Vægasti skammtur melatóníns verði ekki lyfseðilsskyldur Bjarki Sigurðsson skrifar 8. ágúst 2022 17:30 Melatónín hefur hingað til einungis hægt að versla hér á landi sem lyf. Getty Melatónín í lægri styrk en eitt milligramm á dag verður ekki lengur flokkað sem lyf heldur fæðubótarefni samkvæmt svari Lyfjastofnunar við álitsbeiðni Matvælastofnunar (MAST). Melatónín í hærri styrk en það verður áfram flokkað sem lyf. MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni. Lyf Matur Mest lesið Eldgos hafið Innlent Hyggst ekki segja af sér þrátt fyrir reiði vegna Epstein-listans Erlent Samhjálp „hálfnuð í mark“ og endurskipuleggur Kaffistofuna Innlent Fallegt og ekkert smágos Innlent Leggur til að frídögum verði fækkað um tvo Erlent Ólöf Tara yrði hissa en þakklát að gangan sé tileinkuð henni Innlent Yfirleitt Íslendingar sem aki utan vega Innlent Skipstjóri handtekinn talinn vera undir áhrifum Innlent „Ég var örugglega getinn í Land Rover“ Innlent „Ekki bara fávísir hitabeltisbúar sem eru að detta á hausinn“ Innlent Fleiri fréttir Fallegt og ekkert smágos Eldgos hafið Samhjálp „hálfnuð í mark“ og endurskipuleggur Kaffistofuna Göngumaður slapp ómeiddur úr sjálfheldu við Hestskarð Ólöf Tara yrði hissa en þakklát að gangan sé tileinkuð henni „Ekki bara fávísir hitabeltisbúar sem eru að detta á hausinn“ Yfirleitt Íslendingar sem aki utan vega Skipstjóri handtekinn talinn vera undir áhrifum „Ég var örugglega getinn í Land Rover“ „Valda fleiri húðkrabbameinum en sígarettur lungnakrabbameini“ Göngumaður í sjálfheldu við Hestskarð Ákall um ljósabekkjabann og gengið fyrir Ólöfu Töru Enn rís land í Svartsengi Engu mátti muna á að alvarlegur árekstur yrði á þjóðveginum Hleypti líklega óvart úr Kominn úr lífshættu eftir stunguárás við Mjóddina Gísli Jóns í tveimur útköllum frá miðnætti „Það gæti tekið bara fimmtán mínútur að kála þeim“ Maðurinn er fundinn Ekki sekur um að hafa valdið dauða manns í Kiðjabergi Fagnar áherslum ríkisstjórnarinnar í sjávarútvegi Ræðukóngurinn talaði í rúman sólarhring Miklar bikblæðingar á Norðurlandi Ræðukóngur Alþingis tekinn tali og varað við bikblæðingum á þjóðvegunum Þriggja ára barn ráfaði af leikskólanum og í Bónus Varnarviðbragð húðarinnar að verða brún í sól „Það þarf enginn að vera með vopn nema sérsveitin“ Hitinn 14 til 28 stig í dag: Vara við því að skilja hundinn eftir í bílnum Fjöldi ökumanna sektaður fyrir að leggja ólöglega Akureyri skelfur vegna jarðhræringa við Grímsey Sjá meira
MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni.
Lyf Matur Mest lesið Eldgos hafið Innlent Hyggst ekki segja af sér þrátt fyrir reiði vegna Epstein-listans Erlent Samhjálp „hálfnuð í mark“ og endurskipuleggur Kaffistofuna Innlent Fallegt og ekkert smágos Innlent Leggur til að frídögum verði fækkað um tvo Erlent Ólöf Tara yrði hissa en þakklát að gangan sé tileinkuð henni Innlent Yfirleitt Íslendingar sem aki utan vega Innlent Skipstjóri handtekinn talinn vera undir áhrifum Innlent „Ég var örugglega getinn í Land Rover“ Innlent „Ekki bara fávísir hitabeltisbúar sem eru að detta á hausinn“ Innlent Fleiri fréttir Fallegt og ekkert smágos Eldgos hafið Samhjálp „hálfnuð í mark“ og endurskipuleggur Kaffistofuna Göngumaður slapp ómeiddur úr sjálfheldu við Hestskarð Ólöf Tara yrði hissa en þakklát að gangan sé tileinkuð henni „Ekki bara fávísir hitabeltisbúar sem eru að detta á hausinn“ Yfirleitt Íslendingar sem aki utan vega Skipstjóri handtekinn talinn vera undir áhrifum „Ég var örugglega getinn í Land Rover“ „Valda fleiri húðkrabbameinum en sígarettur lungnakrabbameini“ Göngumaður í sjálfheldu við Hestskarð Ákall um ljósabekkjabann og gengið fyrir Ólöfu Töru Enn rís land í Svartsengi Engu mátti muna á að alvarlegur árekstur yrði á þjóðveginum Hleypti líklega óvart úr Kominn úr lífshættu eftir stunguárás við Mjóddina Gísli Jóns í tveimur útköllum frá miðnætti „Það gæti tekið bara fimmtán mínútur að kála þeim“ Maðurinn er fundinn Ekki sekur um að hafa valdið dauða manns í Kiðjabergi Fagnar áherslum ríkisstjórnarinnar í sjávarútvegi Ræðukóngurinn talaði í rúman sólarhring Miklar bikblæðingar á Norðurlandi Ræðukóngur Alþingis tekinn tali og varað við bikblæðingum á þjóðvegunum Þriggja ára barn ráfaði af leikskólanum og í Bónus Varnarviðbragð húðarinnar að verða brún í sól „Það þarf enginn að vera með vopn nema sérsveitin“ Hitinn 14 til 28 stig í dag: Vara við því að skilja hundinn eftir í bílnum Fjöldi ökumanna sektaður fyrir að leggja ólöglega Akureyri skelfur vegna jarðhræringa við Grímsey Sjá meira