Óvissa um hvernig nota má lyf Alvotech Kristjana Guðbrandsdóttir skrifar 18. apríl 2015 12:00 „Hvað sem verður, þá eru þessi lyf komin til að vera,“ segir Kolbeinn og telur tímabært að allir aðilar fræðist um kosti og hugsanlega galla þessarar nýju tækni. visir/valli Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“ Mest lesið Stór jarðskjálfti í Vatnajökli Innlent Foreldrar ómeðvitaðir um fjárhagstjón barnanna í fjárhættuspilum Innlent Rok og rigning sama hvert er litið Veður Sjáanlega nóg komið þegar þjóðarleiðtogar taka undir Innlent Eldur í yfirgefnu húsi í Borgartúni Innlent Þekktum Íslendingum lögð orð í munn með gervigreind Innlent Segir nýjan viðskiptasamning þann „stærsta í sögunni“ Erlent Erlendur ferðamaður lést við Hrafntinnusker Innlent Tvítugur Akureyringur með rafskutluleigu fyrir ferðamenn Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent Fleiri fréttir Stór jarðskjálfti í Vatnajökli Foreldrar ómeðvitaðir um fjárhagstjón barnanna í fjárhættuspilum Sjáanlega nóg komið þegar þjóðarleiðtogar taka undir Eldur í yfirgefnu húsi í Borgartúni Tvítugur Akureyringur með rafskutluleigu fyrir ferðamenn Þekktum Íslendingum lögð orð í munn með gervigreind Fulltrúar minnihlutans á einu um að tollarnir hafi ekki verið ræddir Gervigreind leggur Íslendingum orð í munn, bátabruni og veðrið um versló Atvinnubílstjóri með farþega undir áhrifum áfengis í vinnunni Segir áhyggjuefni að ESB hafi platað Íslendinga í tíu ár „Ökum slóðann” – Átaksverkefni gegn utanvegaakstri Erlendur ferðamaður lést við Hrafntinnusker Meðvitundarlaus maður sóttur í Silfru Segir Guðlaug fara með rangt mál: „Hvimleið þessi valkvæða hlustun stjórnarandstöðunnar“ Bátar brenna í Bolungarvík Utanríkisráðherra segir stjórnarandstöðuna fara rangt með mál „Fór algjörlega fram úr björtustu vonum“ Tekist á um Evrópumálin Merkúr Máni sótti brons í Ólympíukeppninni í líffræði Leigubíll án verðmerkingar og veitingastaðir í óleyfi Virknin minnkað þó áfram gjósi Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Líkamsárás í farþegaskipi „Kaldar kveðjur frá ESB“ og tilfinningaþrungin stund á Druslugöngu Hvalfjarðargöng opin á ný „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Sjá meira
Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“
Mest lesið Stór jarðskjálfti í Vatnajökli Innlent Foreldrar ómeðvitaðir um fjárhagstjón barnanna í fjárhættuspilum Innlent Rok og rigning sama hvert er litið Veður Sjáanlega nóg komið þegar þjóðarleiðtogar taka undir Innlent Eldur í yfirgefnu húsi í Borgartúni Innlent Þekktum Íslendingum lögð orð í munn með gervigreind Innlent Segir nýjan viðskiptasamning þann „stærsta í sögunni“ Erlent Erlendur ferðamaður lést við Hrafntinnusker Innlent Tvítugur Akureyringur með rafskutluleigu fyrir ferðamenn Innlent Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ Innlent Fleiri fréttir Stór jarðskjálfti í Vatnajökli Foreldrar ómeðvitaðir um fjárhagstjón barnanna í fjárhættuspilum Sjáanlega nóg komið þegar þjóðarleiðtogar taka undir Eldur í yfirgefnu húsi í Borgartúni Tvítugur Akureyringur með rafskutluleigu fyrir ferðamenn Þekktum Íslendingum lögð orð í munn með gervigreind Fulltrúar minnihlutans á einu um að tollarnir hafi ekki verið ræddir Gervigreind leggur Íslendingum orð í munn, bátabruni og veðrið um versló Atvinnubílstjóri með farþega undir áhrifum áfengis í vinnunni Segir áhyggjuefni að ESB hafi platað Íslendinga í tíu ár „Ökum slóðann” – Átaksverkefni gegn utanvegaakstri Erlendur ferðamaður lést við Hrafntinnusker Meðvitundarlaus maður sóttur í Silfru Segir Guðlaug fara með rangt mál: „Hvimleið þessi valkvæða hlustun stjórnarandstöðunnar“ Bátar brenna í Bolungarvík Utanríkisráðherra segir stjórnarandstöðuna fara rangt með mál „Fór algjörlega fram úr björtustu vonum“ Tekist á um Evrópumálin Merkúr Máni sótti brons í Ólympíukeppninni í líffræði Leigubíll án verðmerkingar og veitingastaðir í óleyfi Virknin minnkað þó áfram gjósi Tjald vonarinnar brann til kaldra kola Skötumessur Ásmundar Friðrikssonar gefa vel af sér „Þá er samkeppnishæfnin farin, það segir sig bara sjálft“ Líkamsárás í farþegaskipi „Kaldar kveðjur frá ESB“ og tilfinningaþrungin stund á Druslugöngu Hvalfjarðargöng opin á ný „Það er verið að taka aðeins of mikið“ Díselþjófar staðnir að verki: „Þetta er búið að kosta okkur milljónir“ „Ég held að það sé nú best að anda rólega“ Sjá meira