Tæknilega ekkert því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfinu Elín Margrét Böðvarsdóttir skrifar 6. júní 2018 20:15 Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar. Vísir/Sigurjón Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn. Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Fengu ekkert merki frá þyrlunni sem hrapaði með forsetann um borð Erlent Katrín leiðir í nýrri könnun Prósents Innlent Mikill viðbúnaður vegna bráðra veikinda Innlent Netanjahú hafnar handtökuskipuninni Erlent Fyrsti stríðsþristurinn lentur Innlent „Viðurkenning á því að þetta er blaðamennska sem hann var að stunda“ Innlent Ráðherrar hafi verið ítrekað varaðir við gjöf Haraldar Innlent 80 til 120 herskip lágu í Hvalfirði Innlent Gæsluvarðhald yfir Davíð Viðarssyni framlengt Innlent Sat saklaus í unglingafangelsi í tvö ár Innlent Fleiri fréttir Katrín leiðir í nýrri könnun Prósents „Viðurkenning á því að þetta er blaðamennska sem hann var að stunda“ Þolinmæði saminganefnda á þrotum Gæsluvarðhald yfir Davíð Viðarssyni framlengt 80 til 120 herskip lágu í Hvalfirði Fyrsti stríðsþristurinn lentur Öryggisráð Sameinuðu þjóðanna sé vanhæft til að takast á við aðstæðurnar Handtökuskipun á hendur forsætisráðherra og kjaradeila Séra Eva Björk ráðin biskupsritari Fimm stríðsþristar á leiðinni til landsins Samningur BÍ í höfn í Karphúsinu Ráðherrar hafi verið ítrekað varaðir við gjöf Haraldar Sungið og sungið á Sauðárkróki „Ég stóð bara með sóttvarnalækni“ Mikill viðbúnaður vegna bráðra veikinda Ósk um handtökuheimild og deilur um Erfðagreiningu Erfitt að ímynda sér meiri harðlínumann en Raisi Sat saklaus í unglingafangelsi í tvö ár Frambjóðendur geti nýtt sér skoðanakannanir Glæsilegt fuglasafn í veiðihúsinu við Hítará Varasamt að ferðast á sumardekkjum í kvöld Óttast um afdrif Íransforseta og ferðaveðrið í beinni Stuðningur Katrínar við sóttvarnarlækni sjálfsagður „Fólk er bara að bíða“ Tveir prestar og tveir djáknar vígðir í Skálholti Lægð yfir landinu og snjókoma fyrir norðan Áfall þegar samskipti Katrínar og Kára voru birt Aukin skjálftavirkni og erjur um Erfðagreiningu Örlítil aukning í skjálftavirkni undir Svartsengi Forsetakosningar, mansal og samningar Reykjavíkur við olíufélögin Sjá meira
Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn.
Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Fengu ekkert merki frá þyrlunni sem hrapaði með forsetann um borð Erlent Katrín leiðir í nýrri könnun Prósents Innlent Mikill viðbúnaður vegna bráðra veikinda Innlent Netanjahú hafnar handtökuskipuninni Erlent Fyrsti stríðsþristurinn lentur Innlent „Viðurkenning á því að þetta er blaðamennska sem hann var að stunda“ Innlent Ráðherrar hafi verið ítrekað varaðir við gjöf Haraldar Innlent 80 til 120 herskip lágu í Hvalfirði Innlent Gæsluvarðhald yfir Davíð Viðarssyni framlengt Innlent Sat saklaus í unglingafangelsi í tvö ár Innlent Fleiri fréttir Katrín leiðir í nýrri könnun Prósents „Viðurkenning á því að þetta er blaðamennska sem hann var að stunda“ Þolinmæði saminganefnda á þrotum Gæsluvarðhald yfir Davíð Viðarssyni framlengt 80 til 120 herskip lágu í Hvalfirði Fyrsti stríðsþristurinn lentur Öryggisráð Sameinuðu þjóðanna sé vanhæft til að takast á við aðstæðurnar Handtökuskipun á hendur forsætisráðherra og kjaradeila Séra Eva Björk ráðin biskupsritari Fimm stríðsþristar á leiðinni til landsins Samningur BÍ í höfn í Karphúsinu Ráðherrar hafi verið ítrekað varaðir við gjöf Haraldar Sungið og sungið á Sauðárkróki „Ég stóð bara með sóttvarnalækni“ Mikill viðbúnaður vegna bráðra veikinda Ósk um handtökuheimild og deilur um Erfðagreiningu Erfitt að ímynda sér meiri harðlínumann en Raisi Sat saklaus í unglingafangelsi í tvö ár Frambjóðendur geti nýtt sér skoðanakannanir Glæsilegt fuglasafn í veiðihúsinu við Hítará Varasamt að ferðast á sumardekkjum í kvöld Óttast um afdrif Íransforseta og ferðaveðrið í beinni Stuðningur Katrínar við sóttvarnarlækni sjálfsagður „Fólk er bara að bíða“ Tveir prestar og tveir djáknar vígðir í Skálholti Lægð yfir landinu og snjókoma fyrir norðan Áfall þegar samskipti Katrínar og Kára voru birt Aukin skjálftavirkni og erjur um Erfðagreiningu Örlítil aukning í skjálftavirkni undir Svartsengi Forsetakosningar, mansal og samningar Reykjavíkur við olíufélögin Sjá meira
Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30