Óvissa um hvernig nota má lyf Alvotech Kristjana Guðbrandsdóttir skrifar 18. apríl 2015 12:00 „Hvað sem verður, þá eru þessi lyf komin til að vera,“ segir Kolbeinn og telur tímabært að allir aðilar fræðist um kosti og hugsanlega galla þessarar nýju tækni. visir/valli Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“ Mest lesið Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Innlent Skipsbrak varpar ljósi á harmleik undan Vestfjörðum fyrir 72 árum Innlent Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Erlent Hendrik Hermannsson bráðkvaddur Innlent Niðurskurður skerðir þjónustu og ógnar öryggi Innlent Hitafundur í Laugarnesskóla vegna skólauppbyggingar Innlent Árás á tólf ára stúlku fór betur en á horfðist Innlent Björn Þorláks segir Katrínu ekki virða sig viðlits Innlent Aþena Sif dæmd fyrir stórfellda líkamsárás með Butterfly-hnífi Innlent Ráðherra sé að skapa ríkinu milljarðatjón með töfum Innlent Fleiri fréttir Niðurskurður skerðir þjónustu og ógnar öryggi Skipsbrak varpar ljósi á harmleik undan Vestfjörðum fyrir 72 árum Afhentu ráðherra 46 þúsund undirskriftir á eldislöxum Hitafundur í Laugarnesskóla vegna skólauppbyggingar Mættu ríðandi í skólann Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Undir áhrifum og með eftirlíkingu af skotvopni Umtalsverðar breytingar á skipulagi Keflavíkurflugvallar Ráðherra sé að skapa ríkinu milljarðatjón með töfum Ákærður fyrir stunguárás á akbraut Árás á tólf ára stúlku fór betur en á horfðist Bjarni sagður lítillátur í samanburði við Keníuforseta Sleppt úr haldi lögreglu Draumórar að löggæsla muni ekki skerðast Segir fangaverði sinna starfi sínu af stakri trúmennsku Íslendingurinn á meðal þeirra sem slösuðust Sker úr um hvort sáðlát yfir andlit með valdi sé nauðgun Björn Þorláks segir Katrínu ekki virða sig viðlits Vilja upplýsingar frá Strætó vegna framkomu í garð barna Beint streymi: Kynferðisofbeldi og önnur áföll á Íslandi Kona sem sendi nektarmyndir í bræði fær grænt ljós Telja að Quang gæti spillt rannsókninni gangi hann laus Hendrik Hermannsson bráðkvaddur Fangi segir fangelsin „mislélegar kjötgeymslur“ AGS vill skattahækkanir og Norðmenn viðurkenna Palestínu Æsandi bíltúr norður í land Enn frestast utankjörfundaratkvæðagreiðslan Þjóðin klofin hvað varðar hvalveiðar Aþena Sif dæmd fyrir stórfellda líkamsárás með Butterfly-hnífi Yngstu börnin um 14 til 15 mánaða við innritun í haust Sjá meira
Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“
Mest lesið Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Innlent Skipsbrak varpar ljósi á harmleik undan Vestfjörðum fyrir 72 árum Innlent Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Erlent Hendrik Hermannsson bráðkvaddur Innlent Niðurskurður skerðir þjónustu og ógnar öryggi Innlent Hitafundur í Laugarnesskóla vegna skólauppbyggingar Innlent Árás á tólf ára stúlku fór betur en á horfðist Innlent Björn Þorláks segir Katrínu ekki virða sig viðlits Innlent Aþena Sif dæmd fyrir stórfellda líkamsárás með Butterfly-hnífi Innlent Ráðherra sé að skapa ríkinu milljarðatjón með töfum Innlent Fleiri fréttir Niðurskurður skerðir þjónustu og ógnar öryggi Skipsbrak varpar ljósi á harmleik undan Vestfjörðum fyrir 72 árum Afhentu ráðherra 46 þúsund undirskriftir á eldislöxum Hitafundur í Laugarnesskóla vegna skólauppbyggingar Mættu ríðandi í skólann Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Undir áhrifum og með eftirlíkingu af skotvopni Umtalsverðar breytingar á skipulagi Keflavíkurflugvallar Ráðherra sé að skapa ríkinu milljarðatjón með töfum Ákærður fyrir stunguárás á akbraut Árás á tólf ára stúlku fór betur en á horfðist Bjarni sagður lítillátur í samanburði við Keníuforseta Sleppt úr haldi lögreglu Draumórar að löggæsla muni ekki skerðast Segir fangaverði sinna starfi sínu af stakri trúmennsku Íslendingurinn á meðal þeirra sem slösuðust Sker úr um hvort sáðlát yfir andlit með valdi sé nauðgun Björn Þorláks segir Katrínu ekki virða sig viðlits Vilja upplýsingar frá Strætó vegna framkomu í garð barna Beint streymi: Kynferðisofbeldi og önnur áföll á Íslandi Kona sem sendi nektarmyndir í bræði fær grænt ljós Telja að Quang gæti spillt rannsókninni gangi hann laus Hendrik Hermannsson bráðkvaddur Fangi segir fangelsin „mislélegar kjötgeymslur“ AGS vill skattahækkanir og Norðmenn viðurkenna Palestínu Æsandi bíltúr norður í land Enn frestast utankjörfundaratkvæðagreiðslan Þjóðin klofin hvað varðar hvalveiðar Aþena Sif dæmd fyrir stórfellda líkamsárás með Butterfly-hnífi Yngstu börnin um 14 til 15 mánaða við innritun í haust Sjá meira