Eina at­huga­semdin vegna of mikillar sótt­hreinsunar

Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. 

Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega.

Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent.

Of mikið spritt

Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni.

Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru.

Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum.

Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni.

Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína.

Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.