Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Viðskipti innlent Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Viðskipti innlent Mikill samdráttur á pöntunum til kínverskra verksmiðja Viðskipti erlent Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Viðskipti innlent Þau vilja stýra ÁTVR Viðskipti innlent Gervigreindin: Stjórnendur framtíðarinnar verði þjálfarar Atvinnulíf Fleiri fréttir Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Viðskipti innlent Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Viðskipti innlent Mikill samdráttur á pöntunum til kínverskra verksmiðja Viðskipti erlent Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Viðskipti innlent Þau vilja stýra ÁTVR Viðskipti innlent Gervigreindin: Stjórnendur framtíðarinnar verði þjálfarar Atvinnulíf Fleiri fréttir Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Sjá meira