Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Hann eyðileggur alltaf alla stemningu um leið og hann kemur“ Atvinnulíf Hvetja fólk til að taka verðmerkingum í Hagkaup með fyrirvara Viðskipti innlent Sögðu upp 82 starfsmönnum Viðskipti innlent Fjölda fólks sagt upp hjá Icelandair Viðskipti innlent „Oft sömu aðilar og verða öskureiðir ef þú rangkynjar köttinn þeirra eða hundinn“ Atvinnulíf „Ég einfaldlega spurði kennarann: Ertu ekki að djóka?!“ Atvinnulíf Vopnfirska kjötsúpan stoltið hjá efnahagsráðgjafa ríkistjórnarinnar Atvinnulíf Hægir á verðhækkunum matvöru Neytendur Landvörðurinn sem endaði í píparanum Samstarf Umferðareiður kjötiðnaðarmaður tilnefndur Samstarf Fleiri fréttir Sögðu upp 82 starfsmönnum Hvetja fólk til að taka verðmerkingum í Hagkaup með fyrirvara Fjölda fólks sagt upp hjá Icelandair Kaldvík skráð á markað Ofgreiddar lífeyrisgreiðslur nærri tvöfölduðust á milli ára Dæla skyrinu af ísvélum á Skálinni Bein útsending: Framtíð EES til umræðu á þrjátíu ára afmæli Sker úr um hvort veitingamaður hafi mátt borga fyrir kókið Allir halda stjörnu og OTO fær viðurkenningu Ætla að bjóða vaxtalaus lán í aðdraganda mánaðamóta Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Orðalag þurfi að vera nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytanda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Hann eyðileggur alltaf alla stemningu um leið og hann kemur“ Atvinnulíf Hvetja fólk til að taka verðmerkingum í Hagkaup með fyrirvara Viðskipti innlent Sögðu upp 82 starfsmönnum Viðskipti innlent Fjölda fólks sagt upp hjá Icelandair Viðskipti innlent „Oft sömu aðilar og verða öskureiðir ef þú rangkynjar köttinn þeirra eða hundinn“ Atvinnulíf „Ég einfaldlega spurði kennarann: Ertu ekki að djóka?!“ Atvinnulíf Vopnfirska kjötsúpan stoltið hjá efnahagsráðgjafa ríkistjórnarinnar Atvinnulíf Hægir á verðhækkunum matvöru Neytendur Landvörðurinn sem endaði í píparanum Samstarf Umferðareiður kjötiðnaðarmaður tilnefndur Samstarf Fleiri fréttir Sögðu upp 82 starfsmönnum Hvetja fólk til að taka verðmerkingum í Hagkaup með fyrirvara Fjölda fólks sagt upp hjá Icelandair Kaldvík skráð á markað Ofgreiddar lífeyrisgreiðslur nærri tvöfölduðust á milli ára Dæla skyrinu af ísvélum á Skálinni Bein útsending: Framtíð EES til umræðu á þrjátíu ára afmæli Sker úr um hvort veitingamaður hafi mátt borga fyrir kókið Allir halda stjörnu og OTO fær viðurkenningu Ætla að bjóða vaxtalaus lán í aðdraganda mánaðamóta Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Orðalag þurfi að vera nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytanda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Sjá meira