Lögbann í Bandaríkjunum kom Actavis ekki á óvart

Bandaríska Matvæla- og lyfjastofnunin (FDA) hefur farið fram á að sett verði lögbann á framleiðslu í lyfjaverksmiðju Actavis Totowa í New Jersey. Actavis lítur á þetta sem skref í löngu ferli, þar sem fyrirtækið hefur unnið og mun áfram vinna með FDA að lausn.

Í yfirlýsingu um málið frá Actavis segir að þetta skref, sem kom Actavis ekki á óvart, er beint framhald af sama máli og greint var frá í byrjun maí. Actavis í Bandaríkjunum innkallaði þá hjartalyfið Digitek sem framleitt var í umræddri verksmiðju.

Í kjölfarið voru öll lyf úr verksmiðjunni innkölluð, eins og sagt var frá í ágúst til að gæta fyllsta öryggis. Unnið hefur verið að því síðan í maí að yfirfara öll framleiðsluferli og gæðamál í verksmiðjunni. Stjórnendur fyrirtækisins eru sannfærðir um að verksmiðjan standist skoðun FDA og að kröfur sem gerðar eru til ferla- og gæðamála hjá félaginu séu umfram það sem FDA fer framá.

„Við höfum unnið markvisst að því að lagfæra það sem betur mátti fara í Totowa, og höfum verið í reglulegum samskiptum við FDA, almenning, starfsfólk okkar og viðskiptavini. Við fórum þess á leit við FDA í síðasta mánuði að gerð yrði úttekt á verksmiðjunni og þeim breytingum sem gerðar hafa verið í henni," segir John LaRocca, lögfræðingur Actavis í Bandaríkjunum. "FDA hefur til þessa ekki orðið við því. Actavis tekur þessi mál alvarlega, og mun sem fyrr leggja mikla áherslu á gæði og öryggi í framleiðslunni. Við vonumst til að málið leysist með farsælum hætti hið fyrsta."

Þetta skref hefur ekki áhrif á framleiðslu í öðrum lyfjaverksmiðjum Actavis, hvorki í Bandaríkjunum né í öðrum löndum. Lyf Actavis í Bandaríkjunum eru ekki flutt inn til Íslands og því eru áhrifin á Íslandsmarkaði engin.