Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Innlent Fylgi Höllu hrundi eftir kappræðurnar á RÚV Innlent Svona var Pallborðið með mökunum Innlent Kári tekur ábyrgð á stuðningi Víðis og Þórólfs Innlent María Sigrún birtir tölvupósta Dags Innlent Stöðugt landris og hugað að rýmingu Innlent Börnum safnað saman og þau skotin Erlent Óhapp í fyrsta sinn í 25 ára sögu Innlent Meintur fjárdráttur mikið áfall fyrir starfsfólk skólans Innlent Fleiri fréttir Mótmælendur gegn brottvísun hindruðu för lögreglubíls Gætu verið einhverjar vikur í næsta gos Forsetakosningar á Eyrarbakka – munu sakna buffsins frá Guðna Var beðinn um upplýsingar um unga leikmenn vegna veðmáls Um fimm prósent fjölskyldusameininga vegna flóttamanna og hælisleitenda Senda á tólf ára palestínskan dreng með hrörnunarsjúkdóm úr landi Hræðsla við brottvísun, fylgi á fleygiferð og veðjað á leiki barna Ísland greiddi atkvæði með auknum rétti Palestínu hjá SÞ Auknar líkur á nýju eldgosi á næstu dögum Reyndi að drepa mann eftir að upp úr sauð á gamlárskvöld Kári tekur ábyrgð á stuðningi Víðis og Þórólfs Stefnir í tveggja turna tal Guðmundur í Afstöðu hundskammar DV Stórri flotaæfingu NATO lauk í Reykjavík „Þegar hann loksins náði að bjóða mér út missti ég hnén“ Rafmagnslaust í Vesturbænum Viðhorf breytist ekki við það bara að klæða sig í lögreglubúning Þrír sóttu um stöðu dómara við Landsrétt Óhapp í fyrsta sinn í 25 ára sögu Dóra vill ekki búa við umræðu byggða á „falsvitnum“ Einn fluttur eftir þriggja bíla árekstur Óska eftir frekara gæsluvarðhaldi Skjálftahrina og skyndilegt brotthvarf þjálfara Raðrúðubrjóturinn enn á ferð í miðborginni Svona var Pallborðið með mökunum Mögulegt strok á laxi úr landeldi Laus úr haldi en enn grunaður um græsku Opna Laugardalslaug á ný Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Flóttamannastofnun SÞ gerir athugasemdir við útlendingafrumvarpið Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Innlent Fylgi Höllu hrundi eftir kappræðurnar á RÚV Innlent Svona var Pallborðið með mökunum Innlent Kári tekur ábyrgð á stuðningi Víðis og Þórólfs Innlent María Sigrún birtir tölvupósta Dags Innlent Stöðugt landris og hugað að rýmingu Innlent Börnum safnað saman og þau skotin Erlent Óhapp í fyrsta sinn í 25 ára sögu Innlent Meintur fjárdráttur mikið áfall fyrir starfsfólk skólans Innlent Fleiri fréttir Mótmælendur gegn brottvísun hindruðu för lögreglubíls Gætu verið einhverjar vikur í næsta gos Forsetakosningar á Eyrarbakka – munu sakna buffsins frá Guðna Var beðinn um upplýsingar um unga leikmenn vegna veðmáls Um fimm prósent fjölskyldusameininga vegna flóttamanna og hælisleitenda Senda á tólf ára palestínskan dreng með hrörnunarsjúkdóm úr landi Hræðsla við brottvísun, fylgi á fleygiferð og veðjað á leiki barna Ísland greiddi atkvæði með auknum rétti Palestínu hjá SÞ Auknar líkur á nýju eldgosi á næstu dögum Reyndi að drepa mann eftir að upp úr sauð á gamlárskvöld Kári tekur ábyrgð á stuðningi Víðis og Þórólfs Stefnir í tveggja turna tal Guðmundur í Afstöðu hundskammar DV Stórri flotaæfingu NATO lauk í Reykjavík „Þegar hann loksins náði að bjóða mér út missti ég hnén“ Rafmagnslaust í Vesturbænum Viðhorf breytist ekki við það bara að klæða sig í lögreglubúning Þrír sóttu um stöðu dómara við Landsrétt Óhapp í fyrsta sinn í 25 ára sögu Dóra vill ekki búa við umræðu byggða á „falsvitnum“ Einn fluttur eftir þriggja bíla árekstur Óska eftir frekara gæsluvarðhaldi Skjálftahrina og skyndilegt brotthvarf þjálfara Raðrúðubrjóturinn enn á ferð í miðborginni Svona var Pallborðið með mökunum Mögulegt strok á laxi úr landeldi Laus úr haldi en enn grunaður um græsku Opna Laugardalslaug á ný Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Flóttamannastofnun SÞ gerir athugasemdir við útlendingafrumvarpið Sjá meira