Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Halla Hrund fremst í nýrri könnun og Katrín dottin niður í þriðja sæti Innlent Ætlaði að ganga frá álverinu og upp á Keflavíkurflugvöll Innlent Ók blindfullur við Grímsvötn og hótaði að drepa alla Innlent Vopnuð rán tíðari en fólk gerir sér grein fyrir Innlent Langt í að þeir nái sér að fullu Innlent Vopnahlé í sjónmáli? Erlent Tveir látnir eftir að bíll hafnaði í sjónum við Stokkhólm Erlent Óttast að saga slökkviliða á Íslandi glatist Innlent Skjálfti við Bláfjöll í morgun og óbreytt við Sundhnúk Innlent Á ofsahraða undir áhrifum fíkniefna Innlent Fleiri fréttir Best ef forseti hefur ekki verið í stjórnmálastarfi Ráðherra kynnir nýtt mælaborð farsældar barna Skjálfti við Bláfjöll í morgun og óbreytt við Sundhnúk Ætlaði að ganga frá álverinu og upp á Keflavíkurflugvöll Halla Hrund fremst í nýrri könnun og Katrín dottin niður í þriðja sæti Vopnuð rán tíðari en fólk gerir sér grein fyrir Óttast að saga slökkviliða á Íslandi glatist Plokkdagurinn mikli haldinn hátíðlegur um land allt Á ofsahraða undir áhrifum fíkniefna Efnahagsstefnan sé að ýta fólki í verðtryggð lán Ók blindfullur við Grímsvötn og hótaði að drepa alla Langt í að þeir nái sér að fullu Lögregla með eftirför í Vogahverfi Íslandsferðin sem breyttist í martröð Fundu hræ fimm hvolpa í Mosfellsbæ Fengu aðstoð sérsveitar og Gæslunnar við handtöku við Grímsvötn Sigurvin dró smábát í land Vill að fréttastofa RÚV biðji Maríu Sigrúnu afsökunar Lögreglan lofar góðu vegaeftirliti á Suðurlandi í sumar Landskjörsstjórn tilkynnir á morgun hvaða listar eru gildir Mögulega að hægjast á landrisi í Svartsengi Karlremba sé komin í tísku Voru með stæla og neituðu að fara upp úr fyrr en löggan mætti Arnar Þór vantaði sex meðmæli upp á Sprengisandur: Peningastefna, ESB og lagareldi Lögregla kölluð út vegna ungmenna til leiðinda í sundlaug Svakalegt að sjá fylgisaukningu Höllu Hrundar Minni lyfjanotkun og meiri vellíðan í sérstöku heilabilunarþorpi Mennirnir tóku annan starfsmannanna hálstaki Líklegt að það styttist í brotmörk Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Halla Hrund fremst í nýrri könnun og Katrín dottin niður í þriðja sæti Innlent Ætlaði að ganga frá álverinu og upp á Keflavíkurflugvöll Innlent Ók blindfullur við Grímsvötn og hótaði að drepa alla Innlent Vopnuð rán tíðari en fólk gerir sér grein fyrir Innlent Langt í að þeir nái sér að fullu Innlent Vopnahlé í sjónmáli? Erlent Tveir látnir eftir að bíll hafnaði í sjónum við Stokkhólm Erlent Óttast að saga slökkviliða á Íslandi glatist Innlent Skjálfti við Bláfjöll í morgun og óbreytt við Sundhnúk Innlent Á ofsahraða undir áhrifum fíkniefna Innlent Fleiri fréttir Best ef forseti hefur ekki verið í stjórnmálastarfi Ráðherra kynnir nýtt mælaborð farsældar barna Skjálfti við Bláfjöll í morgun og óbreytt við Sundhnúk Ætlaði að ganga frá álverinu og upp á Keflavíkurflugvöll Halla Hrund fremst í nýrri könnun og Katrín dottin niður í þriðja sæti Vopnuð rán tíðari en fólk gerir sér grein fyrir Óttast að saga slökkviliða á Íslandi glatist Plokkdagurinn mikli haldinn hátíðlegur um land allt Á ofsahraða undir áhrifum fíkniefna Efnahagsstefnan sé að ýta fólki í verðtryggð lán Ók blindfullur við Grímsvötn og hótaði að drepa alla Langt í að þeir nái sér að fullu Lögregla með eftirför í Vogahverfi Íslandsferðin sem breyttist í martröð Fundu hræ fimm hvolpa í Mosfellsbæ Fengu aðstoð sérsveitar og Gæslunnar við handtöku við Grímsvötn Sigurvin dró smábát í land Vill að fréttastofa RÚV biðji Maríu Sigrúnu afsökunar Lögreglan lofar góðu vegaeftirliti á Suðurlandi í sumar Landskjörsstjórn tilkynnir á morgun hvaða listar eru gildir Mögulega að hægjast á landrisi í Svartsengi Karlremba sé komin í tísku Voru með stæla og neituðu að fara upp úr fyrr en löggan mætti Arnar Þór vantaði sex meðmæli upp á Sprengisandur: Peningastefna, ESB og lagareldi Lögregla kölluð út vegna ungmenna til leiðinda í sundlaug Svakalegt að sjá fylgisaukningu Höllu Hrundar Minni lyfjanotkun og meiri vellíðan í sérstöku heilabilunarþorpi Mennirnir tóku annan starfsmannanna hálstaki Líklegt að það styttist í brotmörk Sjá meira