Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Synir El Chapo sagðir hafa myndað afdrífaríkt bandalag Erlent Senda farandfólk frá Asíu til Suður-Súdan Erlent Langjökull eigi ekki ýkja mörg ár eftir Innlent „Það er bara dýrt að vera fátækur“ Innlent Óbreytt ástand kemur ekki til greina Innlent Burðardýr í flugvél Play „fríkaði út“ Innlent Fæstir bera nægilega mikið af sólarvörn á sig Innlent Fimm keyptu gám sem er ekki til Innlent Neyðarástand hjá Villiköttum sem senda frá sér ákall Innlent Tvær konur sluppu úr brennandi bíl Innlent Fleiri fréttir Langjökull eigi ekki ýkja mörg ár eftir Fæstir bera nægilega mikið af sólarvörn á sig Neyðarástand hjá Villiköttum sem senda frá sér ákall Vita upp á hár hvernig lýðræði virkar eftir krakkakosningar Óbreytt ástand kemur ekki til greina „Það er bara dýrt að vera fátækur“ Smáskjálftahrina á Reykjanesskaga Viðbúnaður í Djúpinu, böndum komið á áfengissölu og stútfull herbergi af köttum 32 sóttu um stöðu mannauðsstjóra hjá Matvælastofnun Fimm keyptu gám sem er ekki til Brá sér í túristalíki og segir leigubílstjóra hafa okrað á sér Framtíðarnefnd lifir og formaðurinn fær tvær milljónir á ári Burðardýr í flugvél Play „fríkaði út“ Kjarasamningur lyfjafræðinga „illa felldur“ og átján ára bið lengist Tvær konur sluppu úr brennandi bíl „Þetta fór eins vel og kostur var“ Ekki eigi að stunda atvinnu sem valdi dýrum þjáningu Meirihlutinn á Ísafirði fallinn Líkur á eldgosi aukast með haustinu Mikill viðbúnaður vegna sjóslyss við Ísafjarðardjúp „Af einhverjum ástæðum er það ávallt Degi B. Eggertssyni að kenna“ „Í fullkomnum heimi væri best að allir töluðu góða íslensku“ Alma vill efla íslenskukunnáttu erlendra hjúkrunarfræðinga Agnes Johansen er látin Foreldrar hafi ekki haft önnur úrræði en að tilkynna sig til barnaverndar Vilja fá að hafa áhrif á nærumhverfið og segja „ekki fleiri kassa“ Manni bjargað eftir að fiskibátur hans strandaði við grjótgarð Reyna sáttaleið eftir að aðalfundi MÍR var aftur hleypt upp Brúin komin upp við Dugguvog Reyndi að stinga af frá 700 þúsund króna hótelreikningi Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Synir El Chapo sagðir hafa myndað afdrífaríkt bandalag Erlent Senda farandfólk frá Asíu til Suður-Súdan Erlent Langjökull eigi ekki ýkja mörg ár eftir Innlent „Það er bara dýrt að vera fátækur“ Innlent Óbreytt ástand kemur ekki til greina Innlent Burðardýr í flugvél Play „fríkaði út“ Innlent Fæstir bera nægilega mikið af sólarvörn á sig Innlent Fimm keyptu gám sem er ekki til Innlent Neyðarástand hjá Villiköttum sem senda frá sér ákall Innlent Tvær konur sluppu úr brennandi bíl Innlent Fleiri fréttir Langjökull eigi ekki ýkja mörg ár eftir Fæstir bera nægilega mikið af sólarvörn á sig Neyðarástand hjá Villiköttum sem senda frá sér ákall Vita upp á hár hvernig lýðræði virkar eftir krakkakosningar Óbreytt ástand kemur ekki til greina „Það er bara dýrt að vera fátækur“ Smáskjálftahrina á Reykjanesskaga Viðbúnaður í Djúpinu, böndum komið á áfengissölu og stútfull herbergi af köttum 32 sóttu um stöðu mannauðsstjóra hjá Matvælastofnun Fimm keyptu gám sem er ekki til Brá sér í túristalíki og segir leigubílstjóra hafa okrað á sér Framtíðarnefnd lifir og formaðurinn fær tvær milljónir á ári Burðardýr í flugvél Play „fríkaði út“ Kjarasamningur lyfjafræðinga „illa felldur“ og átján ára bið lengist Tvær konur sluppu úr brennandi bíl „Þetta fór eins vel og kostur var“ Ekki eigi að stunda atvinnu sem valdi dýrum þjáningu Meirihlutinn á Ísafirði fallinn Líkur á eldgosi aukast með haustinu Mikill viðbúnaður vegna sjóslyss við Ísafjarðardjúp „Af einhverjum ástæðum er það ávallt Degi B. Eggertssyni að kenna“ „Í fullkomnum heimi væri best að allir töluðu góða íslensku“ Alma vill efla íslenskukunnáttu erlendra hjúkrunarfræðinga Agnes Johansen er látin Foreldrar hafi ekki haft önnur úrræði en að tilkynna sig til barnaverndar Vilja fá að hafa áhrif á nærumhverfið og segja „ekki fleiri kassa“ Manni bjargað eftir að fiskibátur hans strandaði við grjótgarð Reyna sáttaleið eftir að aðalfundi MÍR var aftur hleypt upp Brúin komin upp við Dugguvog Reyndi að stinga af frá 700 þúsund króna hótelreikningi Sjá meira