Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Viðskipti innlent Eftirlitið veður í Veðurstofuna Viðskipti innlent Vaxtaverkir í golfi: Kylfingum fjölgar um þúsundir á ári Atvinnulíf Ben kveður Jerry Viðskipti erlent Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Viðskipti innlent Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Viðskipti innlent Vara við díoxíni í Landnámseggjum Viðskipti innlent Sleppur við vangreiðslugjaldið hjá Parka Neytendur Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Viðskipti innlent Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Eftirlitið veður í Veðurstofuna Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Vara við díoxíni í Landnámseggjum Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Laganemar bjóða leigjendum áfram upp á fría ráðgjöf Heiður Anna nýr framkvæmdastjóri FS Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Landmarks fasteignamiðlunar Olíuleit geti skipt sköpum fyrir framtíð þjóðarinnar Edda Hermanns nýr forstjóri Lyfja og heilsu Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Andri Sævar og Svava til Daga Tveir nýir vörumerkjastjórar til Ölgerðarinnar Tekur við sem framkvæmdastjóri verkfræðisviðs Coripharma Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Viðskipti innlent Eftirlitið veður í Veðurstofuna Viðskipti innlent Vaxtaverkir í golfi: Kylfingum fjölgar um þúsundir á ári Atvinnulíf Ben kveður Jerry Viðskipti erlent Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Viðskipti innlent Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Viðskipti innlent Vara við díoxíni í Landnámseggjum Viðskipti innlent Sleppur við vangreiðslugjaldið hjá Parka Neytendur Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Viðskipti innlent Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Eftirlitið veður í Veðurstofuna Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Vara við díoxíni í Landnámseggjum Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Laganemar bjóða leigjendum áfram upp á fría ráðgjöf Heiður Anna nýr framkvæmdastjóri FS Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Landmarks fasteignamiðlunar Olíuleit geti skipt sköpum fyrir framtíð þjóðarinnar Edda Hermanns nýr forstjóri Lyfja og heilsu Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Andri Sævar og Svava til Daga Tveir nýir vörumerkjastjórar til Ölgerðarinnar Tekur við sem framkvæmdastjóri verkfræðisviðs Coripharma Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Sjá meira