Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Falsaði fleiri bréf Viðskipti Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Viðskipti innlent Fleiri fréttir Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Einungis áfengi í boði hjá Heimkaupum Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Falsaði fleiri bréf Viðskipti Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Viðskipti innlent Fleiri fréttir Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Einungis áfengi í boði hjá Heimkaupum Sjá meira
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent