Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Strákarnir fengu að fylgjast með verðlaunaafhendingunni Innlent Hraungígur brast í morgun Innlent Íbúar óttast nýtt hverfi og að ekki verði tekið tillit til þeirra Innlent Læknar sagðir útbýta vottorðum eins og sælgæti Innlent Stolið af Grænum skátum fyrir tvær til þrjár milljónir á mánuði Innlent Íbúar óánægðir með borgina sem kemur í veg fyrir Bónusverslun Innlent Dómur vegna skotárásar þyngdur verulega Innlent Dómar vegna manndrápsins í Hafnarfirði þyngdir Innlent Halla lætur lítið fyrir sér fara næstu vikurnar Innlent „Finnum að það er upplifun einhverra íbúa að okkur sé alveg sama“ Innlent Fleiri fréttir 12 þúsundasti íbúi Árborgar heiðraður Dómar vegna manndrápsins í Hafnarfirði þyngdir Krísufundur VG, ónýt stúka og tónleikar í beinni „Finnum að það er upplifun einhverra íbúa að okkur sé alveg sama“ Fluttur á sjúkrahús eftir árekstur nærri Hvalfjarðargöngum Land er hætt að síga í Svartsengi Vinstri græn flýta landsfundi Mótmælendur höfða mál á hendur ríkinu Strandveiðimenn mótmæltu við Alþingishúsið: „Þurfum að gera talsverðar breytingar á kerfinu“ Settu af stað umbótaáætlun sem skilaði ekki árangri Íbúar óánægðir með borgina sem kemur í veg fyrir Bónusverslun Koma upp viðbragðshóp vegna áhrifa kuldakastsins Dómur vegna skotárásar þyngdur verulega Vill upplýsingar um bótasvik öryrkja Kjartan Bjarni skipaður landsréttardómari „Ótímabært“ að segja til um hvort hún sækist eftir forystu Strákarnir fengu að fylgjast með verðlaunaafhendingunni Krefja Vinnslustöðina um 1,5 milljarða króna Þyrla Landhelgisgæslunnar sótti veikan mann í skemmtiferðaskip Óska eftir sameiningarviðræðum þrátt fyrir andstöðu meirihluta Augljóslega þurfi að aðstoða bændur Umsóknum í HA fjölgaði um tuttugu prósent á tveimur árum Stolið af Grænum skátum fyrir tvær til þrjár milljónir á mánuði Ása Laufey skipuð prestur í Háteigskirkju Bjargráð fyrir bændur og ósáttir trillukarlar Hjúkrunarfræðingar fordæma aukið aðgengi að áfengi Læknar sagðir útbýta vottorðum eins og sælgæti Hafró ráðleggur eins prósents hækkun aflamarks þorsks Hraungígur brast í morgun Erfitt fyrir konur að fara frá heimili í langan tíma fyrir fæðingu Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Strákarnir fengu að fylgjast með verðlaunaafhendingunni Innlent Hraungígur brast í morgun Innlent Íbúar óttast nýtt hverfi og að ekki verði tekið tillit til þeirra Innlent Læknar sagðir útbýta vottorðum eins og sælgæti Innlent Stolið af Grænum skátum fyrir tvær til þrjár milljónir á mánuði Innlent Íbúar óánægðir með borgina sem kemur í veg fyrir Bónusverslun Innlent Dómur vegna skotárásar þyngdur verulega Innlent Dómar vegna manndrápsins í Hafnarfirði þyngdir Innlent Halla lætur lítið fyrir sér fara næstu vikurnar Innlent „Finnum að það er upplifun einhverra íbúa að okkur sé alveg sama“ Innlent Fleiri fréttir 12 þúsundasti íbúi Árborgar heiðraður Dómar vegna manndrápsins í Hafnarfirði þyngdir Krísufundur VG, ónýt stúka og tónleikar í beinni „Finnum að það er upplifun einhverra íbúa að okkur sé alveg sama“ Fluttur á sjúkrahús eftir árekstur nærri Hvalfjarðargöngum Land er hætt að síga í Svartsengi Vinstri græn flýta landsfundi Mótmælendur höfða mál á hendur ríkinu Strandveiðimenn mótmæltu við Alþingishúsið: „Þurfum að gera talsverðar breytingar á kerfinu“ Settu af stað umbótaáætlun sem skilaði ekki árangri Íbúar óánægðir með borgina sem kemur í veg fyrir Bónusverslun Koma upp viðbragðshóp vegna áhrifa kuldakastsins Dómur vegna skotárásar þyngdur verulega Vill upplýsingar um bótasvik öryrkja Kjartan Bjarni skipaður landsréttardómari „Ótímabært“ að segja til um hvort hún sækist eftir forystu Strákarnir fengu að fylgjast með verðlaunaafhendingunni Krefja Vinnslustöðina um 1,5 milljarða króna Þyrla Landhelgisgæslunnar sótti veikan mann í skemmtiferðaskip Óska eftir sameiningarviðræðum þrátt fyrir andstöðu meirihluta Augljóslega þurfi að aðstoða bændur Umsóknum í HA fjölgaði um tuttugu prósent á tveimur árum Stolið af Grænum skátum fyrir tvær til þrjár milljónir á mánuði Ása Laufey skipuð prestur í Háteigskirkju Bjargráð fyrir bændur og ósáttir trillukarlar Hjúkrunarfræðingar fordæma aukið aðgengi að áfengi Læknar sagðir útbýta vottorðum eins og sælgæti Hafró ráðleggur eins prósents hækkun aflamarks þorsks Hraungígur brast í morgun Erfitt fyrir konur að fara frá heimili í langan tíma fyrir fæðingu Sjá meira