Tæknilega ekkert því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfinu Elín Margrét Böðvarsdóttir skrifar 6. júní 2018 20:15 Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar. Vísir/Sigurjón Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn. Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Öryggismyndavélar í svefnherberginu og fyrsta útgáfa af Lolitu á skrifstofunni Erlent Dánarorsök Ozzy Osbourne ljós Erlent Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Innlent Hættir að fjármagna þróun mRNA bóluefna Erlent Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Innlent Hvarf fyrir tæpum þrjátíu árum og fannst í hopandi jökli Erlent Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Innlent Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Innlent Lax ofan Stuðlagils gæti hafa veiðst lengst frá sjó á Íslandi Innlent Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Innlent Fleiri fréttir Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Minnsti þéttleiki makríls síðan 2010 Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Blóðbankinn á leið í Kringluna Nokkuð um hávaðaútköll Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Lax ofan Stuðlagils gæti hafa veiðst lengst frá sjó á Íslandi Til skoðunar að hafa mannskap við vöktun í Reynisfjöru Herða öryggisreglur eftir slysið: „Þetta hafa verið mjög erfiðir dagar“ Flugeldum kastað að fólki á Akureyri Handtekin fyrir ölvunarakstur eftir grænt ljós frá löggunni Ráðstafanir í Reynisfjöru, tollar og lax á sjaldséðum slóðum Boðar fund um tolla Trumps og ESB Rauða ljósið mun blikka fyrr Enn má búast við gosmóðu þó eldgosinu sé lokið í bili Flutti lítra af kókaínvökva til landsins gegn greiðslu „Samstaða skapar samfélag“ er þema Hinsegin daga Strangari reglur og ný gjaldskrá til að „tempra kraftmikla fólksfjölgun“ Neyddur til að taka ketamín og sjónvarpi kastað í höfuð hans Tollar Trumps muni hafa tilætluð áhrif Sendir „dylgjur“ Haralds aftur til föðurhúsanna Allt bendir til þess að eldgosinu sé lokið Vörubifreið ekið á vegfarandann Útlendingamálin, Reynisfjara og Hinsegin dagar Ferðamenn gangi á eigin ábyrgð til leiks við náttúru Íslands Ekið á gangandi vegfaranda við Kaplakrika Boðar „norsku leiðina“ í útlendingamálum Mjög lítil virkni en mallar enn Sjá meira
Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn.
Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Öryggismyndavélar í svefnherberginu og fyrsta útgáfa af Lolitu á skrifstofunni Erlent Dánarorsök Ozzy Osbourne ljós Erlent Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Innlent Hættir að fjármagna þróun mRNA bóluefna Erlent Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Innlent Hvarf fyrir tæpum þrjátíu árum og fannst í hopandi jökli Erlent Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Innlent Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Innlent Lax ofan Stuðlagils gæti hafa veiðst lengst frá sjó á Íslandi Innlent Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Innlent Fleiri fréttir Segja Rafmennt auglýsa nöfn sín í blekkingarskyni Sektaður vegna kýr sem drapst á leið í sláturhús Minnsti þéttleiki makríls síðan 2010 Tveir skjálftar yfir þrír að stærð Hvar á að grípa niður í fækkun innflytjenda? Blóðbankinn á leið í Kringluna Nokkuð um hávaðaútköll Segja upp og draga úr útgáfu: Óvissan í rekstrinum „því miður aukist mikið“ Lax ofan Stuðlagils gæti hafa veiðst lengst frá sjó á Íslandi Til skoðunar að hafa mannskap við vöktun í Reynisfjöru Herða öryggisreglur eftir slysið: „Þetta hafa verið mjög erfiðir dagar“ Flugeldum kastað að fólki á Akureyri Handtekin fyrir ölvunarakstur eftir grænt ljós frá löggunni Ráðstafanir í Reynisfjöru, tollar og lax á sjaldséðum slóðum Boðar fund um tolla Trumps og ESB Rauða ljósið mun blikka fyrr Enn má búast við gosmóðu þó eldgosinu sé lokið í bili Flutti lítra af kókaínvökva til landsins gegn greiðslu „Samstaða skapar samfélag“ er þema Hinsegin daga Strangari reglur og ný gjaldskrá til að „tempra kraftmikla fólksfjölgun“ Neyddur til að taka ketamín og sjónvarpi kastað í höfuð hans Tollar Trumps muni hafa tilætluð áhrif Sendir „dylgjur“ Haralds aftur til föðurhúsanna Allt bendir til þess að eldgosinu sé lokið Vörubifreið ekið á vegfarandann Útlendingamálin, Reynisfjara og Hinsegin dagar Ferðamenn gangi á eigin ábyrgð til leiks við náttúru Íslands Ekið á gangandi vegfaranda við Kaplakrika Boðar „norsku leiðina“ í útlendingamálum Mjög lítil virkni en mallar enn Sjá meira
Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30