Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Öll hin látnu um og undir tvítugu Innlent Myndasyrpa: Síðasti kvöldfréttatími Sýnar Innlent „Engin orð ná utan um slíkan missi“ Innlent Ungum Pólverja best treyst til forystu í Langanesbyggð Innlent Enn óljóst hvað verður um umsóknina Innlent Segir af sér eftir árekstra við Hegseth Erlent Þurfi að hækka laun og fjölga frídögum Innlent Þrjú ungmenni létust í bílslysinu á Krýsuvíkurvegi Innlent „Við segjum ekki bless, við segjum takk“ Innlent Evrópusambandið þurfi að vera meira aðlaðandi Erlent Fleiri fréttir Segir af sér eftir árekstra við Hegseth Hæstiréttur heimilar Trump að halda áfram með veislusalinn Íhuga fleiri árásir á Hormússund Evrópusambandið þurfi að vera meira aðlaðandi Nýr geimsjónauki á að varpa ljósi á huldukrafta alheimsins Afríkudeildin bjargaði herforingjastjórninni „Ég er konan sem kýldi hákarl í andlitið“ Staðfesta heimilisfesti jólasveinsins í Lapplandi „Þeir munu hengja mig“ „Hægriforréttindaöfl“ hafi talað minna megandi inn á nei Einungis sextán látnir í Tíbet en hundraða saknað Telja Rússa undirbúa nýja sókn á landi að Kænugarði Óttast um þúsund manns sem fastir eru í göngum í Nepal Átta látin og átján saknað eftir að ferju hvolfdi við Kýpur Óttast um fimmtán manns í kjölfar skyndiflóðs í Miklagljúfri Íranir svara fyrir sig og Trump ýjar að árásum á Kharg-eyju Loftárásir á Hormússundi hafnar á ný Rýmdi grunnskólann augnablikum áður en skyndiflóð skall á Bresk kona stungin til bana á lestarstöð í Þýskalandi Haraldur Noregskonungur jarðsunginn 9. september „Framkvæmdastjórnin virðir vilja íslensku þjóðarinnar“ Árásarmaðurinn enn ófundinn Skipulögð leit eftir skotárás á hátíð „Nú er komið að mér“ Ávarpar norsku þjóðina í fyrsta skipti sem konungur Milljónir í sekt fyrir að veðja á ræður forsetans Minnst þrjátíu og sjö látin eftir árás Rússa Erlendir fjölmiðlar fylgjast með: Trump hafi þvingað Íslendinga í kjörklefana Kalla bandaríska sendiherrann á teppið vegna svívirðinga um ráðherra Hver er Hákon VIII Noregskonungur? Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Öll hin látnu um og undir tvítugu Innlent Myndasyrpa: Síðasti kvöldfréttatími Sýnar Innlent „Engin orð ná utan um slíkan missi“ Innlent Ungum Pólverja best treyst til forystu í Langanesbyggð Innlent Enn óljóst hvað verður um umsóknina Innlent Segir af sér eftir árekstra við Hegseth Erlent Þurfi að hækka laun og fjölga frídögum Innlent Þrjú ungmenni létust í bílslysinu á Krýsuvíkurvegi Innlent „Við segjum ekki bless, við segjum takk“ Innlent Evrópusambandið þurfi að vera meira aðlaðandi Erlent Fleiri fréttir Segir af sér eftir árekstra við Hegseth Hæstiréttur heimilar Trump að halda áfram með veislusalinn Íhuga fleiri árásir á Hormússund Evrópusambandið þurfi að vera meira aðlaðandi Nýr geimsjónauki á að varpa ljósi á huldukrafta alheimsins Afríkudeildin bjargaði herforingjastjórninni „Ég er konan sem kýldi hákarl í andlitið“ Staðfesta heimilisfesti jólasveinsins í Lapplandi „Þeir munu hengja mig“ „Hægriforréttindaöfl“ hafi talað minna megandi inn á nei Einungis sextán látnir í Tíbet en hundraða saknað Telja Rússa undirbúa nýja sókn á landi að Kænugarði Óttast um þúsund manns sem fastir eru í göngum í Nepal Átta látin og átján saknað eftir að ferju hvolfdi við Kýpur Óttast um fimmtán manns í kjölfar skyndiflóðs í Miklagljúfri Íranir svara fyrir sig og Trump ýjar að árásum á Kharg-eyju Loftárásir á Hormússundi hafnar á ný Rýmdi grunnskólann augnablikum áður en skyndiflóð skall á Bresk kona stungin til bana á lestarstöð í Þýskalandi Haraldur Noregskonungur jarðsunginn 9. september „Framkvæmdastjórnin virðir vilja íslensku þjóðarinnar“ Árásarmaðurinn enn ófundinn Skipulögð leit eftir skotárás á hátíð „Nú er komið að mér“ Ávarpar norsku þjóðina í fyrsta skipti sem konungur Milljónir í sekt fyrir að veðja á ræður forsetans Minnst þrjátíu og sjö látin eftir árás Rússa Erlendir fjölmiðlar fylgjast með: Trump hafi þvingað Íslendinga í kjörklefana Kalla bandaríska sendiherrann á teppið vegna svívirðinga um ráðherra Hver er Hákon VIII Noregskonungur? Sjá meira