Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Virðist alls ekki sjá eftir skvettunni Innlent Þingmaður telur að vísa ætti skvettaranum úr landi Innlent „Íbúar eru einfaldlega komnir með nóg“ Innlent Selenskí sagður stíga skref í átt að alræði Erlent Obama svarar ásökunum Trump og Gabbard um valdaránstilraun Erlent Ætlar að kæra skvettarann sem segir árásina „bara brandara“ Innlent Starfsfólk kannist ekki við uppsteyt á kvennadeild Landspítalans Innlent Sérsveitin handtók mann í Garðabæ Innlent Karl Héðinn stígur til hliðar Innlent Skildirnir hafi hótað konum sem setji út á þá Innlent Fleiri fréttir Hvalavinurinn ekki lengur eftirlýstur Ríki mega kæra hvert annað fyrir loftslagsbreytingar Epstein mætti í brúðkaup Trumps Selenskí sagður stíga skref í átt að alræði Norskur maður ákærður fyrir njósnir í þágu Rússa og Írana Abrahamska dulspekitrúin sem heyr tilvistarstríð Setjast enn og aftur við samningaborðið en væntingar eru litlar Biden hraunar yfir Clooney: „Hann má fokka sér“ Segjast hafa fengið rangar líkamsleifar Efnt til mótmæla í Úkraínu vegna umdeildrar lagabreytingar Hundrað hjálparsamtök segja hungursneyð breiðast út um Gasa-svæðið Obama svarar ásökunum Trump og Gabbard um valdaránstilraun Ozzy Osbourne allur Hitinn víða yfir 50 stig og vatnsforðinn að þorna upp Brú skóf þakið af tveggja hæða rútu Ísraelar segja yfirlýsingu 28 ríkja úr takti við raunveruleikann Ríkisstjórn Bandaríkjanna og Harvard takast á fyrir dómstólum Nítján látnir eftir að herflugvél brotlenti á skólabyggingu Rússar opnir fyrir friðarviðræðum en hyggist ekki slá af kröfum sínum Hátt í sjötíu drepnir í biðröð eftir mat Ökumaðurinn skotinn af vitnum á vettvangi Flóðbylgjuhætta eftir stærðarinnar skjálfta í Rússlandi Ísraelar stunda skipulagt niðurrif á heilu bæjunum í trássi við alþjóðalög Selenskí boðar til nýrra friðarviðræðna Á fjórða tug ferðamanna látnir eftir að bát hvolfdi Tæplega þrjátíu slasaðir eftir að bíl var ekið í mannfjölda í Hollywood Ísrael og Sýrland hafi samið um vopnahlé Óska eftir því að vitnisburður um Epstein verði opinberaður Trump kærir fjölmiðlaveldi fyrir ærumeiðingar Metallica kom Tomorrowland til bjargar eftir brunann Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Virðist alls ekki sjá eftir skvettunni Innlent Þingmaður telur að vísa ætti skvettaranum úr landi Innlent „Íbúar eru einfaldlega komnir með nóg“ Innlent Selenskí sagður stíga skref í átt að alræði Erlent Obama svarar ásökunum Trump og Gabbard um valdaránstilraun Erlent Ætlar að kæra skvettarann sem segir árásina „bara brandara“ Innlent Starfsfólk kannist ekki við uppsteyt á kvennadeild Landspítalans Innlent Sérsveitin handtók mann í Garðabæ Innlent Karl Héðinn stígur til hliðar Innlent Skildirnir hafi hótað konum sem setji út á þá Innlent Fleiri fréttir Hvalavinurinn ekki lengur eftirlýstur Ríki mega kæra hvert annað fyrir loftslagsbreytingar Epstein mætti í brúðkaup Trumps Selenskí sagður stíga skref í átt að alræði Norskur maður ákærður fyrir njósnir í þágu Rússa og Írana Abrahamska dulspekitrúin sem heyr tilvistarstríð Setjast enn og aftur við samningaborðið en væntingar eru litlar Biden hraunar yfir Clooney: „Hann má fokka sér“ Segjast hafa fengið rangar líkamsleifar Efnt til mótmæla í Úkraínu vegna umdeildrar lagabreytingar Hundrað hjálparsamtök segja hungursneyð breiðast út um Gasa-svæðið Obama svarar ásökunum Trump og Gabbard um valdaránstilraun Ozzy Osbourne allur Hitinn víða yfir 50 stig og vatnsforðinn að þorna upp Brú skóf þakið af tveggja hæða rútu Ísraelar segja yfirlýsingu 28 ríkja úr takti við raunveruleikann Ríkisstjórn Bandaríkjanna og Harvard takast á fyrir dómstólum Nítján látnir eftir að herflugvél brotlenti á skólabyggingu Rússar opnir fyrir friðarviðræðum en hyggist ekki slá af kröfum sínum Hátt í sjötíu drepnir í biðröð eftir mat Ökumaðurinn skotinn af vitnum á vettvangi Flóðbylgjuhætta eftir stærðarinnar skjálfta í Rússlandi Ísraelar stunda skipulagt niðurrif á heilu bæjunum í trássi við alþjóðalög Selenskí boðar til nýrra friðarviðræðna Á fjórða tug ferðamanna látnir eftir að bát hvolfdi Tæplega þrjátíu slasaðir eftir að bíl var ekið í mannfjölda í Hollywood Ísrael og Sýrland hafi samið um vopnahlé Óska eftir því að vitnisburður um Epstein verði opinberaður Trump kærir fjölmiðlaveldi fyrir ærumeiðingar Metallica kom Tomorrowland til bjargar eftir brunann Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46