Elsti hestur landsins er 36 vetra með tennur og hófa í fínu standi Innlent Steinn reistur við með eins konar blöðrum Innlent Gunnar Smári kosinn úr stjórn: Úrsagnir og uppnám á aðalfundi Sósíalistaflokksins Innlent „Hafa ekki lyft litla fingri í máli Oscars“ Innlent Dúxinn fjarri góðu gamni Innlent Vísar ásökunum um smölun aftur til sendanda Innlent Fólk veltir fyrir sér hvort Áslaug Arna hafi verið slompuð í ræðustól Innlent Fleiri fréttir Árásarkonan Þjóðverji á fertugsaldri Tólf særðir eftir hnífstunguárás í Hamborg Vilja breyta mannréttindasáttmála til að auðvelda sér að sparka innflytjendum úr landi Hvetja Íslendinga í Harvard til að hafa samband Ákærður fyrir að myrða sendiráðsstarfsfólk Ísraels Netanjahú segir Starmer, Macron og Carney draga taum Hamas Rússar notuðu Brasilíu sem njósnaraverksmiðju Íslendingur í Bandaríkjunum: „Þetta er mjög óþægileg staða“ Banna erlendum nemendum að sækja Harvard Eyðilegging í íbúðahverfi í San Diego eftir að lítil flugvél hrapaði Samþykktu billjóna dollara skattalækkanir og niðurskurð til velferðarmála Norðmaður fékk flutningaskip næstum inn í húsið á meðan hann svaf Tveir ísraelskir sendiráðsstarfmenn skotnir til bana í Washington Íbúar Austur-Grænlands mótmæltu einangrun og pólitísku afskiptaleysi Skutu mann í röngu húsi en brutu ekki af sér Nota lygapróf til að leita lekamanna og refsa þeim Notuðu þúsundir myndavéla til að vakta hergagnaflutninga Sat fyrir forseta Suður-Afríku með ásökunum um þjóðarmorð á hvítum Handtóku unga öfgahægrimenn sem hugðu á hryðjuverk Úkraínskur fyrrverandi embættismaður skotinn til bana í Madrid Norðmenn þurfa að taka tillit til loftslagsáhrifa olíuvinnslunar Dreifing hjálpargagna enn ekki hafin Senda farandfólk frá Asíu til Suður-Súdan Synir El Chapo sagðir hafa myndað afdrífaríkt bandalag Ætlar að eyða mun minna í pólitíkina Hætta viðræðum við Ísrael og boða aðgerðir Evrópuríki leggja refsiaðgerðir á „skuggaflota“ Rússa Fjarlægja höfundarmerkingu einnar frægustu fréttaljósmyndar sögunnar Leiðtogar Bretlands, Frakklands og Kanada hóta aðgerðum gegn Ísrael Sagði „Diddy“ hafa hótað að láta hana hverfa Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30