Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið „Þetta er auðvitað stórhættulegt“ Innlent Langtímarannsóknir skorti á áhrifum kreatíns Innlent Styttist í háþróuð gervigreindarsvindl á íslensku Innlent Bílar fullir af bensínbrúsum séu úti um alla borg Innlent Sagði sig úr þingmannahóp: „Ég læt ekki nota mig í slíkum tilgangi“ Innlent Setja þurfi meiri þunga í hagsmunagæslu gagnvart ESB Innlent „Í minningu sonar - og allra þeirra sem aldrei komu heim“ Innlent Gripinn glóðvolgur í skjóli nætur við að tappa af bílnum Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent MBA-nemi kvartaði og kveinaði en beið lægri hlut Innlent Fleiri fréttir Vill að skýrslutaka Murdochs fari fram eins fljótt og hægt er Tóku tugi af lífi eftir að hafa fengið lausnarfé Elsti Gallagher-bróðirinn ákærður fyrir nauðgun Krísa yfirvofandi: Þurr svæði stækka og þorna hraðar Fækkar dögunum sem hann gaf Pútín: „Ég held ég viti þegar svarið“ Vara við hópeitrunum af völdum THC eftir atvik í fyrra Þrír látnir eftir að lest fór af sporinu Ætla að breyta heræfingum eftir skammir frá systur Kims Semja um vopnahlé 64 prósent myndu þiggja gjaldfrjáls þyngdarstjórnunarlyf Skotárás í Bangkok: Skaut fimm til bana og fyrirfór sér Deilur Repúblikana um Epstein-skjölin magnast enn Gera tíu klukkustunda „mannúðarhlé“ á árásum Segir nýjan viðskiptasamning þann „stærsta í sögunni“ Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Forsætisráðherra segir að átökin gætu færst nær stríði Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl „Góðu fréttirnar eru að það sem hann segir skiptir engu máli“ „Tími til kominn að ljúka stríðinu á Gasa“ Lýsa yfir herlögum í Taílandi Ísraelsþing ályktar um innlimun Vesturbakkans Jeremy Corbyn leiðir nýja stjórnmálahreyfingu Þrýstingur eykst á Starmer að hann fari sömu leið og Frakkar Samninganefndir ræða fund leiðtoganna Karlmaður á fertugsaldri handtekinn fyrir sprengjuhótunina Ísraelskur ráðherra kynnir áform um þjóðernishreinsun á Gasa Epstein-skjölin og Trump: Eitthvað virðist rotið í Danaveldi Frakkland viðurkennir Palestínu sem sjálfstætt ríki Hjálparstarf og fréttaflutningur í uppnámi vegna hungursneyðar Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið „Þetta er auðvitað stórhættulegt“ Innlent Langtímarannsóknir skorti á áhrifum kreatíns Innlent Styttist í háþróuð gervigreindarsvindl á íslensku Innlent Bílar fullir af bensínbrúsum séu úti um alla borg Innlent Sagði sig úr þingmannahóp: „Ég læt ekki nota mig í slíkum tilgangi“ Innlent Setja þurfi meiri þunga í hagsmunagæslu gagnvart ESB Innlent „Í minningu sonar - og allra þeirra sem aldrei komu heim“ Innlent Gripinn glóðvolgur í skjóli nætur við að tappa af bílnum Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent MBA-nemi kvartaði og kveinaði en beið lægri hlut Innlent Fleiri fréttir Vill að skýrslutaka Murdochs fari fram eins fljótt og hægt er Tóku tugi af lífi eftir að hafa fengið lausnarfé Elsti Gallagher-bróðirinn ákærður fyrir nauðgun Krísa yfirvofandi: Þurr svæði stækka og þorna hraðar Fækkar dögunum sem hann gaf Pútín: „Ég held ég viti þegar svarið“ Vara við hópeitrunum af völdum THC eftir atvik í fyrra Þrír látnir eftir að lest fór af sporinu Ætla að breyta heræfingum eftir skammir frá systur Kims Semja um vopnahlé 64 prósent myndu þiggja gjaldfrjáls þyngdarstjórnunarlyf Skotárás í Bangkok: Skaut fimm til bana og fyrirfór sér Deilur Repúblikana um Epstein-skjölin magnast enn Gera tíu klukkustunda „mannúðarhlé“ á árásum Segir nýjan viðskiptasamning þann „stærsta í sögunni“ Ísraelsher stöðvaði aðra skútu með vistum Stal 73 rauðvínsflöskum og rúllaði burt á þríhjóli Forsætisráðherra segir að átökin gætu færst nær stríði Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl „Góðu fréttirnar eru að það sem hann segir skiptir engu máli“ „Tími til kominn að ljúka stríðinu á Gasa“ Lýsa yfir herlögum í Taílandi Ísraelsþing ályktar um innlimun Vesturbakkans Jeremy Corbyn leiðir nýja stjórnmálahreyfingu Þrýstingur eykst á Starmer að hann fari sömu leið og Frakkar Samninganefndir ræða fund leiðtoganna Karlmaður á fertugsaldri handtekinn fyrir sprengjuhótunina Ísraelskur ráðherra kynnir áform um þjóðernishreinsun á Gasa Epstein-skjölin og Trump: Eitthvað virðist rotið í Danaveldi Frakkland viðurkennir Palestínu sem sjálfstætt ríki Hjálparstarf og fréttaflutningur í uppnámi vegna hungursneyðar Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30