Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „ÁTVR dugar“ Innlent Þakkar kappræðunum fylgisaukninguna Innlent Gul viðvörun: Fyrsta trampólínið þegar fokið Veður Enginn málefnalegur ágreiningur skýri brotthvarf bæjarstjóra Innlent Neyðarlínan lýsir eftir börnum sem komu færandi hendi Innlent Ákærður fyrir að nauðga barnungri hálfsystur sinni Innlent „Þetta setti af stað dómínó-áhrif út um allan heim“ Erlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Kostnaður vegna uppkaupa fjórtán milljörðum meiri en áætlað var Innlent Segir yfirlýsingar um að FBI hafi mátt skjóta Trump stórhættulegar Erlent Fleiri fréttir Sló aðra á heimilinu ítrekað með hleðslusnúru Þakkar kappræðunum fylgisaukninguna Hagkaup selur áfengi og Þórkatla kaupir í Grindavík „ÁTVR dugar“ Hækka leigu á stúdentagörðum um tvö prósent í haust Safna til að koma konunum í varanlegt skjól í Nígeríu Fundur um athafnaborgina Reykjavík Kostnaður vegna uppkaupa fjórtán milljörðum meiri en áætlað var Brottfall ungra karla á Íslandi úr námi hæst í Evrópu Ákærður fyrir að nauðga barnungri hálfsystur sinni Enginn málefnalegur ágreiningur skýri brotthvarf bæjarstjóra Réðst í tvígang á starfsmann verslunar í Skeifunni Neyðarlínan lýsir eftir börnum sem komu færandi hendi Augljóst að fylgið er enn á verulegri hreyfingu Ósátt með skýringar á andláti: „Dæmigert kveisubarn“ voru svörin Áfram í fangelsi þótt gæsluvarðhaldskröfu hafi verið hafnað Engin hlutdeildarlán fyrr en þingið afgreiðir fjáraukalög Mál Alberts sýni að skýra þurfi reglurnar Halla T skýst upp í annað sæti en Katrín leiðir Halla orðin vinsælasta plan B Vendingar í nýrri könnun og köttur heiðraður með styttu Þarf að endurgreiða sinni fyrrverandi eftir allt saman Fjöldi nefnda ríkisins kemur á óvart Parísarhjól á Miðbakka í sumar Krefst svara vegna andláts sjö vikna dóttur sinnar Ók af vettvangi banaslyss og hefur aldrei fundist Lögregla herðir leitina að karlmanni sem veitist að börnum Snurvoðarbátur lenti í vanda við Melrakkaey Talsvert í að kíghóstinn gangi niður Rýna í aðgerðir almannavarna síðustu sex mánuði á Reykjanesi Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „ÁTVR dugar“ Innlent Þakkar kappræðunum fylgisaukninguna Innlent Gul viðvörun: Fyrsta trampólínið þegar fokið Veður Enginn málefnalegur ágreiningur skýri brotthvarf bæjarstjóra Innlent Neyðarlínan lýsir eftir börnum sem komu færandi hendi Innlent Ákærður fyrir að nauðga barnungri hálfsystur sinni Innlent „Þetta setti af stað dómínó-áhrif út um allan heim“ Erlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Kostnaður vegna uppkaupa fjórtán milljörðum meiri en áætlað var Innlent Segir yfirlýsingar um að FBI hafi mátt skjóta Trump stórhættulegar Erlent Fleiri fréttir Sló aðra á heimilinu ítrekað með hleðslusnúru Þakkar kappræðunum fylgisaukninguna Hagkaup selur áfengi og Þórkatla kaupir í Grindavík „ÁTVR dugar“ Hækka leigu á stúdentagörðum um tvö prósent í haust Safna til að koma konunum í varanlegt skjól í Nígeríu Fundur um athafnaborgina Reykjavík Kostnaður vegna uppkaupa fjórtán milljörðum meiri en áætlað var Brottfall ungra karla á Íslandi úr námi hæst í Evrópu Ákærður fyrir að nauðga barnungri hálfsystur sinni Enginn málefnalegur ágreiningur skýri brotthvarf bæjarstjóra Réðst í tvígang á starfsmann verslunar í Skeifunni Neyðarlínan lýsir eftir börnum sem komu færandi hendi Augljóst að fylgið er enn á verulegri hreyfingu Ósátt með skýringar á andláti: „Dæmigert kveisubarn“ voru svörin Áfram í fangelsi þótt gæsluvarðhaldskröfu hafi verið hafnað Engin hlutdeildarlán fyrr en þingið afgreiðir fjáraukalög Mál Alberts sýni að skýra þurfi reglurnar Halla T skýst upp í annað sæti en Katrín leiðir Halla orðin vinsælasta plan B Vendingar í nýrri könnun og köttur heiðraður með styttu Þarf að endurgreiða sinni fyrrverandi eftir allt saman Fjöldi nefnda ríkisins kemur á óvart Parísarhjól á Miðbakka í sumar Krefst svara vegna andláts sjö vikna dóttur sinnar Ók af vettvangi banaslyss og hefur aldrei fundist Lögregla herðir leitina að karlmanni sem veitist að börnum Snurvoðarbátur lenti í vanda við Melrakkaey Talsvert í að kíghóstinn gangi niður Rýna í aðgerðir almannavarna síðustu sex mánuði á Reykjanesi Sjá meira