Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Viðskipti innlent Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils Viðskipti innlent GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Viðskipti innlent Sektaðar fyrir að trassa með verðmerkingar á Selfossi Neytendur Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Viðskipti innlent Gervigreindin og vaxandi vítahringur nýútskrifaðra Atvinnulíf Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Viðskipti innlent Shein ginni neytendur til skyndikaupa Viðskipti innlent Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum Viðskipti innlent Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Viðskipti innlent Fleiri fréttir Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Arion vill sameinast Kviku Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Bein útsending: Ársfundur Samáls Vilja að stjórnvöld greiði leið kísilversins á Bakka Play tekur flugið til Agadir Halla nýr yfirlögfræðingur Emblu Medical Stöðva rekstur á Bakka í júlí og segja 80 manns upp störfum Heimar mega kaupa Grósku Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum 4,5 milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Kastrup og Jón Mýrdal hafa skilið skiptum Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Viðskipti innlent Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils Viðskipti innlent GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Viðskipti innlent Sektaðar fyrir að trassa með verðmerkingar á Selfossi Neytendur Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Viðskipti innlent Gervigreindin og vaxandi vítahringur nýútskrifaðra Atvinnulíf Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Viðskipti innlent Shein ginni neytendur til skyndikaupa Viðskipti innlent Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum Viðskipti innlent Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Viðskipti innlent Fleiri fréttir Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Arion vill sameinast Kviku Birta lista yfir kaupendur: Á annað þúsund keypti fyrir tuttugu milljónir Bein útsending: Ársfundur Samáls Vilja að stjórnvöld greiði leið kísilversins á Bakka Play tekur flugið til Agadir Halla nýr yfirlögfræðingur Emblu Medical Stöðva rekstur á Bakka í júlí og segja 80 manns upp störfum Heimar mega kaupa Grósku Tap útgerðarinnar vegna fjárfestinga í fiskeldi nemur milljörðum 4,5 milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Kastrup og Jón Mýrdal hafa skilið skiptum Sjá meira