Treysta á mat Evrópsku lyfjastofnunarinnar Kristín Ólafsdóttir skrifar 5. janúar 2021 10:57 Svandís Svavarsdóttir, heilbrigðisráðherra. Vísir/Vilhelm Íslensk heilbrigðisyfirvöld árétta að þau treysti á mat Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) á öryggi, gæðum og virkni bóluefna gegn kórónuveirunni. Þá benda stjórnvöld á að með tímabundnu neyðarleyfi, líkt og Bretland veitti fyrir notkun bóluefnis AstraZeneca, séu ekki gerðar jafnríkar kröfur til bóluefnanna og EMA gerir með skilyrtu markaðsleyfi. Þetta kemur fram í tilkynningu frá heilbrigðisráðuneytinu. Ætla má að tilefnið sé umræða um bóluefnasamninga Íslands í gegnum Evrópusambandið. Kári Stefánsson forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar hefur lýst yfir áhyggjum af seinagangi sambandsins, sem gæti orðið til þess að aðeins lítill hluti þjóðarinnar yrði bólusettur fyrir lok þessa árs. Heilbrigðisráðuneytið gerir þó ráð fyrir að búið verði að bólusetja stóran hluta þjóðarinnar í sumar. Þá nefndi Bjarni Benediktsson fjármálaráðherra í gær að til greina kæmi að veita neyðarleyfi fyrir notkun nýrra bóluefna hér á landi. Bretar veittu á dögunum tímabundið neyðarleyfi fyrir notkun bóluefnis AstraZeneca í landinu. Heilbrigðisráðuneytið bendir á í tilkynningu í dag að ein af forsendunum fyrir því að slíkt leyfi sé veitt sé að bóluefnið sé þegar til reiðu og aðgengilegt og að um neyð sé að ræða. Bent er á að eftir að neyðarleyfi Breta var gefið út hafi EMA sent út fréttatilkynningu, þar sem fram kemur að stofnunin hafi kallað eftir frekari gögnum frá lyfjaframleiðandanum er varða gæði, öryggi og virkni bóluefnis AstraZeneca til að geta veitt skilyrt markaðsleyfi fyrir notkun þess. „Það er rétt að hafa hugfast að tímabundið neyðarleyfi er ekki það sama og skilyrt markaðsleyfi sem Lyfjastofnun Evrópu gefur út þar sem ríkari kröfur eru gerðar til markaðleyfis er varðar evrópska staðla um öryggi, virkni og gæði,“ segir í tilkynningu ráðuneytisins. „Íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja áherslu á að allra sjónarmiða sé gætt varðandi öryggi, gæði og virkni bóluefna við COVID-19 og treystir þar á mat Evrópsku lyfjastofnunarinnar, líkt og allar aðrar þjóðir sem eru þátttakendur í Evrópusamstarfinu, þar með talinn Noregur sem er þátttakandi í samstarfinu á sömu forsendum og Ísland.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Yfirlæknir á Grund segir ekkert hægt að segja um bein tengsl milli bólusetningar og andláts Þrjú andlát eftir bólusetningu gegn Covid-19 hafa verið tilkynnt til Lyfjastofnunar Íslands. Karlmaður á hjúkrunarheimili lést nokkrum dögum eftir bólusetningu og segir yfirlæknir á Grund mikilvægt að fylgjast vel með áhrifum bólusetninga á fólkið í viðkvæmasta hópnum. 4. janúar 2021 19:07 Jafnvel von á meira bóluefni fyrr en búist var við Sóttvarnalæknir telur að vonast megi til þess að meira bóluefni berist til landsins fyrr en talið hefur verið til þessa. Þá sé „mjög óráðlegt“ að hans mati að gefa bóluefni á annan máta en framleiðendur og rannsóknir mæla með, til dæmis í hálfum skömmtum. 4. janúar 2021 12:30 Bretar hefja bólusetningar með bóluefni AstraZeneca Bólusetningar með bóluefni Oxford-AstraZeneca hefjast í dag og ætla Bretar að setja aukinn kraft í bólusetningar þar í landi til að reyna að stemma stigu við hraðri útbreiðslu kórónuveirunnar þar í landi. 4. janúar 2021 07:06 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Auglýsa eftir „eiganda“ fjármuna Innlent Trump líklegur til að græða á úrskurði Hæstaréttar Erlent Leyfislausar tjaldbúðir og sundsprettur eftir lokun Innlent Ákvörðun áfrýjunardómstólsins áfall og stórt skref aftur á bak Erlent Útlagar spreyjaðir gylltir Innlent Ögurstund og opnunarhóf hjá frambjóðendum Innlent „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Innlent Framboðslistar opinberaðir eftir helgi Innlent Sigríði þykir ólíklegt að hún nái undirskriftum Innlent Glæsileg þjóðbúningamessa á Hvolsvelli Innlent Fleiri fréttir Kínverjar vara Bandaríkjamenn við að stíga á „rauðu strikin“ Samtök hernaðarandstæðinga fordæma „kúvendingu“ á afstöðu Íslands Leyfislausar tjaldbúðir og sundsprettur eftir lokun Framboðslistar opinberaðir eftir helgi Auglýsa eftir „eiganda“ fjármuna Glæsileg þjóðbúningamessa á Hvolsvelli Ögurstund og opnunarhóf hjá frambjóðendum Forsetaslagurinn, leit að eiganda fjármuna og rjómablíða Fjölbreytt verkefni hjá björgunarsveitum í dag Útlagar spreyjaðir gylltir Helga Þórisdóttir komin með lágmarksfjölda meðmæla Sinueldur í Reykjanesbæ Pétur Einarsson leikari látinn Kólnar á öllu landinu eftir óvenjugóðan fyrsta sumardag „Ákveðnar efasemdir um ákveðna þætti“ Fimm teravött af orku og 20 milljarðar í samgöngur Seltjarnarnesbær gengur frá sölu á Safnatröð Sigríði þykir ólíklegt að hún nái undirskriftum Umdeilt frumvarp, íslenskan og sumarveðrið Eiríkur og Bjarni takast á um nefnd um íslenska tungu Ræða mest málefni íslenskunnar á fundum enskumælandi ráðs Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Segir borgarstjóra óttalegan vettling Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Stefnir í sólríkan og hlýjan sumardag fyrsta víða um land Eigendur sjókvíaeldis þurfa ekki að greiða auðlindagjald Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Veturinn sá kaldasti síðan 1999 Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá heilbrigðisráðuneytinu. Ætla má að tilefnið sé umræða um bóluefnasamninga Íslands í gegnum Evrópusambandið. Kári Stefánsson forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar hefur lýst yfir áhyggjum af seinagangi sambandsins, sem gæti orðið til þess að aðeins lítill hluti þjóðarinnar yrði bólusettur fyrir lok þessa árs. Heilbrigðisráðuneytið gerir þó ráð fyrir að búið verði að bólusetja stóran hluta þjóðarinnar í sumar. Þá nefndi Bjarni Benediktsson fjármálaráðherra í gær að til greina kæmi að veita neyðarleyfi fyrir notkun nýrra bóluefna hér á landi. Bretar veittu á dögunum tímabundið neyðarleyfi fyrir notkun bóluefnis AstraZeneca í landinu. Heilbrigðisráðuneytið bendir á í tilkynningu í dag að ein af forsendunum fyrir því að slíkt leyfi sé veitt sé að bóluefnið sé þegar til reiðu og aðgengilegt og að um neyð sé að ræða. Bent er á að eftir að neyðarleyfi Breta var gefið út hafi EMA sent út fréttatilkynningu, þar sem fram kemur að stofnunin hafi kallað eftir frekari gögnum frá lyfjaframleiðandanum er varða gæði, öryggi og virkni bóluefnis AstraZeneca til að geta veitt skilyrt markaðsleyfi fyrir notkun þess. „Það er rétt að hafa hugfast að tímabundið neyðarleyfi er ekki það sama og skilyrt markaðsleyfi sem Lyfjastofnun Evrópu gefur út þar sem ríkari kröfur eru gerðar til markaðleyfis er varðar evrópska staðla um öryggi, virkni og gæði,“ segir í tilkynningu ráðuneytisins. „Íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja áherslu á að allra sjónarmiða sé gætt varðandi öryggi, gæði og virkni bóluefna við COVID-19 og treystir þar á mat Evrópsku lyfjastofnunarinnar, líkt og allar aðrar þjóðir sem eru þátttakendur í Evrópusamstarfinu, þar með talinn Noregur sem er þátttakandi í samstarfinu á sömu forsendum og Ísland.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Yfirlæknir á Grund segir ekkert hægt að segja um bein tengsl milli bólusetningar og andláts Þrjú andlát eftir bólusetningu gegn Covid-19 hafa verið tilkynnt til Lyfjastofnunar Íslands. Karlmaður á hjúkrunarheimili lést nokkrum dögum eftir bólusetningu og segir yfirlæknir á Grund mikilvægt að fylgjast vel með áhrifum bólusetninga á fólkið í viðkvæmasta hópnum. 4. janúar 2021 19:07 Jafnvel von á meira bóluefni fyrr en búist var við Sóttvarnalæknir telur að vonast megi til þess að meira bóluefni berist til landsins fyrr en talið hefur verið til þessa. Þá sé „mjög óráðlegt“ að hans mati að gefa bóluefni á annan máta en framleiðendur og rannsóknir mæla með, til dæmis í hálfum skömmtum. 4. janúar 2021 12:30 Bretar hefja bólusetningar með bóluefni AstraZeneca Bólusetningar með bóluefni Oxford-AstraZeneca hefjast í dag og ætla Bretar að setja aukinn kraft í bólusetningar þar í landi til að reyna að stemma stigu við hraðri útbreiðslu kórónuveirunnar þar í landi. 4. janúar 2021 07:06 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Auglýsa eftir „eiganda“ fjármuna Innlent Trump líklegur til að græða á úrskurði Hæstaréttar Erlent Leyfislausar tjaldbúðir og sundsprettur eftir lokun Innlent Ákvörðun áfrýjunardómstólsins áfall og stórt skref aftur á bak Erlent Útlagar spreyjaðir gylltir Innlent Ögurstund og opnunarhóf hjá frambjóðendum Innlent „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Innlent Framboðslistar opinberaðir eftir helgi Innlent Sigríði þykir ólíklegt að hún nái undirskriftum Innlent Glæsileg þjóðbúningamessa á Hvolsvelli Innlent Fleiri fréttir Kínverjar vara Bandaríkjamenn við að stíga á „rauðu strikin“ Samtök hernaðarandstæðinga fordæma „kúvendingu“ á afstöðu Íslands Leyfislausar tjaldbúðir og sundsprettur eftir lokun Framboðslistar opinberaðir eftir helgi Auglýsa eftir „eiganda“ fjármuna Glæsileg þjóðbúningamessa á Hvolsvelli Ögurstund og opnunarhóf hjá frambjóðendum Forsetaslagurinn, leit að eiganda fjármuna og rjómablíða Fjölbreytt verkefni hjá björgunarsveitum í dag Útlagar spreyjaðir gylltir Helga Þórisdóttir komin með lágmarksfjölda meðmæla Sinueldur í Reykjanesbæ Pétur Einarsson leikari látinn Kólnar á öllu landinu eftir óvenjugóðan fyrsta sumardag „Ákveðnar efasemdir um ákveðna þætti“ Fimm teravött af orku og 20 milljarðar í samgöngur Seltjarnarnesbær gengur frá sölu á Safnatröð Sigríði þykir ólíklegt að hún nái undirskriftum Umdeilt frumvarp, íslenskan og sumarveðrið Eiríkur og Bjarni takast á um nefnd um íslenska tungu Ræða mest málefni íslenskunnar á fundum enskumælandi ráðs Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Segir borgarstjóra óttalegan vettling Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Stefnir í sólríkan og hlýjan sumardag fyrsta víða um land Eigendur sjókvíaeldis þurfa ekki að greiða auðlindagjald Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Veturinn sá kaldasti síðan 1999 Sjá meira
Yfirlæknir á Grund segir ekkert hægt að segja um bein tengsl milli bólusetningar og andláts Þrjú andlát eftir bólusetningu gegn Covid-19 hafa verið tilkynnt til Lyfjastofnunar Íslands. Karlmaður á hjúkrunarheimili lést nokkrum dögum eftir bólusetningu og segir yfirlæknir á Grund mikilvægt að fylgjast vel með áhrifum bólusetninga á fólkið í viðkvæmasta hópnum. 4. janúar 2021 19:07
Jafnvel von á meira bóluefni fyrr en búist var við Sóttvarnalæknir telur að vonast megi til þess að meira bóluefni berist til landsins fyrr en talið hefur verið til þessa. Þá sé „mjög óráðlegt“ að hans mati að gefa bóluefni á annan máta en framleiðendur og rannsóknir mæla með, til dæmis í hálfum skömmtum. 4. janúar 2021 12:30
Bretar hefja bólusetningar með bóluefni AstraZeneca Bólusetningar með bóluefni Oxford-AstraZeneca hefjast í dag og ætla Bretar að setja aukinn kraft í bólusetningar þar í landi til að reyna að stemma stigu við hraðri útbreiðslu kórónuveirunnar þar í landi. 4. janúar 2021 07:06