Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Barn strauk af leikskóla í Hafnarfirði Innlent Fimmtán ára stúlka drap tvo fyrir Foxtrot-gengið Erlent Verslun opnar á varnarsvæðinu en viðveran stendur í stað Innlent Alvarleg mistök við vistun barna í Reykjanesbæ Innlent Ætla ekki að reka legurými í Klíníkinni Innlent Rasískur reiðilestur Trump: Lýsti Sómölum sem „heimsku“ og þjófóttu fólki Erlent Deila um hjartastopp endaði með tugmilljóna bótum Innlent Heuermann sagður ætla að játa Erlent Kastaðist marga metra eftir að ekið var á hann Innlent Fékk dánaraðstoð í gær eftir harða baráttu við föður sinn Erlent Fleiri fréttir Bað auðjöfra um pening: Hét því að halda stríðinu áfram Alvarlegur misbrestur hjá barnavernd Reykjanesbæjar Krónprinsinn sagður hvetja til áframhaldandi aðgerða gegn Íran Ekkert flugvallarverkfall á Spáni á morgun en kannski á mánudag Heuermann sagður ætla að játa Undirskrift Trumps bætt á bandaríska seðla Rasískur reiðilestur Trump: Lýsti Sómölum sem „heimsku“ og þjófóttu fólki Fékk dánaraðstoð í gær eftir harða baráttu við föður sinn Finnskur þingmaður dæmdur fyrir að segja samkynhneigð „þroskaröskun“ Fólkaflokkurinn fram úr Javnaðarflokknum Fimmtán ára stúlka drap tvo fyrir Foxtrot-gengið Flugvallarstarfsmenn á Tenerife í verkföll yfir páskana Heimta enn aðstoð sem þeir segjast ekki þurfa Boðar til viðræðna við sex flokka Forsætisráðherra á fundi bandamanna Úkraínu í Helsinki Færeyingar tvístígandi fyrir aðrar kosningarnar á þremur dögum Viðsemjendum fækkar: Araghchi og Ghalibaf gefin grið... í bili Segir viðsemjendur ekki þora að gangast við viðræðum Frederiksen fær umboð til stjórnarmyndunar Íranir hafna friðartillögu Bandaríkjamanna Ætla að lýsa öldunga látna nema þeir sýni lífsmark Allt velti á Rasmussen Skrúfa fyrir eina helstu leiðina fyrir gas til Úkraínu Tveir handteknir vegna sjúkrabílabrennu Vill halda áfram sem forsætisráðherra Íranir segja engar viðræður í gangi þvert á yfirlýsingar Trumps Biðlar til Løkke að mynda með sér miðhægristjórn Tæplega þúsund drónar á einum sólarhring Haaland keypti Heimskringlu á 17 milljónir „Markmiðið er ekki að komast til tunglsins, heldur búa þar“ Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Barn strauk af leikskóla í Hafnarfirði Innlent Fimmtán ára stúlka drap tvo fyrir Foxtrot-gengið Erlent Verslun opnar á varnarsvæðinu en viðveran stendur í stað Innlent Alvarleg mistök við vistun barna í Reykjanesbæ Innlent Ætla ekki að reka legurými í Klíníkinni Innlent Rasískur reiðilestur Trump: Lýsti Sómölum sem „heimsku“ og þjófóttu fólki Erlent Deila um hjartastopp endaði með tugmilljóna bótum Innlent Heuermann sagður ætla að játa Erlent Kastaðist marga metra eftir að ekið var á hann Innlent Fékk dánaraðstoð í gær eftir harða baráttu við föður sinn Erlent Fleiri fréttir Bað auðjöfra um pening: Hét því að halda stríðinu áfram Alvarlegur misbrestur hjá barnavernd Reykjanesbæjar Krónprinsinn sagður hvetja til áframhaldandi aðgerða gegn Íran Ekkert flugvallarverkfall á Spáni á morgun en kannski á mánudag Heuermann sagður ætla að játa Undirskrift Trumps bætt á bandaríska seðla Rasískur reiðilestur Trump: Lýsti Sómölum sem „heimsku“ og þjófóttu fólki Fékk dánaraðstoð í gær eftir harða baráttu við föður sinn Finnskur þingmaður dæmdur fyrir að segja samkynhneigð „þroskaröskun“ Fólkaflokkurinn fram úr Javnaðarflokknum Fimmtán ára stúlka drap tvo fyrir Foxtrot-gengið Flugvallarstarfsmenn á Tenerife í verkföll yfir páskana Heimta enn aðstoð sem þeir segjast ekki þurfa Boðar til viðræðna við sex flokka Forsætisráðherra á fundi bandamanna Úkraínu í Helsinki Færeyingar tvístígandi fyrir aðrar kosningarnar á þremur dögum Viðsemjendum fækkar: Araghchi og Ghalibaf gefin grið... í bili Segir viðsemjendur ekki þora að gangast við viðræðum Frederiksen fær umboð til stjórnarmyndunar Íranir hafna friðartillögu Bandaríkjamanna Ætla að lýsa öldunga látna nema þeir sýni lífsmark Allt velti á Rasmussen Skrúfa fyrir eina helstu leiðina fyrir gas til Úkraínu Tveir handteknir vegna sjúkrabílabrennu Vill halda áfram sem forsætisráðherra Íranir segja engar viðræður í gangi þvert á yfirlýsingar Trumps Biðlar til Løkke að mynda með sér miðhægristjórn Tæplega þúsund drónar á einum sólarhring Haaland keypti Heimskringlu á 17 milljónir „Markmiðið er ekki að komast til tunglsins, heldur búa þar“ Sjá meira