Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Innlent Halla Tómasdóttir tekur stökk í nýrri könnun Prósents Innlent Læknirinn mátti læsa dætur sínar inni eftir allt saman Innlent Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Innlent Vaknaði og barnið var horfið Innlent „Hvers konar „motherfucking“ óþverri væri þessi guð ef hann er til“ Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Samfélagið í áfalli vegna málsins Innlent Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Innlent Mikið vesen á veitingastöðum borgarinnar Innlent Fleiri fréttir Tekur til varna eftir stuðningsyfirlýsingu við Katrínu Maðurinn ríkisborgari Möltu Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Sýnist stefna í kapphlaup tveggja en útilokar þó ekki vendingar Mótmæla þróun gervigreindar á Austurvelli Veit ekki hvort hann fái svar áður en spurningin verði úrelt Auknar líkur á gosi sem gæti hafist án fyrirvara Guðni heldur utan til að kveðja Margréti Þórhildi Telur ástandið á sauðfjárbúinu ekki eins slæmt og menn vilja vera láta Læknirinn mátti læsa dætur sínar inni eftir allt saman Hvar eru Illugi Jökuls, Hallgrímur Helga, Atli Þór Fanndal? „Hvers konar „motherfucking“ óþverri væri þessi guð ef hann er til“ Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Vaknaði og barnið var horfið Mikið vesen á veitingastöðum borgarinnar Halla Tómasdóttir tekur stökk í nýrri könnun Prósents „Algjörlega forkastanlegt“ ef stjórnvöld svari ekki beiðninni Minnstu smáatriði úthugsuð og til þess gerð að skapa hughrif Samfélagið í áfalli vegna málsins Meint frelsissvipting, brottvísun og vöggustofubörn Vilja bæta íslenskukennslu fyrir innflytjendur Ragnar Freyr segist hreinsaður af sök Læknir segir að brottvísun muni ógna lífi sjúklings „Er réttur þinn eða mannréttindi að einhver annar deyði þig?“ Kviknaði í bragga á Egilsstöðum Meint fjárkúgun, frelsissvipting og líkamsárás Rannsaka alvarlegt ofbeldisbrot í Árnessýslu Pólitíkin, dánaraðstoð, NATO og kosningar á Sprengisandi „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Innlent Halla Tómasdóttir tekur stökk í nýrri könnun Prósents Innlent Læknirinn mátti læsa dætur sínar inni eftir allt saman Innlent Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Innlent Vaknaði og barnið var horfið Innlent „Hvers konar „motherfucking“ óþverri væri þessi guð ef hann er til“ Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Samfélagið í áfalli vegna málsins Innlent Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Innlent Mikið vesen á veitingastöðum borgarinnar Innlent Fleiri fréttir Tekur til varna eftir stuðningsyfirlýsingu við Katrínu Maðurinn ríkisborgari Möltu Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi vegna ofsaaksturs undir áhrifum Áhorf á úrslit Eurovision hríðféll Sýnist stefna í kapphlaup tveggja en útilokar þó ekki vendingar Mótmæla þróun gervigreindar á Austurvelli Veit ekki hvort hann fái svar áður en spurningin verði úrelt Auknar líkur á gosi sem gæti hafist án fyrirvara Guðni heldur utan til að kveðja Margréti Þórhildi Telur ástandið á sauðfjárbúinu ekki eins slæmt og menn vilja vera láta Læknirinn mátti læsa dætur sínar inni eftir allt saman Hvar eru Illugi Jökuls, Hallgrímur Helga, Atli Þór Fanndal? „Hvers konar „motherfucking“ óþverri væri þessi guð ef hann er til“ Var í símanum á 142 kílómetra hraða áður en hann lést Vaknaði og barnið var horfið Mikið vesen á veitingastöðum borgarinnar Halla Tómasdóttir tekur stökk í nýrri könnun Prósents „Algjörlega forkastanlegt“ ef stjórnvöld svari ekki beiðninni Minnstu smáatriði úthugsuð og til þess gerð að skapa hughrif Samfélagið í áfalli vegna málsins Meint frelsissvipting, brottvísun og vöggustofubörn Vilja bæta íslenskukennslu fyrir innflytjendur Ragnar Freyr segist hreinsaður af sök Læknir segir að brottvísun muni ógna lífi sjúklings „Er réttur þinn eða mannréttindi að einhver annar deyði þig?“ Kviknaði í bragga á Egilsstöðum Meint fjárkúgun, frelsissvipting og líkamsárás Rannsaka alvarlegt ofbeldisbrot í Árnessýslu Pólitíkin, dánaraðstoð, NATO og kosningar á Sprengisandi „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Sjá meira