Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Sérsveitin kölluð út í miðbæ Akureyrar Innlent Önnur sprunga opnast Innlent Greip inn í rán í Krónunni: Gengu út með „kjaftfullar körfur“ Innlent Mælirinn fullur hjá rekstraraðilum í Grindavík sem ætla í hart Innlent Krefst fundar með utanríkisráðherra án tafar Innlent Grátrana vappaði um í Gunnarsholti Innlent Trump kærir fjölmiðlaveldi fyrir ærumeiðingar Erlent Fréttu af andláti föður síns eftir að hann var jarðsettur Innlent Upplifa eitthvað nýtt og eignast nýja vini Innlent Metallica kom Tomorrowland til bjargar eftir brunann Erlent Fleiri fréttir Sérsveitin kölluð út í miðbæ Akureyrar Mælirinn fullur hjá rekstraraðilum í Grindavík sem ætla í hart Upplifa eitthvað nýtt og eignast nýja vini Grátrana vappaði um í Gunnarsholti Íslenskur fjárhundur á Bessastaði? Krefst fundar með utanríkisráðherra án tafar Mygla fannst á bæjarskrifstofunum Minnihlutinn verði bara að treysta þjóðinni Litlu mátti muna: Glannalegur framúrakstur í Hörgárdal Málsókn Grindvíkinga, heimóttarskapur og heimkoma í beinni Glerflöskur stranglega bannaðar á Þjóðhátíð Dæmdur fyrir að flytja kratom til landsins Fundu fleiri vopn og handtóku suma á skemmtun á Selfossi Fréttu af andláti föður síns eftir að hann var jarðsettur Ógnaði lífi vegfarenda og lögreglu með ofsaakstri í Hafnarfirði Var ekki að láta undan þrýstingi Grindvíkinga Afleiðingarnar velti á Flokki fólksins Kannast við tannstönglatrixið: „Nágrannavarsla er albesta vörnin“ Kjósendur stjórnarflokkanna „bitrir“ og í basli með sjálfsmyndina Búast við gosmóðu fyrir norðan og vestan næstu daga Sinnaskipti lögreglustjórans og Þorgerður ræðir væntanlegan varnarsamning við ESB Greip inn í rán í Krónunni: Gengu út með „kjaftfullar körfur“ Sagði veikri dóttur sinni að hann vonaði að hún myndi deyja Tíðindalítil nótt á gosstöðvunum „Það er bara ömurlegt að fá þessi tíðindi núna“ Skipulögð skref í átt að aðild án umboðs þjóðarinnar Séríslenskt gervi-Oxy í mikilli dreifingu Grindavík opin fyrir almenning á nýjan leik Ferðamenn streyma í Hrísey alla daga vikunnar Tilkynnt um þjófnað í fjórum verslunum Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Sérsveitin kölluð út í miðbæ Akureyrar Innlent Önnur sprunga opnast Innlent Greip inn í rán í Krónunni: Gengu út með „kjaftfullar körfur“ Innlent Mælirinn fullur hjá rekstraraðilum í Grindavík sem ætla í hart Innlent Krefst fundar með utanríkisráðherra án tafar Innlent Grátrana vappaði um í Gunnarsholti Innlent Trump kærir fjölmiðlaveldi fyrir ærumeiðingar Erlent Fréttu af andláti föður síns eftir að hann var jarðsettur Innlent Upplifa eitthvað nýtt og eignast nýja vini Innlent Metallica kom Tomorrowland til bjargar eftir brunann Erlent Fleiri fréttir Sérsveitin kölluð út í miðbæ Akureyrar Mælirinn fullur hjá rekstraraðilum í Grindavík sem ætla í hart Upplifa eitthvað nýtt og eignast nýja vini Grátrana vappaði um í Gunnarsholti Íslenskur fjárhundur á Bessastaði? Krefst fundar með utanríkisráðherra án tafar Mygla fannst á bæjarskrifstofunum Minnihlutinn verði bara að treysta þjóðinni Litlu mátti muna: Glannalegur framúrakstur í Hörgárdal Málsókn Grindvíkinga, heimóttarskapur og heimkoma í beinni Glerflöskur stranglega bannaðar á Þjóðhátíð Dæmdur fyrir að flytja kratom til landsins Fundu fleiri vopn og handtóku suma á skemmtun á Selfossi Fréttu af andláti föður síns eftir að hann var jarðsettur Ógnaði lífi vegfarenda og lögreglu með ofsaakstri í Hafnarfirði Var ekki að láta undan þrýstingi Grindvíkinga Afleiðingarnar velti á Flokki fólksins Kannast við tannstönglatrixið: „Nágrannavarsla er albesta vörnin“ Kjósendur stjórnarflokkanna „bitrir“ og í basli með sjálfsmyndina Búast við gosmóðu fyrir norðan og vestan næstu daga Sinnaskipti lögreglustjórans og Þorgerður ræðir væntanlegan varnarsamning við ESB Greip inn í rán í Krónunni: Gengu út með „kjaftfullar körfur“ Sagði veikri dóttur sinni að hann vonaði að hún myndi deyja Tíðindalítil nótt á gosstöðvunum „Það er bara ömurlegt að fá þessi tíðindi núna“ Skipulögð skref í átt að aðild án umboðs þjóðarinnar Séríslenskt gervi-Oxy í mikilli dreifingu Grindavík opin fyrir almenning á nýjan leik Ferðamenn streyma í Hrísey alla daga vikunnar Tilkynnt um þjófnað í fjórum verslunum Sjá meira