Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nám Hildar sé merkilegra en menntunarfræði leikskóla Innlent „Hver hefur reynslu af því að byrla eiginkonu sinni?“ Innlent Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Erlent „Eitthvað það tilgerðarlegasta og hallærislegasta sem ég hef séð“ Innlent Átta börn látin eftir skotárás Erlent Inga sendir boltann á sveitarfélögin Innlent „Það er bara frekar slæmt ástand“ Innlent Flugvél lenti á hvolfi í Mosfellsbæ Innlent Áreitt í sturtuklefa Sundhallarinnar í tvígang: „Stend þarna bara náföl og hágrátandi“ Innlent „Ég sé engin rök fyrir því“ Innlent Fleiri fréttir Barist á hafi úti Átta börn látin eftir skotárás „Það er kominn tími til að binda endi á drápsvél Íran“ Klukkan tifar og enn langt í land Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Gámaskip Samskipa bilaði við Færeyjar Trump segir Írani krúttlega og þeir geti ekki kúgað Bandaríkin Fimm látnir eftir skotárás í Kænugarði Skotið þrátt fyrir heimild frá hernum: Áhafnir tilkynna árásir á Hormússundi Funduðu með forstjóranum þrátt fyrir lögsókn Hormússundi lokað á ný Bretar og Frakkar ætla að leiða aðgerðir við Hormússund Hormússundið opið á ný Vopnaðir ræningjar héldu 25 í gíslingu í banka á Ítalíu D4vd handtekinn vegna gruns um að hafa banað táningsstúlku Mandelson veitt öryggisheimild þrátt fyrir að hafa fallið á bakgrunnsathugun Brothætt vopnahlé í Líbanon hefur tekið gildi Boðar tíu daga vopnahlé milli Ísraels og Líbanon Páfinn skaut föstum skotum að harðstjórum Íranir geti valið auðveldu leiðina eða þá erfiðu Stjórnvöld í Frakklandi vilja fá ríkisborgara lausan Viðræður sagðar standa yfir en ekkert fast í hendi Að minnsta kosti fimmtán létust í árásum Rússa á Úkraínu Suður-Grænland fær nýjan alþjóðaflugvöll Gríðarleg vonbrigði meðal kennara með orð Ingu Sæland í morgun Flóttamenn drukknuðu þegar yfirfullum togara hvolfdi Hælisleitendur aðstoðaðir við að þykjast vera samkynhneigðir Segir viðræður mögulega hefjast á ný á næstu dögum Fyrstu viðræður Ísraela og Líbana Kona forsætisráðherra Spánar ákærð fyrir spillingu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nám Hildar sé merkilegra en menntunarfræði leikskóla Innlent „Hver hefur reynslu af því að byrla eiginkonu sinni?“ Innlent Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Erlent „Eitthvað það tilgerðarlegasta og hallærislegasta sem ég hef séð“ Innlent Átta börn látin eftir skotárás Erlent Inga sendir boltann á sveitarfélögin Innlent „Það er bara frekar slæmt ástand“ Innlent Flugvél lenti á hvolfi í Mosfellsbæ Innlent Áreitt í sturtuklefa Sundhallarinnar í tvígang: „Stend þarna bara náföl og hágrátandi“ Innlent „Ég sé engin rök fyrir því“ Innlent Fleiri fréttir Barist á hafi úti Átta börn látin eftir skotárás „Það er kominn tími til að binda endi á drápsvél Íran“ Klukkan tifar og enn langt í land Að minnsta kosti sex látnir eftir gíslatöku í matvöruverslun Gámaskip Samskipa bilaði við Færeyjar Trump segir Írani krúttlega og þeir geti ekki kúgað Bandaríkin Fimm látnir eftir skotárás í Kænugarði Skotið þrátt fyrir heimild frá hernum: Áhafnir tilkynna árásir á Hormússundi Funduðu með forstjóranum þrátt fyrir lögsókn Hormússundi lokað á ný Bretar og Frakkar ætla að leiða aðgerðir við Hormússund Hormússundið opið á ný Vopnaðir ræningjar héldu 25 í gíslingu í banka á Ítalíu D4vd handtekinn vegna gruns um að hafa banað táningsstúlku Mandelson veitt öryggisheimild þrátt fyrir að hafa fallið á bakgrunnsathugun Brothætt vopnahlé í Líbanon hefur tekið gildi Boðar tíu daga vopnahlé milli Ísraels og Líbanon Páfinn skaut föstum skotum að harðstjórum Íranir geti valið auðveldu leiðina eða þá erfiðu Stjórnvöld í Frakklandi vilja fá ríkisborgara lausan Viðræður sagðar standa yfir en ekkert fast í hendi Að minnsta kosti fimmtán létust í árásum Rússa á Úkraínu Suður-Grænland fær nýjan alþjóðaflugvöll Gríðarleg vonbrigði meðal kennara með orð Ingu Sæland í morgun Flóttamenn drukknuðu þegar yfirfullum togara hvolfdi Hælisleitendur aðstoðaðir við að þykjast vera samkynhneigðir Segir viðræður mögulega hefjast á ný á næstu dögum Fyrstu viðræður Ísraela og Líbana Kona forsætisráðherra Spánar ákærð fyrir spillingu Sjá meira