Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Innlent Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl Erlent Hvalfjarðargöng opin á ný Innlent Reyndist fjölmennt matarboð „þar sem gleðin var við völd“ Innlent „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Innlent Komst ekki heim frá Íran fyrr en mánuði eftir árásirnar Innlent „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Innlent Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér Innlent Skógasafn vill Gunnfaxa en beðið svara eigenda Innlent Fleiri fréttir Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Líkamsárás í farþegaskipi „Kaldar kveðjur frá ESB“ og tilfinningaþrungin stund á Druslugöngu Hvalfjarðargöng opin á ný „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Áhugi ungra stráka á Druslugöngunni kom skemmtilega á óvart Mögulegir Evróputollar á íslenskar vörur, lundastofn í rénun og Druslugangan Komst ekki heim frá Íran fyrr en mánuði eftir árásirnar Segir eðlilegast að strandveiðiheimildir verði fyrir utan alla potta Reyndist fjölmennt matarboð „þar sem gleðin var við völd“ Skógasafn vill Gunnfaxa en beðið svara eigenda Áfram gýs úr einum gíg „Það nægir ekki ESB að rústa eigin iðnaðarframleiðslu“ Vill bjóða borgarstjóra í vöfflukaffi eftir deilurnar Ósammála Náttúrufræðistofnun og segja veiðar á lunda forsvaranlegar Eldri borgarar í Vogum leiddu knattspyrnumenn inn á völlinn ESB leggur til tolla á Ísland: „Þetta er bara tillaga sem er á borðinu“ Uppsagnir sjómanna í Grindavík: „Hvenær er nóg, nóg?“ Vilja innlima Vesturbakkann og deilu um göngustíg lýkur með vöfflum Handtekinn vegna ólöglegs vopnaburðar Bilun í flugstjórn olli um tveggja tíma seinkun Mikið viðbragð vegna umferðarslyss Keyrt á íslenska stráka á Ólympíuhátíð Ekki þeir sömu og voru handteknir vegna fyrri þjófnaðarins Minni helst á þjóðarmorð Serba á múslimum í Bosníu Hneig niður vegna flogakasts Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Innlent Biðst afsökunar en segist hvorki þuklari, flassari né dónakarl Erlent Hvalfjarðargöng opin á ný Innlent Reyndist fjölmennt matarboð „þar sem gleðin var við völd“ Innlent „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Innlent Komst ekki heim frá Íran fyrr en mánuði eftir árásirnar Innlent „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Innlent Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér Innlent Skógasafn vill Gunnfaxa en beðið svara eigenda Innlent Fleiri fréttir Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Líkamsárás í farþegaskipi „Kaldar kveðjur frá ESB“ og tilfinningaþrungin stund á Druslugöngu Hvalfjarðargöng opin á ný „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Áhugi ungra stráka á Druslugöngunni kom skemmtilega á óvart Mögulegir Evróputollar á íslenskar vörur, lundastofn í rénun og Druslugangan Komst ekki heim frá Íran fyrr en mánuði eftir árásirnar Segir eðlilegast að strandveiðiheimildir verði fyrir utan alla potta Reyndist fjölmennt matarboð „þar sem gleðin var við völd“ Skógasafn vill Gunnfaxa en beðið svara eigenda Áfram gýs úr einum gíg „Það nægir ekki ESB að rústa eigin iðnaðarframleiðslu“ Vill bjóða borgarstjóra í vöfflukaffi eftir deilurnar Ósammála Náttúrufræðistofnun og segja veiðar á lunda forsvaranlegar Eldri borgarar í Vogum leiddu knattspyrnumenn inn á völlinn ESB leggur til tolla á Ísland: „Þetta er bara tillaga sem er á borðinu“ Uppsagnir sjómanna í Grindavík: „Hvenær er nóg, nóg?“ Vilja innlima Vesturbakkann og deilu um göngustíg lýkur með vöfflum Handtekinn vegna ólöglegs vopnaburðar Bilun í flugstjórn olli um tveggja tíma seinkun Mikið viðbragð vegna umferðarslyss Keyrt á íslenska stráka á Ólympíuhátíð Ekki þeir sömu og voru handteknir vegna fyrri þjófnaðarins Minni helst á þjóðarmorð Serba á múslimum í Bosníu Hneig niður vegna flogakasts Sjá meira