Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vextir verði ekki lækkaðir fyrr en í haust Viðskipti innlent Vilja gera tilraunir með orkuframleiðslu í geimnum á Íslandi Viðskipti innlent Ástin laðar að: Gott að vera kona á Íslandi, en ekki innflytjandi Atvinnulíf Verðbólgan úr sex prósentum í ár í 3,5 prósent árið 2026 Viðskipti innlent Bíllinn leggur meðan ég fæ mér drykk - smart #3 reynsluakstur Samstarf Hafa tryggt útgáfu íslenska tölvuleiksins Island of Winds Viðskipti innlent GreenCoat er umhverfisvænasta litaða stálklæðningin sem völ er á Samstarf Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fleiri fréttir Vextir verði ekki lækkaðir fyrr en í haust Hafa tryggt útgáfu íslenska tölvuleiksins Island of Winds Verðbólgan úr sex prósentum í ár í 3,5 prósent árið 2026 Vilja gera tilraunir með orkuframleiðslu í geimnum á Íslandi Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Vextir verði ekki lækkaðir fyrr en í haust Viðskipti innlent Vilja gera tilraunir með orkuframleiðslu í geimnum á Íslandi Viðskipti innlent Ástin laðar að: Gott að vera kona á Íslandi, en ekki innflytjandi Atvinnulíf Verðbólgan úr sex prósentum í ár í 3,5 prósent árið 2026 Viðskipti innlent Bíllinn leggur meðan ég fæ mér drykk - smart #3 reynsluakstur Samstarf Hafa tryggt útgáfu íslenska tölvuleiksins Island of Winds Viðskipti innlent GreenCoat er umhverfisvænasta litaða stálklæðningin sem völ er á Samstarf Vonast til að koma dánarbúinu í góðar hendur Neytendur Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Viðskipti innlent Forstjóri, snúsari, mótorhjólatöffari, veiðimaður og framúrskarandi á ryksugunni Atvinnulíf Fleiri fréttir Vextir verði ekki lækkaðir fyrr en í haust Hafa tryggt útgáfu íslenska tölvuleiksins Island of Winds Verðbólgan úr sex prósentum í ár í 3,5 prósent árið 2026 Vilja gera tilraunir með orkuframleiðslu í geimnum á Íslandi Reksturinn þungur í kjölfar „yfirgangs og afskipta lögreglu“ Fjármálastjóri Play segir upp Tryggðu sér 300 milljóna króna fjármögnun Skelltu líka í lás á Exit og í Nýju vínbúðinni Innsigla B5 að kröfu Skattsins Töpuðu þremur milljörðum á fyrsta ársfjórðungi Farsímatekjur undir væntingum Hæstiréttur sker úr um hvort taka hafi mátt bjór úr hillum Samþykkja helming umsókna um sölu eigna fyrir lok vikunnar Selma nýr formaður Kvenna í orkumálum Verðbólgan minnkar en vextirnir hækka Minnsta verðbólga í rúm tvö ár Tekjuhæsti fyrsti ársfjórðungur í sögu Icelandair Hefja viðræður um kaup á 47 þúsund fermetrum af atvinnuhúsnæði Reynslunni ríkari og opnar Wilson‘s Pizza á ný Stefna að opnun Fiskbúðarinnar við Sundlaugaveg í maí Anna Kristín nýr framkvæmdastjóri hjá atNorth Oculis komið á markað Viðskipti með bréf í Oculis hefjast á morgun Hættir sem fjármálastýra Ljósleiðarans Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Grænna skáta Fækkuðu tímum í skriffinnsku um tugi klukkustunda á mánuði Breytinga þörf eigi Landsbankinn ekki að keppa á markaði Jón nýr formaður bankaráðs Landsbankans Sýn hættir við að selja vefmiðla og útvarp Sólin sest fyrir fullt og allt á Sælunni Sjá meira