Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Lögregla komin með ágæta mynd af atburðum Innlent „Þetta er bara rétt að byrja“ Innlent Fólk hafi samband við lögreglu í stað þess að deila sögum á netinu Innlent Neitað um lausn gegn tryggingu og á yfir höfði sér lífstíðarfangelsi Erlent Blöskrar markaðssetning á réttum: „Þetta eru eins og jólin fyrir okkur“ Innlent Arnar með stöðu sakbornings og boðaður í skýrslutöku Innlent Íslendingum ekki boðið á sjónvarpsumræðu um öryggi á Norðurlöndum Innlent Lykilatriði að ræða við börnin og halda sig við staðreyndir Innlent Yazan ekki fluttur úr landi og fær efnismeðferð Innlent Segja ummæli Quang Le tilhæfulaus og ósönn Innlent Fleiri fréttir „Afleitt“ að sjá Yazan gerðan að leiksoppi í deilum ráðherra Flugvélarnar sem gerðu Loftleiðir að stórveldi „Engar líkur á öðru en að þau endi á að fá alþjóðlega vernd“ Sjálfstæðismenn í borginni vilja samræmd próf aftur Yazan fær efnismeðferð og talstöðvar sprengdar Ekki séð ástæðu til að leggjast gegn framgangi samgöngusáttmálans „Vottunin verið kölluð láglaunavottun af gárungunum“ Yazan ekki fluttur úr landi og fær efnismeðferð Fólk hafi samband við lögreglu í stað þess að deila sögum á netinu Segja ummæli Quang Le tilhæfulaus og ósönn Grænt ljós á Ekkó en ekki Baldr Sjúklingurinn þurfi að vera með í allri ákvörðunartöku Skipuð forstjóri Náttúrufræðistofnunar Tileinkuðu söng við heilbrigðisráðuneytið Yazan Eigin sannfæring útskýri sögulegan klofning Sjálfstæðismanna Lykilatriði að ræða við börnin og halda sig við staðreyndir Telur íslenska stjórnsýslu hafa brotið lög í máli Yazan Lögregla komin með ágæta mynd af atburðum Hafa auglýst stöðu sveitarstjóra lausa til umsóknar Lögmaður Yazans sakar yfirvöld um lögbrot „Þetta er bara rétt að byrja“ Um sjö milljónir söfnuðust í minningarsjóð með kertasölu Arnar með stöðu sakbornings og boðaður í skýrslutöku Forstjóri nýrrar Umhverfis- og orkustofnunar úr stóriðjunni Ráðist í aðgerðir gegn samskiptaþjónustu sem glæpamenn notuðu Blöskrar markaðssetning á réttum: „Þetta eru eins og jólin fyrir okkur“ Íslendingum ekki boðið á sjónvarpsumræðu um öryggi á Norðurlöndum „Reglur samfélagsins mega ekki vera ómanneskjulegar“ „Við erum mjög uggandi yfir stöðunni“ Talinn hafa nauðgað konu og tekið það upp Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Lögregla komin með ágæta mynd af atburðum Innlent „Þetta er bara rétt að byrja“ Innlent Fólk hafi samband við lögreglu í stað þess að deila sögum á netinu Innlent Neitað um lausn gegn tryggingu og á yfir höfði sér lífstíðarfangelsi Erlent Blöskrar markaðssetning á réttum: „Þetta eru eins og jólin fyrir okkur“ Innlent Arnar með stöðu sakbornings og boðaður í skýrslutöku Innlent Íslendingum ekki boðið á sjónvarpsumræðu um öryggi á Norðurlöndum Innlent Lykilatriði að ræða við börnin og halda sig við staðreyndir Innlent Yazan ekki fluttur úr landi og fær efnismeðferð Innlent Segja ummæli Quang Le tilhæfulaus og ósönn Innlent Fleiri fréttir „Afleitt“ að sjá Yazan gerðan að leiksoppi í deilum ráðherra Flugvélarnar sem gerðu Loftleiðir að stórveldi „Engar líkur á öðru en að þau endi á að fá alþjóðlega vernd“ Sjálfstæðismenn í borginni vilja samræmd próf aftur Yazan fær efnismeðferð og talstöðvar sprengdar Ekki séð ástæðu til að leggjast gegn framgangi samgöngusáttmálans „Vottunin verið kölluð láglaunavottun af gárungunum“ Yazan ekki fluttur úr landi og fær efnismeðferð Fólk hafi samband við lögreglu í stað þess að deila sögum á netinu Segja ummæli Quang Le tilhæfulaus og ósönn Grænt ljós á Ekkó en ekki Baldr Sjúklingurinn þurfi að vera með í allri ákvörðunartöku Skipuð forstjóri Náttúrufræðistofnunar Tileinkuðu söng við heilbrigðisráðuneytið Yazan Eigin sannfæring útskýri sögulegan klofning Sjálfstæðismanna Lykilatriði að ræða við börnin og halda sig við staðreyndir Telur íslenska stjórnsýslu hafa brotið lög í máli Yazan Lögregla komin með ágæta mynd af atburðum Hafa auglýst stöðu sveitarstjóra lausa til umsóknar Lögmaður Yazans sakar yfirvöld um lögbrot „Þetta er bara rétt að byrja“ Um sjö milljónir söfnuðust í minningarsjóð með kertasölu Arnar með stöðu sakbornings og boðaður í skýrslutöku Forstjóri nýrrar Umhverfis- og orkustofnunar úr stóriðjunni Ráðist í aðgerðir gegn samskiptaþjónustu sem glæpamenn notuðu Blöskrar markaðssetning á réttum: „Þetta eru eins og jólin fyrir okkur“ Íslendingum ekki boðið á sjónvarpsumræðu um öryggi á Norðurlöndum „Reglur samfélagsins mega ekki vera ómanneskjulegar“ „Við erum mjög uggandi yfir stöðunni“ Talinn hafa nauðgað konu og tekið það upp Sjá meira