Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Alelda bíll á Emstruleið Innlent Eiganda Trump Burger verður sparkað úr landi Erlent Skotárás á Times Square Erlent Rannsaka ásakanir á hendur ríkissáttasemjara Innlent „Úkraínumenn þurfa örugglega að gefa eftir land“ Erlent Lést eftir skyndileg veikindi við klettastökk Innlent Rekinn eftir tvo mánuði hjá skattinum og samdægurs tilnefndur sendiherra á Íslandi Erlent Gefur ekkert landsvæði eftir Erlent Taka þurfi ráðgjöf Hafró til endurskoðunar Innlent Mexíkó hafnar aftur hermönnum Trumps Erlent Fleiri fréttir Lögreglan tekur leigubílamálin fastari tökum Vond staða Úkraínu, furðukenning um geimverur og Gleðigangan Taka þurfi ráðgjöf Hafró til endurskoðunar Alelda bíll á Emstruleið Vond niðurstaða Úkraínu, ásakanir á hendur sáttasemjara og síðasta hlaupið Mikill meirihluti hefur áhyggjur af stríðsátökum Rannsaka ásakanir á hendur ríkissáttasemjara Samdráttur og vítahringur í boði stjórnvalda Ekki stafi lengur tilvistarógn af Hamasliðum Lést eftir skyndileg veikindi við klettastökk Segjast ekkert hafa vitað um hætturnar í Reynisfjöru Féll fjóra metra í vinnuslysi í Kópavogi Ómeðvitaðir ferðamenn í Reynisfjöru, síbökuð hjón og tölvuspil fram á nótt Enginn árangur af „veiða og sleppa“ aðferðinni Flokkarnir dæla milljónum í áróður á Meta Hræðast að fleiri en einn fari í sjóinn Átökin „hvorki vegna né þrátt fyrir“ áfengissöluna Heitavatnslaust í Laugardal Lést við flúðasiglingar í Vestari-Jökulsá Langflestir telja sig búa á góðum stað fyrir samkynhneigða Áttu ekki von á neinu veseni og viðbúnaður eftir því Amma ræsti neyðarhnapp við enn eina árás dóttur sinnar Maður féll í Vestari-Jökulsá Fangar í einangrun vegna sama máls noti ekki sama útisvæði Hundarnir þegar aflífaðir en ákvörðun um lógun ólögmæt Samskipti fanga í einangrun, tapsárir Danir og drottning Gleðigöngunnar Allir fundir við ESB „fyrst og fremst“ hagsmunagæsla Telja að lífvörður myndi aðeins gera ferðamenn kærulausari Esjan snjólaus og það óvenju snemma Íslendingurinn í Grikklandi laus úr haldi Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Alelda bíll á Emstruleið Innlent Eiganda Trump Burger verður sparkað úr landi Erlent Skotárás á Times Square Erlent Rannsaka ásakanir á hendur ríkissáttasemjara Innlent „Úkraínumenn þurfa örugglega að gefa eftir land“ Erlent Lést eftir skyndileg veikindi við klettastökk Innlent Rekinn eftir tvo mánuði hjá skattinum og samdægurs tilnefndur sendiherra á Íslandi Erlent Gefur ekkert landsvæði eftir Erlent Taka þurfi ráðgjöf Hafró til endurskoðunar Innlent Mexíkó hafnar aftur hermönnum Trumps Erlent Fleiri fréttir Lögreglan tekur leigubílamálin fastari tökum Vond staða Úkraínu, furðukenning um geimverur og Gleðigangan Taka þurfi ráðgjöf Hafró til endurskoðunar Alelda bíll á Emstruleið Vond niðurstaða Úkraínu, ásakanir á hendur sáttasemjara og síðasta hlaupið Mikill meirihluti hefur áhyggjur af stríðsátökum Rannsaka ásakanir á hendur ríkissáttasemjara Samdráttur og vítahringur í boði stjórnvalda Ekki stafi lengur tilvistarógn af Hamasliðum Lést eftir skyndileg veikindi við klettastökk Segjast ekkert hafa vitað um hætturnar í Reynisfjöru Féll fjóra metra í vinnuslysi í Kópavogi Ómeðvitaðir ferðamenn í Reynisfjöru, síbökuð hjón og tölvuspil fram á nótt Enginn árangur af „veiða og sleppa“ aðferðinni Flokkarnir dæla milljónum í áróður á Meta Hræðast að fleiri en einn fari í sjóinn Átökin „hvorki vegna né þrátt fyrir“ áfengissöluna Heitavatnslaust í Laugardal Lést við flúðasiglingar í Vestari-Jökulsá Langflestir telja sig búa á góðum stað fyrir samkynhneigða Áttu ekki von á neinu veseni og viðbúnaður eftir því Amma ræsti neyðarhnapp við enn eina árás dóttur sinnar Maður féll í Vestari-Jökulsá Fangar í einangrun vegna sama máls noti ekki sama útisvæði Hundarnir þegar aflífaðir en ákvörðun um lógun ólögmæt Samskipti fanga í einangrun, tapsárir Danir og drottning Gleðigöngunnar Allir fundir við ESB „fyrst og fremst“ hagsmunagæsla Telja að lífvörður myndi aðeins gera ferðamenn kærulausari Esjan snjólaus og það óvenju snemma Íslendingurinn í Grikklandi laus úr haldi Sjá meira