Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Hóta því að kæra forsetann fyrir embættisglöp vegna rafmyntabrasks Viðskipti erlent Bankarnir áður svikið neytendur Viðskipti innlent Greiði milljarða í arð í stað þess að lækka vexti til almennings Neytendur Breytingar í framkvæmdastjórateymum oft nauðsynlegar Atvinnulíf Bankastjórarnir fengu 260 milljónir króna Viðskipti innlent Ekki fjárhagslegur grundvöllur fyrir tveimur vínbúðum á Akureyri Viðskipti innlent Reikningur tengdur dularfullri Grindavíkur-mynt horfinn sporlaust Viðskipti innlent Bilun hjá Landsbankanum Viðskipti innlent Neytendur beri kostnað þess að reka þrjá stóra banka Viðskipti innlent Sjúkur í Downton Abbey og með unglingastæla á kvöldin Atvinnulíf Fleiri fréttir Bankarnir áður svikið neytendur Bilun hjá Landsbankanum Ekki fjárhagslegur grundvöllur fyrir tveimur vínbúðum á Akureyri Bankastjórarnir fengu 260 milljónir króna Neytendur beri kostnað þess að reka þrjá stóra banka Ný ríkisstjórn sé að efla erlenda mjólkurframleiðslu Reikningur tengdur dularfullri Grindavíkur-mynt horfinn sporlaust Samruninn geti skilað auknum sparnaði til neytenda Bankarnir byrji í brekku Þröstur tekur við Bændablaðinu Árni Friðriksson í loðnu norður af Vestfjörðum „Fyrstu viðbrögðin voru þetta er ekki hægt“ Almenningur fær forgang og lægsta verðið Arion banki vill sameinast Íslandsbanka Getur nú greitt fyrir bensínið með appi Mikilvægur gæðastimpill fyrir verkefni Carbfix í Hafnarfirði Bein útsending: Frumkvöðlar keppast um Gulleggið Ísland komið í skammarkrókinn vegna osts Telja hvorki hættu á jarðskjálftum né áhrifum á vatnsból af Coda Terminal Helga Beck stýrir markaðsmálum Orkusölunnar Félagsmiðstöð, Hitt húsið, FS og Heilsustofnun NLFÍ stofnanir ársins Hækka lágmarksverð mjólkur Bankarnir græddu 88 milljarða í fyrra Kanna einnig jarðveginn fyrir Coda-stöð á Bakka Vogunarsjóðurinn selur sig út úr Skel fyrir tvo milljarða Jóna Dóra til Hagkaups Skattrannsókn leiddi til gjaldþrots Davíðs Smára Forsendur kunni að bresta ef ríkistjórnin nær sínu fram Alvotech vígir Frumuna Jón kaupir Sigurð Gísla út úr IKEA Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Hóta því að kæra forsetann fyrir embættisglöp vegna rafmyntabrasks Viðskipti erlent Bankarnir áður svikið neytendur Viðskipti innlent Greiði milljarða í arð í stað þess að lækka vexti til almennings Neytendur Breytingar í framkvæmdastjórateymum oft nauðsynlegar Atvinnulíf Bankastjórarnir fengu 260 milljónir króna Viðskipti innlent Ekki fjárhagslegur grundvöllur fyrir tveimur vínbúðum á Akureyri Viðskipti innlent Reikningur tengdur dularfullri Grindavíkur-mynt horfinn sporlaust Viðskipti innlent Bilun hjá Landsbankanum Viðskipti innlent Neytendur beri kostnað þess að reka þrjá stóra banka Viðskipti innlent Sjúkur í Downton Abbey og með unglingastæla á kvöldin Atvinnulíf Fleiri fréttir Bankarnir áður svikið neytendur Bilun hjá Landsbankanum Ekki fjárhagslegur grundvöllur fyrir tveimur vínbúðum á Akureyri Bankastjórarnir fengu 260 milljónir króna Neytendur beri kostnað þess að reka þrjá stóra banka Ný ríkisstjórn sé að efla erlenda mjólkurframleiðslu Reikningur tengdur dularfullri Grindavíkur-mynt horfinn sporlaust Samruninn geti skilað auknum sparnaði til neytenda Bankarnir byrji í brekku Þröstur tekur við Bændablaðinu Árni Friðriksson í loðnu norður af Vestfjörðum „Fyrstu viðbrögðin voru þetta er ekki hægt“ Almenningur fær forgang og lægsta verðið Arion banki vill sameinast Íslandsbanka Getur nú greitt fyrir bensínið með appi Mikilvægur gæðastimpill fyrir verkefni Carbfix í Hafnarfirði Bein útsending: Frumkvöðlar keppast um Gulleggið Ísland komið í skammarkrókinn vegna osts Telja hvorki hættu á jarðskjálftum né áhrifum á vatnsból af Coda Terminal Helga Beck stýrir markaðsmálum Orkusölunnar Félagsmiðstöð, Hitt húsið, FS og Heilsustofnun NLFÍ stofnanir ársins Hækka lágmarksverð mjólkur Bankarnir græddu 88 milljarða í fyrra Kanna einnig jarðveginn fyrir Coda-stöð á Bakka Vogunarsjóðurinn selur sig út úr Skel fyrir tvo milljarða Jóna Dóra til Hagkaups Skattrannsókn leiddi til gjaldþrots Davíðs Smára Forsendur kunni að bresta ef ríkistjórnin nær sínu fram Alvotech vígir Frumuna Jón kaupir Sigurð Gísla út úr IKEA Sjá meira