Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Viðskipti innlent Áhorf á Eurovision hríðfellur Viðskipti innlent Ópíóíða, róandi- og svefnlyf: „Það geta allir orðið háðir þessum lyfjum ómeðvitað“ Atvinnulíf Kaupa Íslensk verðbréf Viðskipti innlent Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Viðskipti innlent Aukið atvinnuleysi Viðskipti innlent Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Viðskipti innlent Taka bóluefni AstraZeneca úr sölu vegna dvínandi eftirspurnar Viðskipti erlent Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Viðskipti innlent Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Viðskipti innlent Fleiri fréttir Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Kaupa Íslensk verðbréf Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Einar hættir með Grillbúðina Hætta skerðingum til stórnotenda Davíð Tómas ráðinn framkvæmdastjóri Farþegum fjölgaði og sætanýting um 85 prósent Ráðin forstöðumaður hjá OK Snýr aftur til Snjallgagna Ballið búið fyrir fullt og allt á B5 Yfir milljón farþegar fyrstu fjóra mánuði ársins Háttsemi dómara ekki saknæm og Isavia fær því enga milljarða Mímir nýr forstöðumaður hjá Högum Matvöruverslun og íbúðir steinsnar frá Keflavíkurflugvelli Röntgen Domus og Orkuhúsið fá ekki að sameinast Viljinn tekinn til gjaldþrotaskipta Spá því að stýrivextir haldist óbreyttir Bein útsending: Ársfundur SFS – Best í heimi? Mun bjóða upp á sömu flugáætlun og Bláfugl áður Grindvíkingar borgi allt að þriðjungi hærri leigu en aðrir Guðný og Sigurður Helgi til SI Tekur við stöðu sviðsstjóra Netöryggismiðstöðvar Íslands Hagnaður Íslandsbanka 5,4 milljarðar á fyrsta fjórðungi Arnar Már nýr aðstoðarforstjóri Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Viðskipti innlent Áhorf á Eurovision hríðfellur Viðskipti innlent Ópíóíða, róandi- og svefnlyf: „Það geta allir orðið háðir þessum lyfjum ómeðvitað“ Atvinnulíf Kaupa Íslensk verðbréf Viðskipti innlent Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Viðskipti innlent Aukið atvinnuleysi Viðskipti innlent Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Viðskipti innlent Taka bóluefni AstraZeneca úr sölu vegna dvínandi eftirspurnar Viðskipti erlent Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Viðskipti innlent Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Viðskipti innlent Fleiri fréttir Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Kynning á yfirlýsingu peningastefnunefndar Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin aðstoðarforstjóri og fjármálastjóri Sidekick Kaupa Íslensk verðbréf Rekstrarafkoma Sýnar ekki ásættanleg Einar hættir með Grillbúðina Hætta skerðingum til stórnotenda Davíð Tómas ráðinn framkvæmdastjóri Farþegum fjölgaði og sætanýting um 85 prósent Ráðin forstöðumaður hjá OK Snýr aftur til Snjallgagna Ballið búið fyrir fullt og allt á B5 Yfir milljón farþegar fyrstu fjóra mánuði ársins Háttsemi dómara ekki saknæm og Isavia fær því enga milljarða Mímir nýr forstöðumaður hjá Högum Matvöruverslun og íbúðir steinsnar frá Keflavíkurflugvelli Röntgen Domus og Orkuhúsið fá ekki að sameinast Viljinn tekinn til gjaldþrotaskipta Spá því að stýrivextir haldist óbreyttir Bein útsending: Ársfundur SFS – Best í heimi? Mun bjóða upp á sömu flugáætlun og Bláfugl áður Grindvíkingar borgi allt að þriðjungi hærri leigu en aðrir Guðný og Sigurður Helgi til SI Tekur við stöðu sviðsstjóra Netöryggismiðstöðvar Íslands Hagnaður Íslandsbanka 5,4 milljarðar á fyrsta fjórðungi Arnar Már nýr aðstoðarforstjóri Sjá meira