Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Innsigla B5 að kröfu Skattsins Viðskipti innlent Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Sagðir vilja frekar loka TikTok en selja Viðskipti erlent Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Viðskipti innlent Fjármálastjóri Play segir upp Viðskipti innlent Innsigla B5 að kröfu Skattsins Viðskipti innlent Endurgjöf: Það sem þú átt ekki að gera Atvinnulíf Sagðir vilja frekar loka TikTok en selja Viðskipti erlent Eitruð vinnustaðamenning algeng og margfaldar líkur á kulnun Atvinnulíf Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Viðskipti innlent Mikill samdráttur á hagnaði Tesla Viðskipti erlent Sækjast eftir fangelsisdómi yfir rafmyntakóngi Viðskipti erlent Fleiri fréttir Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Opna verslun á Keflavíkurflugvelli þar sem Arion var áður Bein útsending: Hraunflæðihermar og hönnun hraunvarna Hafa náð nýjum sölusamningi í Bandaríkjunum Framkvæmdastjóri Jafnréttisstofu til Visku Sjá meira