Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Nú er hægt að elta góða veðrið um landið með kortavef Já.is Samstarf Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Nú er hægt að elta góða veðrið um landið með kortavef Já.is Samstarf Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30