Óvissa um hvernig nota má lyf Alvotech Kristjana Guðbrandsdóttir skrifar 18. apríl 2015 12:00 „Hvað sem verður, þá eru þessi lyf komin til að vera,“ segir Kolbeinn og telur tímabært að allir aðilar fræðist um kosti og hugsanlega galla þessarar nýju tækni. visir/valli Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“ Mest lesið Þrjátíu ár fyrir árásina á mann þingforsetans Erlent Heyrði mikla skruðninga í Hítárdal fyrir miðnætti á föstudag Innlent Veiðiþjófar stálu frá barni við Hítarvatn Innlent Helga aðeins 15 mínútur að landa fyrsta laxinum Innlent Dregur saman með efstu frambjóðendum Innlent Heimamanna bíður það verkefni að finna nafn á nýja lónið sem er komið til að vera Innlent Hítará hefur fundið sér nýjan farveg Innlent Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Innlent Veiðileyfasali fékk engar bætur dæmdar fyrir þjófnað í Kjarrá Innlent Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Innlent Fleiri fréttir Útgjöld ríkissjóðs vegna Grindavíkur hátt í hundrað milljarðar Diskóstemming í Bíóhöllinni á Akranesi Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Lífleg og skrautleg kosningabarátta að mati forsætisráðherra Dregur saman með efstu frambjóðendum Mesta kvika frá því að kvikugangurinn myndaðist Nota sykursýkislyf til að léttast og Rottweilerhundar bjóða í partý Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Sendiherra, sveitarstjóri og bæjarstjóri skipuð í nefnd Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Stuðningslán með ríkisábyrgð fyrir grindvísk fyrirtæki Skipið leggur úr höfn „Alls ekki svo að við tútturnar séum að taka yfir“ Framkvæmdir hafnar við brú yfir Fjarðarhornsá Segist kallaður „stríðsæsingarmaður“ vegna fyrirhyggju Sjúklingum Landspítala fjölgaði um 4.500 milli ára Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Bein útsending: Ársfundur Landspítala Mótfallinn sjálfsafgreiðslu á Bessastöðum Boða til blaðamannafundar vegna Grindavíkur Fordæma brottvísun mansalsþolenda og vilja nýja stefnu Slökktu eld á Seltjarnarnesi Mögulegt umboðsleysi stjórnar Aðventista gæti skipt Ölfyssinga máli Fara fram á farbann Sjómenn í haldi og ÁTVR í bobba Bréf First Water veldur ringulreið í bæjarstjórn Ölfuss Konráð nýr efnahagsráðgjafi ríkisstjórnarinnar Umhverfis- og loftslagsmálin „Icesave okkar tíma“ Boða sérstakan bæjarstjórnarfund vegna bréfs Eggerts Skipstjórinn og stýrimaðurinn fluttir til Reykjanesbæjar Sjá meira
Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“
Mest lesið Þrjátíu ár fyrir árásina á mann þingforsetans Erlent Heyrði mikla skruðninga í Hítárdal fyrir miðnætti á föstudag Innlent Veiðiþjófar stálu frá barni við Hítarvatn Innlent Helga aðeins 15 mínútur að landa fyrsta laxinum Innlent Dregur saman með efstu frambjóðendum Innlent Heimamanna bíður það verkefni að finna nafn á nýja lónið sem er komið til að vera Innlent Hítará hefur fundið sér nýjan farveg Innlent Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Innlent Veiðileyfasali fékk engar bætur dæmdar fyrir þjófnað í Kjarrá Innlent Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Innlent Fleiri fréttir Útgjöld ríkissjóðs vegna Grindavíkur hátt í hundrað milljarðar Diskóstemming í Bíóhöllinni á Akranesi Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Lífleg og skrautleg kosningabarátta að mati forsætisráðherra Dregur saman með efstu frambjóðendum Mesta kvika frá því að kvikugangurinn myndaðist Nota sykursýkislyf til að léttast og Rottweilerhundar bjóða í partý Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Sendiherra, sveitarstjóri og bæjarstjóri skipuð í nefnd Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Stuðningslán með ríkisábyrgð fyrir grindvísk fyrirtæki Skipið leggur úr höfn „Alls ekki svo að við tútturnar séum að taka yfir“ Framkvæmdir hafnar við brú yfir Fjarðarhornsá Segist kallaður „stríðsæsingarmaður“ vegna fyrirhyggju Sjúklingum Landspítala fjölgaði um 4.500 milli ára Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Bein útsending: Ársfundur Landspítala Mótfallinn sjálfsafgreiðslu á Bessastöðum Boða til blaðamannafundar vegna Grindavíkur Fordæma brottvísun mansalsþolenda og vilja nýja stefnu Slökktu eld á Seltjarnarnesi Mögulegt umboðsleysi stjórnar Aðventista gæti skipt Ölfyssinga máli Fara fram á farbann Sjómenn í haldi og ÁTVR í bobba Bréf First Water veldur ringulreið í bæjarstjórn Ölfuss Konráð nýr efnahagsráðgjafi ríkisstjórnarinnar Umhverfis- og loftslagsmálin „Icesave okkar tíma“ Boða sérstakan bæjarstjórnarfund vegna bréfs Eggerts Skipstjórinn og stýrimaðurinn fluttir til Reykjanesbæjar Sjá meira