Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Innlent Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Erlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Krefjast þess að HÍ beiti sér með sama hætti gegn Ísrael og Rússlandi Innlent Flóttamannastofnun SÞ gerir athugasemdir við útlendingafrumvarpið Innlent Makar mætast í Pallborðinu Innlent Laus úr haldi en enn grunaður um græsku Innlent Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Erlent Stöðugt landris og hugað að rýmingu Innlent Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Erlent Fleiri fréttir Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Ísraelsstjórn vígreif þrátt fyrir viðsnúning Bandaríkjamanna Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Börnum safnað saman og þau skotin Skotið á íbúa Rafah og heilbrigðiskerfi Gasa hrunið Ellefu slasaðir eftir að flugtak Boeing 737 mistókst Lýsa hræðilegu ofbeldi fyrir sjóslys þar sem tugir létu lífið Takmarkar hernaðaraðstoð verði gerð árás á Rafah Grænlendingar segja sig úr Norðurlandaráði Skýrustu merkin um lofthjúp um bergreikistjörnu til þessa Enn og aftur tafir á málaferlum gegn Trump Umfangsmestu árásir Rússa í nokkrar vikur Trump blótaði þegar Daniels lýsti meintu samneyti þeirra Hrina árása á þýska stjórnmálamenn veldur áhyggjum Um 800.000 Evrópubúar taldir hafa fallið fyrir kínverskri svikamyllu Bandaríkjamenn stöðvuðu vopnasendingu til Ísrael í síðustu viku Annar hvirfilbylurinn í Oklahoma á rúmum mánuði Segir Bandaríkjamenn þurfa að þrýsta á Ísraela Skotárás við heimili Drake Stormy Daniels í dómsal með Trump Lífverðir Selenskís sakaðir um að skipuleggja banatilræði Reynt að siga lögreglu á vitni í málinu gegn Trump Fundu hlerunarbúnað í fundarherbergi ráðherra Pútín hefur fimmta kjörtímabilið með meiri völd en áður Sagðist saklaus af því að hafa drepið með eitruðum sveppum Verðhækkanir á döner-kebab eitt helsta áhyggjuefni Þjóðverja Geimskoti Starliner var frestað í nótt Segja nýjar reglur um merkingar blekkingarleik laxeldisfyrirtækja Ísraelsmenn í aðgerðum í Rafah og taka yfir landamærastöðina Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Nöfn þeirra sem létust í Eyjafirði Innlent Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Erlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Krefjast þess að HÍ beiti sér með sama hætti gegn Ísrael og Rússlandi Innlent Flóttamannastofnun SÞ gerir athugasemdir við útlendingafrumvarpið Innlent Makar mætast í Pallborðinu Innlent Laus úr haldi en enn grunaður um græsku Innlent Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Erlent Stöðugt landris og hugað að rýmingu Innlent Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Erlent Fleiri fréttir Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Apple biðst afsökunar á auglýsingu fyrir nýjan iPad Ísraelsstjórn vígreif þrátt fyrir viðsnúning Bandaríkjamanna Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Börnum safnað saman og þau skotin Skotið á íbúa Rafah og heilbrigðiskerfi Gasa hrunið Ellefu slasaðir eftir að flugtak Boeing 737 mistókst Lýsa hræðilegu ofbeldi fyrir sjóslys þar sem tugir létu lífið Takmarkar hernaðaraðstoð verði gerð árás á Rafah Grænlendingar segja sig úr Norðurlandaráði Skýrustu merkin um lofthjúp um bergreikistjörnu til þessa Enn og aftur tafir á málaferlum gegn Trump Umfangsmestu árásir Rússa í nokkrar vikur Trump blótaði þegar Daniels lýsti meintu samneyti þeirra Hrina árása á þýska stjórnmálamenn veldur áhyggjum Um 800.000 Evrópubúar taldir hafa fallið fyrir kínverskri svikamyllu Bandaríkjamenn stöðvuðu vopnasendingu til Ísrael í síðustu viku Annar hvirfilbylurinn í Oklahoma á rúmum mánuði Segir Bandaríkjamenn þurfa að þrýsta á Ísraela Skotárás við heimili Drake Stormy Daniels í dómsal með Trump Lífverðir Selenskís sakaðir um að skipuleggja banatilræði Reynt að siga lögreglu á vitni í málinu gegn Trump Fundu hlerunarbúnað í fundarherbergi ráðherra Pútín hefur fimmta kjörtímabilið með meiri völd en áður Sagðist saklaus af því að hafa drepið með eitruðum sveppum Verðhækkanir á döner-kebab eitt helsta áhyggjuefni Þjóðverja Geimskoti Starliner var frestað í nótt Segja nýjar reglur um merkingar blekkingarleik laxeldisfyrirtækja Ísraelsmenn í aðgerðum í Rafah og taka yfir landamærastöðina Sjá meira