Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Alríkislögreglan birtir myndskeið af morðingjanum Erlent Trump segist nokkuð viss um að grunaður morðingi hafi verið handsamaður Erlent Staðfesta dóm yfir tvíburabræðrunum en refsing Samúels Jóa milduð Innlent Íslendingar í meistaradeild þrátt fyrir herleysið Innlent Vaktin: Vopnið fundið og FBI dreifir myndum Erlent Alvarlegt atvik kom upp í Heiðarskóla Innlent Hæstiréttur tekur fyrir mál móður sem dæmd var í 18 ára fangelsi Innlent Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Innlent Bandaríkjastjórn fargar getnaðarvörnum fyrir 9,7 milljónir dala Erlent Ríflega þúsund börn bíða eftir að komast að en ekki 400 Innlent Fleiri fréttir Sá yngsti til að verða kjörinn goði hjá Ásatrúarfélaginu Forstöðumenn fangelsa lýsa kerfislægri krísu og segja ástandið óásættanlegt Búin að sjóða vatn í rúman mánuð og segir íbúa ekki treysta vatnsbólinu Þurfa 12-15 milljónir til að halda Ylju opinni um helgar Lýðræðislegri umræðu og samstöðu ógnað Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Starfsmannafundur hjá Play og enn leitað að morðingja Charlie Kirk Hæstiréttur tekur fyrir mál móður sem dæmd var í 18 ára fangelsi Bein útsending: Áherslur og forgangsaðgerðir Íslands í loftslagsmálum Ríflega þúsund börn bíða eftir að komast að en ekki 400 Fjórtán áherslur í varnar- og öryggismálum: „Öryggisógnin er raunveruleg og aðkallandi“ Staðfesta dóm yfir tvíburabræðrunum en refsing Samúels Jóa milduð Bein útsending: Skýrsla samráðshóps um inntak og áherslur stefnu í varnar- og öryggismálum Tveir handteknir fyrir húsbrot og einn fyrir að vera ólöglega á landinu Íslendingar í meistaradeild þrátt fyrir herleysið Helgarlokanir leiði fólk til þess að nota efnin í bílakjöllurum Vinirnir vestanhafs hafi áhyggjur af stigmögnun Segir Íslendinga eiga eftir að uppgötva Grænland Samfélagslegur sparnaður vegna herferðar rúmlega 700 milljónir Morðið á Kirk vekur upp umræðu um málfrelsi Kaldavatnslaust í hluta Laugardalsins Stefán Einar og Sigmar ræða skautun í kjölfar voðaverks Fjórtán geta búist við sekt Alvarlegt atvik kom upp í Heiðarskóla „Þetta eru ekki góðar móttökur“ E.Coli staðfest í neysluvatninu á Stöðvarfirði „Froðuhagnaður“ Félagsbústaða haldi borginni á floti Launahækkanir þungur baggi á borginni Trump nýti sér morðið til frekari valdtöku Fjörugar umræður um fjárlög: Hóflegur útgjaldavöxtur, vonbrigði eða della? Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Alríkislögreglan birtir myndskeið af morðingjanum Erlent Trump segist nokkuð viss um að grunaður morðingi hafi verið handsamaður Erlent Staðfesta dóm yfir tvíburabræðrunum en refsing Samúels Jóa milduð Innlent Íslendingar í meistaradeild þrátt fyrir herleysið Innlent Vaktin: Vopnið fundið og FBI dreifir myndum Erlent Alvarlegt atvik kom upp í Heiðarskóla Innlent Hæstiréttur tekur fyrir mál móður sem dæmd var í 18 ára fangelsi Innlent Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Innlent Bandaríkjastjórn fargar getnaðarvörnum fyrir 9,7 milljónir dala Erlent Ríflega þúsund börn bíða eftir að komast að en ekki 400 Innlent Fleiri fréttir Sá yngsti til að verða kjörinn goði hjá Ásatrúarfélaginu Forstöðumenn fangelsa lýsa kerfislægri krísu og segja ástandið óásættanlegt Búin að sjóða vatn í rúman mánuð og segir íbúa ekki treysta vatnsbólinu Þurfa 12-15 milljónir til að halda Ylju opinni um helgar Lýðræðislegri umræðu og samstöðu ógnað Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Starfsmannafundur hjá Play og enn leitað að morðingja Charlie Kirk Hæstiréttur tekur fyrir mál móður sem dæmd var í 18 ára fangelsi Bein útsending: Áherslur og forgangsaðgerðir Íslands í loftslagsmálum Ríflega þúsund börn bíða eftir að komast að en ekki 400 Fjórtán áherslur í varnar- og öryggismálum: „Öryggisógnin er raunveruleg og aðkallandi“ Staðfesta dóm yfir tvíburabræðrunum en refsing Samúels Jóa milduð Bein útsending: Skýrsla samráðshóps um inntak og áherslur stefnu í varnar- og öryggismálum Tveir handteknir fyrir húsbrot og einn fyrir að vera ólöglega á landinu Íslendingar í meistaradeild þrátt fyrir herleysið Helgarlokanir leiði fólk til þess að nota efnin í bílakjöllurum Vinirnir vestanhafs hafi áhyggjur af stigmögnun Segir Íslendinga eiga eftir að uppgötva Grænland Samfélagslegur sparnaður vegna herferðar rúmlega 700 milljónir Morðið á Kirk vekur upp umræðu um málfrelsi Kaldavatnslaust í hluta Laugardalsins Stefán Einar og Sigmar ræða skautun í kjölfar voðaverks Fjórtán geta búist við sekt Alvarlegt atvik kom upp í Heiðarskóla „Þetta eru ekki góðar móttökur“ E.Coli staðfest í neysluvatninu á Stöðvarfirði „Froðuhagnaður“ Félagsbústaða haldi borginni á floti Launahækkanir þungur baggi á borginni Trump nýti sér morðið til frekari valdtöku Fjörugar umræður um fjárlög: Hóflegur útgjaldavöxtur, vonbrigði eða della? Sjá meira
Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Innlent
Ísland gæti þurft að kaupa losunarheimildir fyrir milljarða til að standa við skuldbindingar Innlent