Tæknilega ekkert því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfinu Elín Margrét Böðvarsdóttir skrifar 6. júní 2018 20:15 Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar. Vísir/Sigurjón Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn. Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Arnar Þór ýjar að stofnun nýs stjórnmálaflokks Innlent Netanyahu fastur milli steins og sleggju Erlent Harmar atvik þar sem konu var sagt að hún væri búin að kjósa Innlent Fylgjast grannt með hraunflæðinu Innlent Vítisvist á Unglingaheimili ríkisins Innlent Fyrsta konan og gyðingurinn til að verða forseti Mexíkó Erlent Tveir skotnir til bana í Norrköping Erlent Seinkun á tölum ekki að ástæðulausu Innlent Selenskí óskar Höllu Tómasdóttur til hamingju Innlent Ríkisstjórnin á erfiða daga fyrir höndum Innlent Fleiri fréttir Vítisvist á Unglingaheimili ríkisins Fylgjast grannt með hraunflæðinu Arnar Þór ýjar að stofnun nýs stjórnmálaflokks Selenskí óskar Höllu Tómasdóttur til hamingju Harmar atvik þar sem konu var sagt að hún væri búin að kjósa Notkun Íslendinga á ADHD-lyfjum þrefaldaðist á tíu árum Fínt að það séu ekki bara „kallaforsetar“ Seinkun á tölum ekki að ástæðulausu Nýr forseti, kjörsókn sú besta í 28 ár og mat kjósenda Óskar Höllu til hamingju: „Þú verður góður forseti“ Svona var ávarp nýkjörinnar Höllu Tómasdóttur Ríkisstjórnin á erfiða daga fyrir höndum Þrjár efstu með 75 prósent atkvæða Niðurstöður talningar: Kjörsókn með besta móti Fyrsti karlmakinn á Bessastöðum: „Draumaútkoman varð að veruleika” Neðstu sex fengu samanlagt rúm þrjú þúsund atkvæði Dauðþreyttur Jón eyddi átta milljónum króna Ávarpaði stuðningsmenn af svölunum Könnun Maskínu daginn fyrir kjördag staðfesti flugið á Höllu Tómasdóttur Halla Hrund með hjartað fullt af þakklæti Aukafréttatími Stöðvar 2 Var nálægt því að draga framboð sitt til baka Fólk streymir í Bláa lónið á ný og sér eldgosið vel „Sigur MBA-gráðunnar, leiðtogafræða og mannauðsstjórnunar“ Björn lagði línuna og kjósendur svöruðu kallinu Veit ekki hvað tekur við en byrjar á kaffibolla Stöðugt hraunflæði til tveggja átta Eiríkur Ingi nýr handhafi mets sem enginn vill eiga Kosningarnar gerðar upp Hópur ungmenna réðst á starfsmann veitingastaðar Sjá meira
Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn.
Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Arnar Þór ýjar að stofnun nýs stjórnmálaflokks Innlent Netanyahu fastur milli steins og sleggju Erlent Harmar atvik þar sem konu var sagt að hún væri búin að kjósa Innlent Fylgjast grannt með hraunflæðinu Innlent Vítisvist á Unglingaheimili ríkisins Innlent Fyrsta konan og gyðingurinn til að verða forseti Mexíkó Erlent Tveir skotnir til bana í Norrköping Erlent Seinkun á tölum ekki að ástæðulausu Innlent Selenskí óskar Höllu Tómasdóttur til hamingju Innlent Ríkisstjórnin á erfiða daga fyrir höndum Innlent Fleiri fréttir Vítisvist á Unglingaheimili ríkisins Fylgjast grannt með hraunflæðinu Arnar Þór ýjar að stofnun nýs stjórnmálaflokks Selenskí óskar Höllu Tómasdóttur til hamingju Harmar atvik þar sem konu var sagt að hún væri búin að kjósa Notkun Íslendinga á ADHD-lyfjum þrefaldaðist á tíu árum Fínt að það séu ekki bara „kallaforsetar“ Seinkun á tölum ekki að ástæðulausu Nýr forseti, kjörsókn sú besta í 28 ár og mat kjósenda Óskar Höllu til hamingju: „Þú verður góður forseti“ Svona var ávarp nýkjörinnar Höllu Tómasdóttur Ríkisstjórnin á erfiða daga fyrir höndum Þrjár efstu með 75 prósent atkvæða Niðurstöður talningar: Kjörsókn með besta móti Fyrsti karlmakinn á Bessastöðum: „Draumaútkoman varð að veruleika” Neðstu sex fengu samanlagt rúm þrjú þúsund atkvæði Dauðþreyttur Jón eyddi átta milljónum króna Ávarpaði stuðningsmenn af svölunum Könnun Maskínu daginn fyrir kjördag staðfesti flugið á Höllu Tómasdóttur Halla Hrund með hjartað fullt af þakklæti Aukafréttatími Stöðvar 2 Var nálægt því að draga framboð sitt til baka Fólk streymir í Bláa lónið á ný og sér eldgosið vel „Sigur MBA-gráðunnar, leiðtogafræða og mannauðsstjórnunar“ Björn lagði línuna og kjósendur svöruðu kallinu Veit ekki hvað tekur við en byrjar á kaffibolla Stöðugt hraunflæði til tveggja átta Eiríkur Ingi nýr handhafi mets sem enginn vill eiga Kosningarnar gerðar upp Hópur ungmenna réðst á starfsmann veitingastaðar Sjá meira
Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30