Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Tuttugu milljóna hámark sett á einstaklinga Viðskipti innlent Hvað er opið um páskana? Neytendur Rússar flytja inn eldsneyti eftir drónaárásir Viðskipti erlent Páskaeggin frá Nóa Síríus vinsælust Neytendur Hefð fyrir sumargjöf í Íslandsbanka Viðskipti innlent Stjörnugrís sektaður fyrir íslenskan fána Neytendur Lok, lok og læs hjá Gló Viðskipti innlent Trump græddi milljarða dala í dag Viðskipti erlent Ísland ekki nógu spennandi áfangastaður fyrir Ryanair Viðskipti innlent Íslendingar duglegastir í heimi að kaupa Samsonite-ferðatöskur Samstarf Fleiri fréttir Tuttugu milljóna hámark sett á einstaklinga Lok, lok og læs hjá Gló Hefð fyrir sumargjöf í Íslandsbanka Hundrað þúsund kall á haus Ísland ekki nógu spennandi áfangastaður fyrir Ryanair Yfirmaður hjá Alvotech fékk 300 milljóna kaupauka Ráðinn nýr lögfræðingur hjá ÖBÍ Húsnæðisliðnum um að kenna en von á breytingum Fundar með Bankasýslunni í dag Bankasýslan þögul sem gröfin Festi vill sættast við Samkeppniseftirlitið Verðbólga eykst á ný Deildar meiningar um hvað sagt var í símtali Segir skilið við SVÞ eftir sextán ár í starfi Ætlar ekki að tjá sig fyrir aðalfund Landsbankans Skál flytur úr mathöllinni Fyrirhuguð löggjöf muni ekki laga leigumarkað í lamasessi Telja sig hafa gert nóg til að upplýsa Bankasýsluna Bankaráð Landsbankans svarar fyrir sig Opna nýja frjósemismiðstöð á haustmánuðum Fjárfestar líta í síauknum mæli til mikilvægis kynjajafnréttis Leiðinlegt með loðnuna en svona er þetta bara Pizzan reynir að eigna sér Megaviku Domino's Ráðinn framkvæmdastjóri úr hópi 27 umsækjenda Jón hættir sem stjórnarformaður Sýnar Eydís og Þorvaldur til Genís Setur 100 milljónir í að leiðrétta erlendan fréttaflutning um eldgosin Bein útsending: Orkuöryggi – Hverju getum við áorkað? Hitnar í fasteignamarkaði vegna íbúðakaupa Grindvíkinga Forsprakki verkefnisins „Stækkaðu framtíðina“ heimsótti Landakotsskóla Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Tuttugu milljóna hámark sett á einstaklinga Viðskipti innlent Hvað er opið um páskana? Neytendur Rússar flytja inn eldsneyti eftir drónaárásir Viðskipti erlent Páskaeggin frá Nóa Síríus vinsælust Neytendur Hefð fyrir sumargjöf í Íslandsbanka Viðskipti innlent Stjörnugrís sektaður fyrir íslenskan fána Neytendur Lok, lok og læs hjá Gló Viðskipti innlent Trump græddi milljarða dala í dag Viðskipti erlent Ísland ekki nógu spennandi áfangastaður fyrir Ryanair Viðskipti innlent Íslendingar duglegastir í heimi að kaupa Samsonite-ferðatöskur Samstarf Fleiri fréttir Tuttugu milljóna hámark sett á einstaklinga Lok, lok og læs hjá Gló Hefð fyrir sumargjöf í Íslandsbanka Hundrað þúsund kall á haus Ísland ekki nógu spennandi áfangastaður fyrir Ryanair Yfirmaður hjá Alvotech fékk 300 milljóna kaupauka Ráðinn nýr lögfræðingur hjá ÖBÍ Húsnæðisliðnum um að kenna en von á breytingum Fundar með Bankasýslunni í dag Bankasýslan þögul sem gröfin Festi vill sættast við Samkeppniseftirlitið Verðbólga eykst á ný Deildar meiningar um hvað sagt var í símtali Segir skilið við SVÞ eftir sextán ár í starfi Ætlar ekki að tjá sig fyrir aðalfund Landsbankans Skál flytur úr mathöllinni Fyrirhuguð löggjöf muni ekki laga leigumarkað í lamasessi Telja sig hafa gert nóg til að upplýsa Bankasýsluna Bankaráð Landsbankans svarar fyrir sig Opna nýja frjósemismiðstöð á haustmánuðum Fjárfestar líta í síauknum mæli til mikilvægis kynjajafnréttis Leiðinlegt með loðnuna en svona er þetta bara Pizzan reynir að eigna sér Megaviku Domino's Ráðinn framkvæmdastjóri úr hópi 27 umsækjenda Jón hættir sem stjórnarformaður Sýnar Eydís og Þorvaldur til Genís Setur 100 milljónir í að leiðrétta erlendan fréttaflutning um eldgosin Bein útsending: Orkuöryggi – Hverju getum við áorkað? Hitnar í fasteignamarkaði vegna íbúðakaupa Grindvíkinga Forsprakki verkefnisins „Stækkaðu framtíðina“ heimsótti Landakotsskóla Sjá meira