Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Viðskipti innlent Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Viðskipti innlent „Sporttöppum“ aftur komið fyrir Neytendur Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Viðskipti innlent Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Viðskipti innlent Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Viðskipti innlent Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Viðskipti innlent Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Rökrétt að lækka lyfjaverð í Bandaríkjunum Rapyd sé íslenskt fyrirtæki með kennitölu frá 1983 Þurfi að líta ofar í tekjustigann í næstu kjarasamningum Hefja viðskipti með bréf í Alvotech í Stokkhólmi Óttast að háir vextir sogi sparnaðinn til Tenerife Ráku framkvæmdastjórann og komust svo að rafmyntagreftrinum Tilefni fyrir ríkið að íhuga sölu Landsbankans Himinlifandi og ekki hugsi yfir litlum hlut fagfjárfesta Heinemann svarar Sameyki: „Þetta er rangt“ Gömlu höfuðstöðvar Icelandair verða hjúkrunarheimili Ríflega þrjátíu þúsund einstaklingar kaupa hlut ríkisins „Þetta er framar okkar björtustu vonum“ Heildarvirði tæpur 91 milljarður og líkur á að nær allir hlutir fari til almennings Líklega stærsta eignasala ríkissjóðs frá upphafi Selja allan eignarhlut ríkisins í Íslandsbanka Sjóvá tapar hálfum milljarði Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Viðskipti innlent Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Viðskipti innlent „Sporttöppum“ aftur komið fyrir Neytendur Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Viðskipti innlent Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Viðskipti innlent Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Viðskipti innlent Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Viðskipti innlent Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Rökrétt að lækka lyfjaverð í Bandaríkjunum Rapyd sé íslenskt fyrirtæki með kennitölu frá 1983 Þurfi að líta ofar í tekjustigann í næstu kjarasamningum Hefja viðskipti með bréf í Alvotech í Stokkhólmi Óttast að háir vextir sogi sparnaðinn til Tenerife Ráku framkvæmdastjórann og komust svo að rafmyntagreftrinum Tilefni fyrir ríkið að íhuga sölu Landsbankans Himinlifandi og ekki hugsi yfir litlum hlut fagfjárfesta Heinemann svarar Sameyki: „Þetta er rangt“ Gömlu höfuðstöðvar Icelandair verða hjúkrunarheimili Ríflega þrjátíu þúsund einstaklingar kaupa hlut ríkisins „Þetta er framar okkar björtustu vonum“ Heildarvirði tæpur 91 milljarður og líkur á að nær allir hlutir fari til almennings Líklega stærsta eignasala ríkissjóðs frá upphafi Selja allan eignarhlut ríkisins í Íslandsbanka Sjóvá tapar hálfum milljarði Sjá meira