Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Nú er hægt að elta góða veðrið um landið með kortavef Já.is Samstarf Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Nú er hægt að elta góða veðrið um landið með kortavef Já.is Samstarf Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira