Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja Hulda Hólmkelsdóttir skrifar 28. nóvember 2018 10:44 Lyfjastofnun hefur haft málefni lækningatækja á sinni könnu frá árinu 2011. Fréttablaðið/GVA Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“ Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið „Það eru alltaf einhverjar árásir í þessari blokk“ Innlent Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér Innlent Þorbjörg segir Úlfar hengja bakara fyrir smið Innlent Sósíalistar tortími mögulega sjálfum sér Innlent Sérsveit handtók vopnaðan mann Innlent Kviknaði í bíl á miðjum vegi Innlent „Hverskonar meðferð er þetta á fötluðu barninu mínu?“ Innlent Framtíð vararíkissaksóknara ræðst á allra næstu dögum Innlent Kveður Glerártorg eftir sautján ár Innlent Umfangsmestu loftárásir frá upphafi stríðs Erlent Fleiri fréttir 40 ár frá Íslandsgöngu Reynis Péturs – Kristján Atli gengur í sumar Ferðamenn hljóti að gera grín af Íslendingum „Mál að linni“ „Hverskonar meðferð er þetta á fötluðu barninu mínu?“ Tveir fluttir á slysadeild eftir bílveltu á Reykjanesbraut Fluttur á slysadeild eftir flogakast við akstur Sorgarsaga móður, forljótir varðturnar og Reynir Pétur í essinu sínu „Það eru alltaf einhverjar árásir í þessari blokk“ Stefnt að nýjum og glæsilegum miðbæ í Grundarfirði Kviknaði í bíl á miðjum vegi Framtíð vararíkissaksóknara ræðst á allra næstu dögum Þorbjörg segir Úlfar hengja bakara fyrir smið Sósíalistar tortími mögulega sjálfum sér Dómsmálaráðherra tjáir sig um ummæli Úlfars Úr Kvennaskólanum í píparann Afsögn Úlfars og afstaða Íslands til ástandsins á Gasa Sérsveit handtók vopnaðan mann Tóku á móti tveimur börnum á innan við klukkustund Steinn reistur við með eins konar blöðrum Elsti hestur landsins er 36 vetra með tennur og hófa í fínu standi Vannærð börn svelti eða verði læknanlegum sjúkdómum að bráð „Þú hakkar ekki á tóman maga“ Kveður Glerártorg eftir sautján ár Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér „Hafa ekki lyft litla fingri í máli Oscars“ Dúxinn fjarri góðu gamni Brottvísun Oscars, skortur á kvenhökkurum og hundgamall hestur Vísar ásökunum um smölun aftur til sendanda Skjálftinn reyndist 5,1 og fannst frá Skaganum að Hellu Gunnar Smári kosinn úr stjórn: Úrsagnir og uppnám á aðalfundi Sósíalistaflokksins Sjá meira
Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“
Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið „Það eru alltaf einhverjar árásir í þessari blokk“ Innlent Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér Innlent Þorbjörg segir Úlfar hengja bakara fyrir smið Innlent Sósíalistar tortími mögulega sjálfum sér Innlent Sérsveit handtók vopnaðan mann Innlent Kviknaði í bíl á miðjum vegi Innlent „Hverskonar meðferð er þetta á fötluðu barninu mínu?“ Innlent Framtíð vararíkissaksóknara ræðst á allra næstu dögum Innlent Kveður Glerártorg eftir sautján ár Innlent Umfangsmestu loftárásir frá upphafi stríðs Erlent Fleiri fréttir 40 ár frá Íslandsgöngu Reynis Péturs – Kristján Atli gengur í sumar Ferðamenn hljóti að gera grín af Íslendingum „Mál að linni“ „Hverskonar meðferð er þetta á fötluðu barninu mínu?“ Tveir fluttir á slysadeild eftir bílveltu á Reykjanesbraut Fluttur á slysadeild eftir flogakast við akstur Sorgarsaga móður, forljótir varðturnar og Reynir Pétur í essinu sínu „Það eru alltaf einhverjar árásir í þessari blokk“ Stefnt að nýjum og glæsilegum miðbæ í Grundarfirði Kviknaði í bíl á miðjum vegi Framtíð vararíkissaksóknara ræðst á allra næstu dögum Þorbjörg segir Úlfar hengja bakara fyrir smið Sósíalistar tortími mögulega sjálfum sér Dómsmálaráðherra tjáir sig um ummæli Úlfars Úr Kvennaskólanum í píparann Afsögn Úlfars og afstaða Íslands til ástandsins á Gasa Sérsveit handtók vopnaðan mann Tóku á móti tveimur börnum á innan við klukkustund Steinn reistur við með eins konar blöðrum Elsti hestur landsins er 36 vetra með tennur og hófa í fínu standi Vannærð börn svelti eða verði læknanlegum sjúkdómum að bráð „Þú hakkar ekki á tóman maga“ Kveður Glerártorg eftir sautján ár Þingmaður úðaði eyrnameðali fyrir hunda í kokið á sér „Hafa ekki lyft litla fingri í máli Oscars“ Dúxinn fjarri góðu gamni Brottvísun Oscars, skortur á kvenhökkurum og hundgamall hestur Vísar ásökunum um smölun aftur til sendanda Skjálftinn reyndist 5,1 og fannst frá Skaganum að Hellu Gunnar Smári kosinn úr stjórn: Úrsagnir og uppnám á aðalfundi Sósíalistaflokksins Sjá meira
Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03