Tæknilega ekkert því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfinu Elín Margrét Böðvarsdóttir skrifar 6. júní 2018 20:15 Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar. Vísir/Sigurjón Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn. Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið „Nú á dögunum tók sonur minn líf sitt innan veggja fangelsisins“ Innlent Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Innlent Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Innlent Viðtal á Stöð 2 kveikir upp í færeyskum stjórnmálum Erlent Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Innlent Dregur saman með efstu frambjóðendum Innlent Skipið leggur úr höfn Innlent Staldraði við þegar talað var um fóstur sem frumuklasa Innlent Einhver í herberginu segi ekki satt Innlent Svona voru kappræður sex efstu í baráttunni um Bessastaði Innlent Fleiri fréttir Útgjöld ríkissjóðs vegna Grindavíkur hátt í hundrað milljarðar Diskóstemming í Bíóhöllinni á Akranesi Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Lífleg og skrautleg kosningabarátta að mati forsætisráðherra Dregur saman með efstu frambjóðendum Mesta kvika frá því að kvikugangurinn myndaðist Nota sykursýkislyf til að léttast og Rottweilerhundar bjóða í partý Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Sendiherra, sveitarstjóri og bæjarstjóri skipuð í nefnd Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Stuðningslán með ríkisábyrgð fyrir grindvísk fyrirtæki Skipið leggur úr höfn „Alls ekki svo að við tútturnar séum að taka yfir“ Framkvæmdir hafnar við brú yfir Fjarðarhornsá Segist kallaður „stríðsæsingarmaður“ vegna fyrirhyggju Sjúklingum Landspítala fjölgaði um 4.500 milli ára Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Bein útsending: Ársfundur Landspítala Mótfallinn sjálfsafgreiðslu á Bessastöðum Boða til blaðamannafundar vegna Grindavíkur Fordæma brottvísun mansalsþolenda og vilja nýja stefnu Slökktu eld á Seltjarnarnesi Mögulegt umboðsleysi stjórnar Aðventista gæti skipt Ölfyssinga máli Fara fram á farbann Sjómenn í haldi og ÁTVR í bobba Bréf First Water veldur ringulreið í bæjarstjórn Ölfuss Konráð nýr efnahagsráðgjafi ríkisstjórnarinnar Umhverfis- og loftslagsmálin „Icesave okkar tíma“ Boða sérstakan bæjarstjórnarfund vegna bréfs Eggerts Skipstjórinn og stýrimaðurinn fluttir til Reykjanesbæjar Sjá meira
Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn.
Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið „Nú á dögunum tók sonur minn líf sitt innan veggja fangelsisins“ Innlent Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Innlent Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Innlent Viðtal á Stöð 2 kveikir upp í færeyskum stjórnmálum Erlent Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Innlent Dregur saman með efstu frambjóðendum Innlent Skipið leggur úr höfn Innlent Staldraði við þegar talað var um fóstur sem frumuklasa Innlent Einhver í herberginu segi ekki satt Innlent Svona voru kappræður sex efstu í baráttunni um Bessastaði Innlent Fleiri fréttir Útgjöld ríkissjóðs vegna Grindavíkur hátt í hundrað milljarðar Diskóstemming í Bíóhöllinni á Akranesi Fresta íbúakosningu í Ölfusi um mölunarverksmiðju Lífleg og skrautleg kosningabarátta að mati forsætisráðherra Dregur saman með efstu frambjóðendum Mesta kvika frá því að kvikugangurinn myndaðist Nota sykursýkislyf til að léttast og Rottweilerhundar bjóða í partý Látin móðir ekki dæmd í tugmilljóna lyfjasölumáli sonarins Sendiherra, sveitarstjóri og bæjarstjóri skipuð í nefnd Ætlar alla leið í baráttu fyrir nafninu sínu Stuðningslán með ríkisábyrgð fyrir grindvísk fyrirtæki Skipið leggur úr höfn „Alls ekki svo að við tútturnar séum að taka yfir“ Framkvæmdir hafnar við brú yfir Fjarðarhornsá Segist kallaður „stríðsæsingarmaður“ vegna fyrirhyggju Sjúklingum Landspítala fjölgaði um 4.500 milli ára Skólastjóradrama í Kóraskóla fær óvæntan endi Bein útsending: Ársfundur Landspítala Mótfallinn sjálfsafgreiðslu á Bessastöðum Boða til blaðamannafundar vegna Grindavíkur Fordæma brottvísun mansalsþolenda og vilja nýja stefnu Slökktu eld á Seltjarnarnesi Mögulegt umboðsleysi stjórnar Aðventista gæti skipt Ölfyssinga máli Fara fram á farbann Sjómenn í haldi og ÁTVR í bobba Bréf First Water veldur ringulreið í bæjarstjórn Ölfuss Konráð nýr efnahagsráðgjafi ríkisstjórnarinnar Umhverfis- og loftslagsmálin „Icesave okkar tíma“ Boða sérstakan bæjarstjórnarfund vegna bréfs Eggerts Skipstjórinn og stýrimaðurinn fluttir til Reykjanesbæjar Sjá meira
Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30