Er dýrt að setja lyf á markað á Íslandi?

Nokkur umræða hefur verið á síðustu misserum um lyf, kostnað, skort, aukaverkanir svo eitthvað sé nefnt.

Það er rétt að það kostar að setja lyf á markað hvort sem það er hér á landi eða í öðrum þróuðum löndum. Ástæðan er einfaldlega sú að það gilda mjög strangar kröfur um öryggi lyfja og því þarf færa sérfræðinga á ýmsum sviðum til að meta lyfið áður en það fer á markað. Þegar talað er um að meta umsókn um markaðsleyfi fyrir lyf þá koma mismunandi sérfræðingar að matinu. Það þarf að meta öll hráefni sem notuð eru í lyfið, gæði þeirra og hreinleika. Það þarf að meta framleiðslu lyfjaformsins, eiturefnafræði virka efnisins, meta hvort lyfið virki eins og það er sagt virka, aukaverkanir og eituráhrif. Lyfjaverksmiðjan þarf að uppfylla gæðastaðla og vera vottuð. Þá þarf að tryggja að upplýsingar um lyfið fyrir heilbrigðisstéttir og sjúklinga séu réttar.

Ísland er þátttakandi í samstarfi lyfjastofnana á Evrópska efnhagssvæðinu og hér á landi gilda sömu lög um lyfin og á EES. Þegar lögin voru sett þá var hugmyndin sú að auka samstarf landanna svo ekki væri verið að endurtaka sömu vinnu í öllum löndunum. Tvær leiðir til að sækja um markaðsleyfi fyrir lyf á EES eru færar. Önnur er svonefnd miðlæg leið (Central Authorization) en þá eru það sérfræðingar tveggja landa undir hatti lyfjastofnunar Evrópu, EMA, sem meta lyfið. Þegar miðlægt leyfi er gefið út þá gildir það á öllu EES-svæðinu.

Hin leiðin er svonefnd gagnkvæm viðurkenningarleið. Á þeirri leið er það lyfjafyrirtækið sem velur þau lönd sem það vill markaðssetja lyfið sitt í. Það biður eitt landið að taka að sér að meta lyfið, svonefnt umsjónarland. Þegar mati er lokið þá er gefið út markaðsleyfi í þessum löndum sem fyrirtækið valdi. Þau lönd sem taka þátt í þessu ferli sem ekki meta lyfið eru nefnd þátttökulönd.

Það kostar að fullmeta umsókn um markaðsleyfi fyrir lyf enda krefst matið mikillar vinnu og aðkomu sérfræðinga á mismunandi sviðum. Það er líka mun ódýrara að vera þátttökuland í ferli. Kostnaður við að fullmeta lyf er um 1,8 millj. kr. en að vera þátttökuland í ferli kostar 115 þ.kr. samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Tekið skal fram að gjaldskrá Lyfjastofnunar er oftast lægri en gjaldskrá nágrannalanda okkar.

Olgeir Olgeirsson, framkvæmdastjóri Portfarma, ritaði grein í Fréttablaðið 20. maí sl. þar sem hann ásakaði stjórnvöld um að verið væri að búa til mismunandi kerfi fyrir fátæka og þá sem eru efnameiri. Í því efnahagsástandi sem við lifum við í dag er eðlilegt að stjórnvöld leiti allra leiða til að minnka kostnað ríkisins með því að leita að ódýrari valkostum sem í mörgum tilvikum virka jafn vel. Ef ódýri valkosturinn virkar ekki jafn vel er hægt að sækja um lyfjaskírteini. Olgeir segir einnig að „ríkið beinlínis vinni gegn því að lyfjaverð lækki á Íslandi. Dæmi sé hækkun á kostnaði við skráningu nýrra lyfja úr 115 þ.kr. í 1,8 millj. kr".

Olgeir Olgeirsson veit betur. Ríkið hækkaði ekki gjöld í þeim tilgangi að hindra það að koma lyfjum á markað á Íslandi. Gjaldskrá Lyfjastofnunar var breytt í samræmi við þá vinnu sem lögð er í verkið.

Fyrirtæki Olgeirs Olgeirssonar ákvað að sækja um svonefnda landsskráningu þ.e. einungis markaðssetja lyfið sitt á Íslandi. Landsskráningargjaldið, 115 þ.kr., var ekki fyrirhugað fyrir umsóknir sem þyrftu fullt mat heldur einungis viðbótar lyfjaform eða styrkleiki við þegar skráð lyf eða sem gjald fyrir þátttökuland.

Olgeiri Olgeirssyni er fullkunnugt að lyf sem ekki hefur markaðsleyfi á EES-svæðinu þarfnast fulls mats og það mat kostar. Þá má ekki gleyma því að markaðsleyfi sem gefið er út á Íslandi er grundvöllur fyrir markaðsleyfi í öllum hinum EES-löndunum, þ.e. mun stærra markaðssvæði en Ísland er.

Lyfjastofnun er lítil stofnun í samanburði við systurstofnanir á Evrópska efnhagssvæðinu. Þrátt fyrir smæð þá hafði stofnunin metnað í að taka að sér að fullmeta lyf inn á Evrópska efnahagssvæðið og taka virkan þátt í samvinnu lyfjastofnana EES. Árið 2006 hóf stofnunin að fullmeta lyf og tekur nú nokkrar umsóknir á ári. Langur biðlisti er í Evrópu af lyfjum sem bíða eftir því að komast í fullt mat og hart er lagt að lyfjastofnunum EES að taka að sér að fullmeta umsóknir inn á markaðinn. Lyfjastofnun hefur því tækifæri til þess að efla stofnunina með því að fjölga störfum fyrir hámenntaða sérfræðinga og afla dýrmætra gjaldeyristekna fyrir ríkissjóð án kostnaðar fyrir skattgreiðendur.