Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Innlent Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Innlent Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Innlent „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Innlent „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Innlent Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Innlent Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Innlent Fleiri fréttir Banaslysið haft áhrif á undirbúning manngerðra íshella Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Gamlir Fóstbræður sungu fyrir Njál og hans fólk á Bergþórshvoli Einn fékk rúmar fimmtíu milljónir Lengri opnunartímar sundlauga taka gildi „Við erum engir rasistar“ Kolmónoxíðeitrun talin vera orsök veikinda í flugvél Hasar á tvöföldum mótmælum, flugsýning og tryllitæki í beinni Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Nikótínþurfi guðsbarn braust inn í Bjarnabúð „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Sigríður svarar gagnrýni á störf lögreglunnar á Suðurnesjum Tíundi hver með ágætiseinkunn í MR Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Segir Viðskiptablaðið og Samstöðina fara rangt með mál um Ásthildi Lóu Kökuskreytingar og þjóðdansar á „Fjör í Flóa“ í dag Tvenn mótmæli í Reykjavík og herþota á flugsýningu „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Missa fatamarkaðinn með flutningi Konukots í Ármúla „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Ók hlaupahjólinu á tré með pizzu í annarri Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Borðaði súrdeigsbrauð og mældist með áfengi í útblæstri Hefur skilning á báðum sjónarmiðum í Heiðmerkurmálinu Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Umferðartafir vegna framkvæmda við Kringlumýrarbraut í sumar Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Býður til flugveislu á Reykjavíkurflugvelli Sóttu veikan mann í rússneskan togara Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Innlent Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Innlent Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Innlent „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Innlent „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Innlent Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Innlent Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Innlent Fleiri fréttir Banaslysið haft áhrif á undirbúning manngerðra íshella Sagðist ekki hafa orðið var við átök: „Ég var eins og pabbi þeirra“ Gamlir Fóstbræður sungu fyrir Njál og hans fólk á Bergþórshvoli Einn fékk rúmar fimmtíu milljónir Lengri opnunartímar sundlauga taka gildi „Við erum engir rasistar“ Kolmónoxíðeitrun talin vera orsök veikinda í flugvél Hasar á tvöföldum mótmælum, flugsýning og tryllitæki í beinni Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Nikótínþurfi guðsbarn braust inn í Bjarnabúð „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Sigríður svarar gagnrýni á störf lögreglunnar á Suðurnesjum Tíundi hver með ágætiseinkunn í MR Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Segir Viðskiptablaðið og Samstöðina fara rangt með mál um Ásthildi Lóu Kökuskreytingar og þjóðdansar á „Fjör í Flóa“ í dag Tvenn mótmæli í Reykjavík og herþota á flugsýningu „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Missa fatamarkaðinn með flutningi Konukots í Ármúla „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Ók hlaupahjólinu á tré með pizzu í annarri Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Borðaði súrdeigsbrauð og mældist með áfengi í útblæstri Hefur skilning á báðum sjónarmiðum í Heiðmerkurmálinu Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Umferðartafir vegna framkvæmda við Kringlumýrarbraut í sumar Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Býður til flugveislu á Reykjavíkurflugvelli Sóttu veikan mann í rússneskan togara Sjá meira