Bóluefnaframleiðendur fá friðhelgi fyrir lögsóknum Anna Tara Andrésdóttir skrifar 19. janúar 2021 10:01 Erlendis er lífleg umræða í fjölmiðlum milli sérfræðinga um kosti og galla bólusetninga meðan hér á landi virðist slík umræða, með tilheyrandi upplýsingum fyrir almenning, ekki vera talin æskileg. Þess í stað virðist vera tekin einhvers konar forræðis lína. Ég tek það fram að ég er ekki sérfræðingur í þessum málaflokki og því væri æskilegra að sérfræðingar myndu blása kraft í þessa umræðu en meðan svo er ekki verða aðrir að gera það. Evrópusambandið hefur gert samninga við framleiðendur bóluefnis um afsal skaðabótaréttar framleiðenda, sem tekur til allra ríkja innan Evrópusambandsins og EFTA. Það þýðir að ef Covid-19 bóluefnið veldur alvarlegum aukaverkunum er ekki hægt að lögsækja framleiðendur bóluefnisins. Í staðinn mun íslenska ríkið bera ábyrgð á því fjártjóni sem einstaklingar kunni að verða fyrir vegna eiginleika bóluefna (1). Þetta er ekki í fyrsta skipti sem slík friðhelgi tekur gildi hér á landi en bóluefni við svínainflúensunni naut sömu lagaverndar (6). Samkvæmt velferðarráðherra fengu 44-66% þjóðarinnar bóluefnið Pandemrix framleitt af GlaxoSmithKline (2). Í kjölfar þess bárust tilkynningar í mörgum löndum um drómasýki sem aukaverkun af Pandemrix. Hlutfallslega fundust flest tilfelli í Finnlandi, Svíþjóð og á Íslandi (3). Það er áætlað að meira en 1300 manns hafi fengið drómasýki af þeim 30 milljónum sem fengu bólusetninguna (4). Í dag hafa fyrirtækin GlaxoSmithKline og Sanofi tekið höndum saman við að búa til bóluefni gegn Covid-19. Framlag GlaxoSmithKline er hjálparefni (adjuvant) en óljóst er hvort það sé annað hjálparefni en var notað í Pandemrix (5). Í kjölfar svínainflúensu bólusetninga hér á landi bárust Sjúkratryggingum Íslands 17 umsóknir um skaðabætur vegna drómasýki, aðeins 9 þeirra fengust greitt (2). Í dómi héraðsdóms má lesa málsvörn heilbrigðisyfirvalda. Þau töldu að ekki hefði verið hægt að staðfesta orsakasamband milli bóluefnis og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum og öðrum ekki. Einnig kom fram að mat heilbrigðisyfirvalda hefði verið að bóluefnið væri mjög virkt og hefði stöðvað faraldurinn. Gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst af svínainflúensu hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað (6). Hér virðist sem heilbrigðisyfirvöld geri ekki sömu kröfur til sjálf síns og þau gera til stefnanda. Þau fara fram á að stefnandi sýni fram á orsakatengsl bóluefnis og drómasýki en færa ekki nægilegar sannanir sjálf fyrir orsakatengslum bóluefnis og útrýmingu svínainflúensunar. Það má deila um hvort bóluefni sé orsök þess að svínainflúensan gekk yfir. Virkni bóluefna, til að temja heimsfaraldurinn, var mest ef bólusetningar hófust innan við um viku frá fyrsta smiti í því landi (6). Árið 2009 hér á landi greindist fyrsta svínainflúensu tilfellið í maí en bóluefnið barst ekki fyrr en í október sama ár, á hápunkti faraldursins (11) þannig má vera að virkni bóluefnisins hafi verið takmörkuð. Í öðru lagi var ekki mikill munur á dánartíðni í Svíþjóð og Þýskalandi þrátt fyrir að Svíar hafi bólusett um 60% þjóðarinnar en Þjóðverjar 8% (7). Dönsk rannsókn á virkni svínainflúensu bóluefna fyrir fólk með undirliggjandi langvinna sjúkdóma, fann að bóluefnið varði aðeins 49% þátttakenda fyrir smiti og 44% fyrir smiti sem leiddi til spítalainnlagnar (8). Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur einnig sætt mikilla gagnrýni fyrir vinnubrögð sín í svínainflúensu heimsfaraldrinum. „The Council of Europe“ gagnrýndi WHO fyrir að breyta skilgreiningu sinni á orðinu „heimsfaraldur“ stuttu áður en þau lýstu yfir heimsfaraldri og veltu fyrir sér hvort sú breyting hafi verið skilyrði þess að yfir höfuð hafi verið hægt að lýsa yfir heimsfaraldri. WHO spáði því að tíðni dauðsfalla yrði um 4-30 sinnum hærri en raun bar vitni (9). Það vekur upp spurningar hvort yfirvöld hefðu átt að treysta áhættumati WHO. Ljóst er að fullyrðing heilbrigðisyfirvalda um að bólefnið hafi komið í veg fyrir um 60.000 smit er ekki hafin yfir gagnrýni. Yfirlýsing WHO á heimsfaraldri var grundvöllur þess að Pandemrix var sett á íslenskan markað, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Málaferli vegna Pandemrix standa enn yfir í ýmsum löndum þar á meðal Írlandi. Öryggisskýrslur, sem bárust bæði írskum yfirvöldum og GlaxoSmithKline, afhjúpuðu að alvarlegar aukaverkanir af Pandemrix voru um sjöfalt fleiri en við sambærilegar bólusetningar. Þrátt fyrir þessa vitneskju var ekkert inngrip og Pandemrix var áfram boðin írsku þjóðinni þrátt fyrir að heimsfaraldurinn væri á undanhaldi (10). Það vekur upp spurningar hvort það séu til sambærilegar skýrslur um Pandemrix hér á landi? Samkvæmt íslenskum dómi taldist Panderix ekki gallað þar sem íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu ekki vitneskju um að drómasýki væri möguleg aukaverkun (6). Íslenska ríkið telur sig því ekki bera ábyrgð og framleiðandinn ber ekki ábyrgð og því er komin glufa. Hver er ábyrgð yfirvalda til að brúa þetta bil? Umfjöllunin um bóluefni við svínainflúensunni sýnir að leyndir gallar geta auðveldlega komið fram við bóluefni eftir að byrjað er að nota þau og það gæti komið upp svipuð lagaleg óvissa með Covid-19 bóluefnin. Með því að samþykkja friðhelgi bóluefnaframleiðenda fyrir lögsóknum er greinilegt að ríkistjórnin er tilbúin að taka ákveðna fjárhagslega áhættu á sig en eigum við að taka heilsufarslegu áhættuna? Höfundur er doktorsnemi. Heimildir: 1.https://www.althingi.is/altext/151/s/0585.html 2.https://www.althingi.is/altext/151/s/0463.html 3.https://www.ruv.is/frett/fengu-baetur-fra-rikinu-eftir-bolusetningu 4.https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy 5.https://edition.cnn.com/2020/07/31/health/gsk-sanofi-operation-warp-speed-covid-19-vaccine/index.html 6.https://www.heradsdomstolar.is/default.aspx?pageid=347c3bb1-8926-11e5-80c6-005056bc6a40&id=0390efb2-93ff-4cd8-b071-4592b7793cd6 7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058565/ 8.https://www.bmj.com/content/344/bmj.d7901 9.https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-086173/en/ 10.https://www.semanticscholar.org/paper/Pandemrix-vaccine%3A-why-was-the-public-not-told-of-Doshi/d7d8838627fcff6d35423aeb4ff0f2a369a990df https://www.ruv.is/frett/2020/11/17/allt-ad-60-thusund-fengu-svinaflensuna-fyrir-11-arum Viltu birta grein á Vísi? Sendu okkur póst. Senda grein Bólusetningar Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Jarðakaup í nýjum tilgangi Halla Hrund Logadóttir Skoðun Eldri borgarar fá lítið út úr kjarasamningunum Kári Jónasson Skoðun Hvítþvottur á fótboltavellinum – leikur Íslands við Ísrael í undankeppni EM 2024 Hrönn G. Guðmundsdóttir Skoðun Austurgata 10 - blm. í góðri trú blekktir? - Ærumeiðandi dylgjur leigjanda Árni Stefán Árnason Skoðun Ráðherra sem fer þvert á vilja Alþingis Ásthildur Lóa Þórsdóttir,Eyjólfur Ármannsson,Guðmundur Ingi Kristinsson,Inga Sæland,Jakob Frímann Magnússon,Tómas A. Tómasson Skoðun Að skoða meira inn í sumar ástæður misnotkunar Matthildur Björnsdóttir Skoðun Opið bréf til Heru Bjarkar Anna Tómasdóttir,Margrét Manda Jónsdóttir,Marta Jóns Hjördísardóttir Skoðun Þreytandi grænþvottur Birgitta Stefánsdóttir Skoðun Hvað tökum við með okkur? Magnús Bergmann Skoðun „Við áttum aldrei möguleika“ Hjörtur J. Guðmundsson Skoðun Skoðun Skoðun Að skoða meira inn í sumar ástæður misnotkunar Matthildur Björnsdóttir skrifar Skoðun Fundur NAMMCO í vikunni Micah Garen skrifar Skoðun Hvítþvottur á fótboltavellinum – leikur Íslands við Ísrael í undankeppni EM 2024 Hrönn G. Guðmundsdóttir skrifar Skoðun Leiðin að bílprófinu Þuríður B. Ægisdóttir skrifar Skoðun Draumalandið Luxemburg og íslenskir jafnaðarmenn - þriðji hluti Ólafur Sveinsson skrifar Skoðun Austurgata 10 - blm. í góðri trú blekktir? - Ærumeiðandi dylgjur leigjanda Árni Stefán Árnason skrifar Skoðun V. Sköpunarsaga þjóðsögu –Guðmundarmálið skyndilega skellt á borð Hafþór S. Ciesielski skrifar Skoðun Forsendur krafna um íslenskukunnáttu Eiríkur Rögnvaldsson skrifar Skoðun Eldri borgarar fá lítið út úr kjarasamningunum Kári Jónasson skrifar Skoðun Hræðsla er hjálplegur þjónn, en hræðilegt yfirvald Jón Þór Ólafsson skrifar Skoðun „Kvótasetning grásleppu snýst um að tryggja arðsemi“? Örn Pálsson skrifar Skoðun Hvað tökum við með okkur? Magnús Bergmann skrifar Skoðun Þreytandi grænþvottur Birgitta Stefánsdóttir skrifar Skoðun Ráðherra sem fer þvert á vilja Alþingis Ásthildur Lóa Þórsdóttir,Eyjólfur Ármannsson,Guðmundur Ingi Kristinsson,Inga Sæland,Jakob Frímann Magnússon,Tómas A. Tómasson skrifar Skoðun Hvað á ég að gera? Rannveig Hafsteinsdóttir skrifar Skoðun Jarðakaup í nýjum tilgangi Halla Hrund Logadóttir skrifar Skoðun Íslenskur matur Bjarni Jónsson skrifar Skoðun „Við áttum aldrei möguleika“ Hjörtur J. Guðmundsson skrifar Skoðun Lán úr óláni Ísleifur Arnórsson skrifar Skoðun Síðasta kynslóðin! Sigurvin Lárus Jónsson skrifar Skoðun Að læra íslensku til að finnast þú vera hluti af samfélaginu Valerio Gargiulo skrifar Skoðun Virði lýðræðis Sigríður Hrund Pétursdóttir skrifar Skoðun Ójöfnuður - andhverfa lýðræðis Jón Baldvin Hannibalsson skrifar Skoðun Mars er mánuður árvekni um ristilkrabbamein Agnes Smáradóttir,Sigurdís Haraldsdóttir skrifar Skoðun Norræna módelið og framtíð lýðræðis Jón Baldvin Hannibalsson skrifar Skoðun Frelsi og fjárhagslegt öryggi ungbarnafjölskyldna Vilhjálmur Árnason skrifar Skoðun Sigurbogi Dagbjört Ósk Steindórsdóttir skrifar Skoðun Er hækkun húsnæðisbóta á óregluvæddum leigumarkaði heimska eða meðvitaður stuðningur við eignafólk? Guðmundur Hrafn Arngrímsson skrifar Skoðun Af hverju er útspil SA um verkbann alvarlegt fyrir þig? Sunna Arnardóttir skrifar Skoðun Jarðgöng sem gagnast Benedikt Vilhjálmsson Warén skrifar Sjá meira
Erlendis er lífleg umræða í fjölmiðlum milli sérfræðinga um kosti og galla bólusetninga meðan hér á landi virðist slík umræða, með tilheyrandi upplýsingum fyrir almenning, ekki vera talin æskileg. Þess í stað virðist vera tekin einhvers konar forræðis lína. Ég tek það fram að ég er ekki sérfræðingur í þessum málaflokki og því væri æskilegra að sérfræðingar myndu blása kraft í þessa umræðu en meðan svo er ekki verða aðrir að gera það. Evrópusambandið hefur gert samninga við framleiðendur bóluefnis um afsal skaðabótaréttar framleiðenda, sem tekur til allra ríkja innan Evrópusambandsins og EFTA. Það þýðir að ef Covid-19 bóluefnið veldur alvarlegum aukaverkunum er ekki hægt að lögsækja framleiðendur bóluefnisins. Í staðinn mun íslenska ríkið bera ábyrgð á því fjártjóni sem einstaklingar kunni að verða fyrir vegna eiginleika bóluefna (1). Þetta er ekki í fyrsta skipti sem slík friðhelgi tekur gildi hér á landi en bóluefni við svínainflúensunni naut sömu lagaverndar (6). Samkvæmt velferðarráðherra fengu 44-66% þjóðarinnar bóluefnið Pandemrix framleitt af GlaxoSmithKline (2). Í kjölfar þess bárust tilkynningar í mörgum löndum um drómasýki sem aukaverkun af Pandemrix. Hlutfallslega fundust flest tilfelli í Finnlandi, Svíþjóð og á Íslandi (3). Það er áætlað að meira en 1300 manns hafi fengið drómasýki af þeim 30 milljónum sem fengu bólusetninguna (4). Í dag hafa fyrirtækin GlaxoSmithKline og Sanofi tekið höndum saman við að búa til bóluefni gegn Covid-19. Framlag GlaxoSmithKline er hjálparefni (adjuvant) en óljóst er hvort það sé annað hjálparefni en var notað í Pandemrix (5). Í kjölfar svínainflúensu bólusetninga hér á landi bárust Sjúkratryggingum Íslands 17 umsóknir um skaðabætur vegna drómasýki, aðeins 9 þeirra fengust greitt (2). Í dómi héraðsdóms má lesa málsvörn heilbrigðisyfirvalda. Þau töldu að ekki hefði verið hægt að staðfesta orsakasamband milli bóluefnis og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum og öðrum ekki. Einnig kom fram að mat heilbrigðisyfirvalda hefði verið að bóluefnið væri mjög virkt og hefði stöðvað faraldurinn. Gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst af svínainflúensu hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað (6). Hér virðist sem heilbrigðisyfirvöld geri ekki sömu kröfur til sjálf síns og þau gera til stefnanda. Þau fara fram á að stefnandi sýni fram á orsakatengsl bóluefnis og drómasýki en færa ekki nægilegar sannanir sjálf fyrir orsakatengslum bóluefnis og útrýmingu svínainflúensunar. Það má deila um hvort bóluefni sé orsök þess að svínainflúensan gekk yfir. Virkni bóluefna, til að temja heimsfaraldurinn, var mest ef bólusetningar hófust innan við um viku frá fyrsta smiti í því landi (6). Árið 2009 hér á landi greindist fyrsta svínainflúensu tilfellið í maí en bóluefnið barst ekki fyrr en í október sama ár, á hápunkti faraldursins (11) þannig má vera að virkni bóluefnisins hafi verið takmörkuð. Í öðru lagi var ekki mikill munur á dánartíðni í Svíþjóð og Þýskalandi þrátt fyrir að Svíar hafi bólusett um 60% þjóðarinnar en Þjóðverjar 8% (7). Dönsk rannsókn á virkni svínainflúensu bóluefna fyrir fólk með undirliggjandi langvinna sjúkdóma, fann að bóluefnið varði aðeins 49% þátttakenda fyrir smiti og 44% fyrir smiti sem leiddi til spítalainnlagnar (8). Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur einnig sætt mikilla gagnrýni fyrir vinnubrögð sín í svínainflúensu heimsfaraldrinum. „The Council of Europe“ gagnrýndi WHO fyrir að breyta skilgreiningu sinni á orðinu „heimsfaraldur“ stuttu áður en þau lýstu yfir heimsfaraldri og veltu fyrir sér hvort sú breyting hafi verið skilyrði þess að yfir höfuð hafi verið hægt að lýsa yfir heimsfaraldri. WHO spáði því að tíðni dauðsfalla yrði um 4-30 sinnum hærri en raun bar vitni (9). Það vekur upp spurningar hvort yfirvöld hefðu átt að treysta áhættumati WHO. Ljóst er að fullyrðing heilbrigðisyfirvalda um að bólefnið hafi komið í veg fyrir um 60.000 smit er ekki hafin yfir gagnrýni. Yfirlýsing WHO á heimsfaraldri var grundvöllur þess að Pandemrix var sett á íslenskan markað, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Málaferli vegna Pandemrix standa enn yfir í ýmsum löndum þar á meðal Írlandi. Öryggisskýrslur, sem bárust bæði írskum yfirvöldum og GlaxoSmithKline, afhjúpuðu að alvarlegar aukaverkanir af Pandemrix voru um sjöfalt fleiri en við sambærilegar bólusetningar. Þrátt fyrir þessa vitneskju var ekkert inngrip og Pandemrix var áfram boðin írsku þjóðinni þrátt fyrir að heimsfaraldurinn væri á undanhaldi (10). Það vekur upp spurningar hvort það séu til sambærilegar skýrslur um Pandemrix hér á landi? Samkvæmt íslenskum dómi taldist Panderix ekki gallað þar sem íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu ekki vitneskju um að drómasýki væri möguleg aukaverkun (6). Íslenska ríkið telur sig því ekki bera ábyrgð og framleiðandinn ber ekki ábyrgð og því er komin glufa. Hver er ábyrgð yfirvalda til að brúa þetta bil? Umfjöllunin um bóluefni við svínainflúensunni sýnir að leyndir gallar geta auðveldlega komið fram við bóluefni eftir að byrjað er að nota þau og það gæti komið upp svipuð lagaleg óvissa með Covid-19 bóluefnin. Með því að samþykkja friðhelgi bóluefnaframleiðenda fyrir lögsóknum er greinilegt að ríkistjórnin er tilbúin að taka ákveðna fjárhagslega áhættu á sig en eigum við að taka heilsufarslegu áhættuna? Höfundur er doktorsnemi. Heimildir: 1.https://www.althingi.is/altext/151/s/0585.html 2.https://www.althingi.is/altext/151/s/0463.html 3.https://www.ruv.is/frett/fengu-baetur-fra-rikinu-eftir-bolusetningu 4.https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy 5.https://edition.cnn.com/2020/07/31/health/gsk-sanofi-operation-warp-speed-covid-19-vaccine/index.html 6.https://www.heradsdomstolar.is/default.aspx?pageid=347c3bb1-8926-11e5-80c6-005056bc6a40&id=0390efb2-93ff-4cd8-b071-4592b7793cd6 7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058565/ 8.https://www.bmj.com/content/344/bmj.d7901 9.https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-086173/en/ 10.https://www.semanticscholar.org/paper/Pandemrix-vaccine%3A-why-was-the-public-not-told-of-Doshi/d7d8838627fcff6d35423aeb4ff0f2a369a990df https://www.ruv.is/frett/2020/11/17/allt-ad-60-thusund-fengu-svinaflensuna-fyrir-11-arum
Hvítþvottur á fótboltavellinum – leikur Íslands við Ísrael í undankeppni EM 2024 Hrönn G. Guðmundsdóttir Skoðun
Austurgata 10 - blm. í góðri trú blekktir? - Ærumeiðandi dylgjur leigjanda Árni Stefán Árnason Skoðun
Ráðherra sem fer þvert á vilja Alþingis Ásthildur Lóa Þórsdóttir,Eyjólfur Ármannsson,Guðmundur Ingi Kristinsson,Inga Sæland,Jakob Frímann Magnússon,Tómas A. Tómasson Skoðun
Opið bréf til Heru Bjarkar Anna Tómasdóttir,Margrét Manda Jónsdóttir,Marta Jóns Hjördísardóttir Skoðun
Skoðun Hvítþvottur á fótboltavellinum – leikur Íslands við Ísrael í undankeppni EM 2024 Hrönn G. Guðmundsdóttir skrifar
Skoðun Austurgata 10 - blm. í góðri trú blekktir? - Ærumeiðandi dylgjur leigjanda Árni Stefán Árnason skrifar
Skoðun V. Sköpunarsaga þjóðsögu –Guðmundarmálið skyndilega skellt á borð Hafþór S. Ciesielski skrifar
Skoðun Ráðherra sem fer þvert á vilja Alþingis Ásthildur Lóa Þórsdóttir,Eyjólfur Ármannsson,Guðmundur Ingi Kristinsson,Inga Sæland,Jakob Frímann Magnússon,Tómas A. Tómasson skrifar
Skoðun Er hækkun húsnæðisbóta á óregluvæddum leigumarkaði heimska eða meðvitaður stuðningur við eignafólk? Guðmundur Hrafn Arngrímsson skrifar
Hvítþvottur á fótboltavellinum – leikur Íslands við Ísrael í undankeppni EM 2024 Hrönn G. Guðmundsdóttir Skoðun
Austurgata 10 - blm. í góðri trú blekktir? - Ærumeiðandi dylgjur leigjanda Árni Stefán Árnason Skoðun
Ráðherra sem fer þvert á vilja Alþingis Ásthildur Lóa Þórsdóttir,Eyjólfur Ármannsson,Guðmundur Ingi Kristinsson,Inga Sæland,Jakob Frímann Magnússon,Tómas A. Tómasson Skoðun
Opið bréf til Heru Bjarkar Anna Tómasdóttir,Margrét Manda Jónsdóttir,Marta Jóns Hjördísardóttir Skoðun