Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Farðu nú að hætta þessu þvaðri viðrinið þitt“ Innlent Bað um íslensku á Hard Rock en kvöldið endaði hjá lögreglu Innlent Hafi komið líki stúlkunnar fyrir í ferðatösku Erlent Þorgerður varar ESB við nýjum aðildarskilmálum Innlent „Ef þessum skipum verður ógnað þá verður brugðist við því“ Innlent „Allir eru reiðubúnir að hætta á handtöku“ Innlent Segir ríkisvaldið hafa fallið á lyfjaprófi Innlent Úlfar vill verða lögreglustjóri á ný Innlent „Hlægilegt þvaður gegn lýðræði!“ Innlent Bræður hvor sínum megin við hagræðinguna í borginni Innlent Fleiri fréttir Sjötti lést af sárum sínum á sjúkrahúsi Fimm sagðir látnir í skotárás nærri Hamborg Hafi komið líki stúlkunnar fyrir í ferðatösku Hátt í milljón sótt um dvalarleyfi á Spáni Sammælast um að bera klæði á vopnin Yfir þúsund látnir í hitabylgjunni í Evrópu og hitamet falla víða Rúmlega þrjátíu bjargað úr rústunum en tugþúsunda enn saknað Segir Ísraelsher hafa eyðilagt gangakerfi Hezbolla-samtakanna Ellefu létust í flugslysi í Frakklandi Fleiri en 1300 látnir vegna hitabylgju í Evrópu Íran gerir árásir á Barein og Kúveit í kjölfar árása Bandaríkjanna Tónlistarhátíðum aflýst vegna hita Stór hluti barna enn á samfélagsmiðlum hálfu ári eftir bannið Tala látinna hækkar og gremja íbúa eykst Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Forseti Serbíu hyggst segja af sér 41,5 gráður í Þýskalandi og hitamet slegið Stór skjálfti í Afganistan Núverandi hitabylgja „sú alvarlegasta sem mælst hefur“ Dagurinn í dag sé örlagaríkur fyrir leit og björgun Bandaríkin bregðast við drónaárás með annarri árás Fyrrverandi ráðgjafi Trumps játar illa meðferð á trúnaðargögnum Lítilli flugvél flogið á hæsta skýjakljúf Peking Finnst sturlað að Watergate hafi fellt Nixon Taugaeiturshúsið auglýst til sölu Madsen neitað um leyfi til að gifta sig Konungur á meðal skattakónga Bretlands Áfengisbann í París um helgina Ein umfangsmesta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leitað í rústum bygginga og þúsunda er saknað Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Farðu nú að hætta þessu þvaðri viðrinið þitt“ Innlent Bað um íslensku á Hard Rock en kvöldið endaði hjá lögreglu Innlent Hafi komið líki stúlkunnar fyrir í ferðatösku Erlent Þorgerður varar ESB við nýjum aðildarskilmálum Innlent „Ef þessum skipum verður ógnað þá verður brugðist við því“ Innlent „Allir eru reiðubúnir að hætta á handtöku“ Innlent Segir ríkisvaldið hafa fallið á lyfjaprófi Innlent Úlfar vill verða lögreglustjóri á ný Innlent „Hlægilegt þvaður gegn lýðræði!“ Innlent Bræður hvor sínum megin við hagræðinguna í borginni Innlent Fleiri fréttir Sjötti lést af sárum sínum á sjúkrahúsi Fimm sagðir látnir í skotárás nærri Hamborg Hafi komið líki stúlkunnar fyrir í ferðatösku Hátt í milljón sótt um dvalarleyfi á Spáni Sammælast um að bera klæði á vopnin Yfir þúsund látnir í hitabylgjunni í Evrópu og hitamet falla víða Rúmlega þrjátíu bjargað úr rústunum en tugþúsunda enn saknað Segir Ísraelsher hafa eyðilagt gangakerfi Hezbolla-samtakanna Ellefu létust í flugslysi í Frakklandi Fleiri en 1300 látnir vegna hitabylgju í Evrópu Íran gerir árásir á Barein og Kúveit í kjölfar árása Bandaríkjanna Tónlistarhátíðum aflýst vegna hita Stór hluti barna enn á samfélagsmiðlum hálfu ári eftir bannið Tala látinna hækkar og gremja íbúa eykst Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Forseti Serbíu hyggst segja af sér 41,5 gráður í Þýskalandi og hitamet slegið Stór skjálfti í Afganistan Núverandi hitabylgja „sú alvarlegasta sem mælst hefur“ Dagurinn í dag sé örlagaríkur fyrir leit og björgun Bandaríkin bregðast við drónaárás með annarri árás Fyrrverandi ráðgjafi Trumps játar illa meðferð á trúnaðargögnum Lítilli flugvél flogið á hæsta skýjakljúf Peking Finnst sturlað að Watergate hafi fellt Nixon Taugaeiturshúsið auglýst til sölu Madsen neitað um leyfi til að gifta sig Konungur á meðal skattakónga Bretlands Áfengisbann í París um helgina Ein umfangsmesta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leitað í rústum bygginga og þúsunda er saknað Sjá meira