Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Krefjast skýringa á brotthvarfi Maríu Sigrúnar Innlent Halla Hrund mælist með mest fylgi allra frambjóðenda Innlent „Það er enginn sem verndar son okkar“ Innlent Landsréttur komi fram við ákæruvaldið eins og lítið barn Innlent Mótmælendur fengu óvæntan liðstyrk frá Hollywood Innlent Ætlar í aðra undirskriftasöfnun Innlent Húsráðendum tókst að ráða niðurlögum elds í þakskyggni Innlent Veisluhöld forseta séu barns síns tíma Innlent „Ef ég get flogið þremur gerðum af þyrlum þá get ég tekið ákvörðun fyrir þjóðina“ Innlent María Sigrún látin fara úr Kveik Innlent Fleiri fréttir Rýma dómshús vegna sprengjuhótunar Dómstóll fyrirskipar handtöku landbúnaðarráðherra Selenskís Ákvörðun áfrýjunardómstólsins áfall og stórt skref aftur á bak Trump líklegur til að græða á úrskurði Hæstaréttar Dómi Harvey Weinstein snúið við Tekur fyrir að hafa verið „hermaður Hitlers“ Maður á sextugsaldri sagður hafa stungið grunnskóladreng Sánchez íhugar að segja af sér vegna meintrar spillingar Spaðar Rauðu myllunnar hrundu til jarðar í nótt Skipulögðu árásir í Þýskalandi og víðar í nafni ISKP Fyrstu hergögnin eiga að berast til Úkraínu á næstu klukkustundum Segir ekki af sér þrátt fyrir njósnir aðstoðarmannsins Aðstoðarvarnarmálaráðherra ákærður fyrir mútuþægni Upptök eldsins í gömlu kauphöllinni enn ókunn Settur út af sakramentinu fyrir að stýra minningarstund um Navalní Handtóku barnunga öfgamenn eftir stunguárás í Sydney Ekki ólöglegt fyrir konur að brjóta gegn körlum Grunuð um að hafa banað tveimur börnum Vitni greinir frá ráðabruggi og lögmaður Trump fær viðvörun Öldungadeildin samþykkti 95 milljarða dala aðstoð við Úkraínu, Ísrael og Taívan Reyna að sigla um geiminn á geislum sólarinnar Lýsa yfir áhyggjum af fregnum af fjöldagröfum á Gasa Fá aftur gögn frá tæplega hálfrar aldar gömlu geimfari Umdeildur flutningur á hælisleitendum til Rúanda samþykktur Starfsmaður hægrijaðarflokks handtekinn fyrir njósnir fyrir Kína Gera alvarlegar athugasemdir við verðlaunakerfi Tik Tok Tugir handteknir á mótmælum háskólanema gegn aðgerðum Ísraels Undirbúa stærðarinnar sendingar til Úkraínu Engin sönnunargögn bendla UNRWA við árásina Hættu við umfangsmiklar árásir á Íran Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Krefjast skýringa á brotthvarfi Maríu Sigrúnar Innlent Halla Hrund mælist með mest fylgi allra frambjóðenda Innlent „Það er enginn sem verndar son okkar“ Innlent Landsréttur komi fram við ákæruvaldið eins og lítið barn Innlent Mótmælendur fengu óvæntan liðstyrk frá Hollywood Innlent Ætlar í aðra undirskriftasöfnun Innlent Húsráðendum tókst að ráða niðurlögum elds í þakskyggni Innlent Veisluhöld forseta séu barns síns tíma Innlent „Ef ég get flogið þremur gerðum af þyrlum þá get ég tekið ákvörðun fyrir þjóðina“ Innlent María Sigrún látin fara úr Kveik Innlent Fleiri fréttir Rýma dómshús vegna sprengjuhótunar Dómstóll fyrirskipar handtöku landbúnaðarráðherra Selenskís Ákvörðun áfrýjunardómstólsins áfall og stórt skref aftur á bak Trump líklegur til að græða á úrskurði Hæstaréttar Dómi Harvey Weinstein snúið við Tekur fyrir að hafa verið „hermaður Hitlers“ Maður á sextugsaldri sagður hafa stungið grunnskóladreng Sánchez íhugar að segja af sér vegna meintrar spillingar Spaðar Rauðu myllunnar hrundu til jarðar í nótt Skipulögðu árásir í Þýskalandi og víðar í nafni ISKP Fyrstu hergögnin eiga að berast til Úkraínu á næstu klukkustundum Segir ekki af sér þrátt fyrir njósnir aðstoðarmannsins Aðstoðarvarnarmálaráðherra ákærður fyrir mútuþægni Upptök eldsins í gömlu kauphöllinni enn ókunn Settur út af sakramentinu fyrir að stýra minningarstund um Navalní Handtóku barnunga öfgamenn eftir stunguárás í Sydney Ekki ólöglegt fyrir konur að brjóta gegn körlum Grunuð um að hafa banað tveimur börnum Vitni greinir frá ráðabruggi og lögmaður Trump fær viðvörun Öldungadeildin samþykkti 95 milljarða dala aðstoð við Úkraínu, Ísrael og Taívan Reyna að sigla um geiminn á geislum sólarinnar Lýsa yfir áhyggjum af fregnum af fjöldagröfum á Gasa Fá aftur gögn frá tæplega hálfrar aldar gömlu geimfari Umdeildur flutningur á hælisleitendum til Rúanda samþykktur Starfsmaður hægrijaðarflokks handtekinn fyrir njósnir fyrir Kína Gera alvarlegar athugasemdir við verðlaunakerfi Tik Tok Tugir handteknir á mótmælum háskólanema gegn aðgerðum Ísraels Undirbúa stærðarinnar sendingar til Úkraínu Engin sönnunargögn bendla UNRWA við árásina Hættu við umfangsmiklar árásir á Íran Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46