Rannsókn og þróun nýrra lyfja er gífurlega tímafrekt og kostnaðarsamt ferli. Hagnaður af fjárfestingum í nýsköpun á sviðinu skilar sér oft ekki fyrr en að áratugum liðnum, en þrátt fyrir það er áríðandi fyrir framför heilbrigðisvísinda að stuðla að því að fjárfestar sjái hag sinn í að halda áfram að styðja við nýsköpun við þróun lyfja.
Framangreint stef er eitt af meginstoðum í núverandi kerfi í Evrópu sem veitir aðilum sem rannsaka og þróa ný lyf (frumlyf) einkaleyfi og tímabundinn einkarétt á sölu og markaðssetningu þeirra. Það mætti líta á tímabundinn einkarétt til hagnýtingar sem umbun fyrir framlagið og hvatningu til áframhaldandi nýsköpunar. Einkarétturinn er tímabundinn vegna þess að samkomulagið felur í sér að í staðinn verði þekkingunni skilað til samfélagsins – aðrir fái að framleiða afrit af þeim (samheitalyf) að einkaréttinum liðnum. Framleiðandi samheitalyfs getur framleitt og selt afrit lyfsins á lægra verði því að hann þarf ekki að endurheimta kostnað sem fallið hefur til við rannsókn og þróun þess.
Kerfið er ekki fullkomið – ávallt togast á hagsmunir frumlyfjafyrirtækja að hljóta áframhaldandi hvatningu til þróunar og fjárhagslegan hagnað fyrir fjárútlát og nýsköpun sína með vernd hugverkaréttinda og hagsmunir almennings á að fá aukið aðgengi og framboð af lyfjum á hagstæðu verði. En hagsmunirnir fara líka saman – áframhaldandi þróun og aðgengi að nýstárlegum lyfjum til að bregðast við lýðheilsuvanda, m.a. hækkandi aldri, auknu sýklalyfjaviðnámi og lyfjaskorti, stólar á að fjárfestar sjái áfram hag sinn í að fjárfesta í lyfjaþróun.
Framleiðandi samheitalyfs getur framleitt og selt afrit lyfsins á lægra verði því að hann þarf ekki að endurheimta kostnað sem fallið hefur til við rannsókn og þróun þess.
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins lagði í lok apríl fram tillögur að umfangsmestu breytingum á lyfjalöggjöfinni í 20 ár sem eru til þess fallnar að endurskoða núverandi kerfi – og fela m.a. í sér umfangsmiklar breytingar á verndartíma nýmarkaðssettra lyfja. Nýjar tillögur hafa það að yfirlýstu markmiði að bæta aðgengi sjúklinga að lyfjum sem eru örugg, áhrifarík og viðráðanleg í verði auk þess að veita aðlaðandi og nýsköpunarhvetjandi umhverfi fyrir rannsóknir, þróun og framleiðslu lyfja.
Núverandi kerfi
Einkaleyfi eru hryggjarstykki í starfsemi lyfjafyrirtækja – hvert frumlyf er verndað fjölda einkaleyfa, ekki einungis fyrir virka efni lyfs (e. primary patent) heldur geta framleiðsluaðferðir, lyfjaform og ábendingar fyrir nýjum sjúkdómum einnig verið einkaleyfishæfar uppfinningar (e. secondary patents). Einkaleyfi eru veitt fyrir tæknilegar uppfinningar sem eru nýjar og nógu ólíkar því sem þegar er til, og veita eiganda þeirra einkarétt á að hagnýta uppfinningarnar í allt að 20 ár. Þar sem ferli vegna lyfjauppfinninga er langt og tíminn sem líður frá uppfinningu þar til lyf kemst á markað er langur vegna umfangsmikils regluverks lyfja, er unnt að fá viðbótarverndartíma ofan á 20 árin með sérstöku viðbótarvottorði (e. Supplementary Protection Certificate - SPC) – allt að 5 ár og svo 6 mánuði í viðbót ef lyfið er fyrir börn.
Auk þess einkaréttar sem leiðir af einkaleyfarétti nýtur lyf 8 ára gagnaverndar (e. data exclusivity) og 2 ára markaðsverndar (e. market protection) eftir veitingu markaðsleyfis sem leiðir af lyfjalöggjöf með möguleika á framlengingu í 1 ár í viðbót að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.[1] Skilyrði þess að fá markaðsleyfi er m.a. framkvæmd klínískra rannsókna til þess að sýna fram á virkni og öryggi lyfs – slíkar rannsóknir krefjast tíma og kostnaðar. Framleiðendum samheitalyfja er unnt að komast hjá því að framkvæma eigin klínískar rannsóknir á lyfi sínu með því að vísa í klínísk gögn frumlyfsins – en einungis að gagnaverndartíma loknum. Það er síðan einungis að markaðsverndartíma loknum að samheitalyf mega koma inn á markað – að því gefnu að engin einkaleyfi séu enn í gildi sem girða fyrir markaðssetningu þess.
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins lagði í lok apríl fram tillögur að umfangsmestu breytingum á lyfjalöggjöfinni í 20 ár sem eru til þess fallnar að endurskoða núverandi kerfi.
Tillögur að breytingum
Framkvæmdastjórnin boðar m.a. styttingu á tímalengd gagnaverndar úr 8 árum í 6 ár en markaðsverndartíminn verður áfram 2 ár. Hægt verði að framlengja gagnaverndina um 2 ár ef lyfið er markaðssett í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins[2], að því gefnu að lyfið verði stöðugt afhent í nægilegu magni til þess að mæta þörfum sjúklinga. Þar að auki verði ýmsir hvatar til þess að framlengja verndartímann, sem gæti orðið að hámarki 12 ár – 1 ár fyrir nýja ábendingu (e. indication)[3], 6 mánuðir fyrir lyf sem mæta óuppfylltri meðferðarþörf, 6 mánuðir fyrir lyf með nýju virku innihaldsefni þar sem klínískar samanburðarrannsóknir voru framkvæmdar við rannsókn og 12 mánuðir fyrir lyf sem hafa viðbótarábendingu sem sýnir verulegan klínískan ávinning fram yfir núverandi meðferðir.
Nýmæli í tillögunum er einnig tilraun til þess að bregðast við markaðsbresti við þróun sýklalyfja í baráttu gegn sýklalyfjaviðnámi. Barátta gegn sýklalyfjaónæmi er töluverð áskorun í lýðheilsumálum – þykir lyfjaframleiðendum ekki mjög arðbært að verja stórfé í að rannsaka og þróa lyf sem þarf að nota mjög sparlega til þess að forðast óvirkni vegna viðnáms. Framkvæmdastjórnin hyggst bregðast við markaðsbrestinum með hvatakerfi – þrói lyfjafyrirtæki sannanlega nýstárleg sýklalyf gæti það fengið að launum framseljanlegt viðbótarár í markaðsvernd sem mætti nota til að auka við verndartímabil annars lyfs.
Drög framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, sem fela í sér ýmsar fleiri breytingar og viðbætur við núverandi lyfjalöggjöf, bíða nú umræðna Evrópuþingsins og ráðsins. Meðal annarra umbóta sem framkvæmdastjórnin boðar er ný reglugerð um nauðungarleyfi til hagnýtingar einkaleyfa án samþykkis einkaleyfahafa til þess að bregðast við lýðheilsuvanda. Í dag eru til staðar mismunandi reglur um nauðungarleyfi í hverju ríki fyrir sig[4] en markmið með nýrri reglugerð er að samræma slíkar reglur í því skyni að bregðast við margþátta áskorunum í lýðheilsumálum, svo sem heimsfaraldurs.
Aðrir möguleikar til þess að framlengja gagnaverndina séu ófyrirsjáanlegir og því erfitt að átta sig á því fyrirfram hver líklegur gagnaverndartími gæti orðið fyrir hvert lyf.
Viðbrögð og næstu skref
Tillögurnar hafa mætt háværri gagnrýni frá framleiðendum frumlyfja. Hafa samtök frumlyfjaframleiðenda í Evrópu (EFPIA) lýst þeirri skoðun að skert tímabil gagnaverndar sé til þess fallið að ganga gegn yfirlýstu markmiði ESB hvatningu til aukinnar nýsköpunar – frekar myndi það hafa öfug áhrif og virka hamlandi fyrir fjárfestingu í þróun lyfja. Til að mynda þykir skilyrði um markaðssetningu í öllum aðildarríkjum óraunhæft, enda eru reglur um innkomu lyfja á markað eftir veitingu markaðsleyfis í einstökum aðildarríkjum jafn misjafnar og þær eru margar – aðildarríki hafa frjálsar hendur um að ákvarða verð og greiðsluþáttöku lyfja við innkomu á viðkomandi markað. Aðrir möguleikar til þess að framlengja gagnaverndina séu ófyrirsjáanlegir og því erfitt að átta sig á því fyrirfram hver líklegur gagnaverndartími gæti orðið fyrir hvert lyf.
Ómögulegt er að segja til um á þessu stigi hve langt er þangað til lokatillögur að breyttri lyfjalöggjöf Evrópusambandsins verða samþykktar en líklegt er að töluverðar umræður muni eiga sér stað um svo umfangsmiklar breytingar á regluverkinu.
Höfundur er lögmaður á LEX lögmannsstofu.
[1] Oft er talað um 8+2(+1) formúluna – e. Regulatory Data Protection
[2]Hér er einungis rætt um aðildarríki ESB til einföldunar vegna þess hvar tillögurnar eru staddar í ferlinu. Ísland er aðili að EES-samningnum sem felur m.a. í sér skyldu til þess að innleiða Evrópugerðir á sviði lyfja, að undangenginni EES-aðlögun
[3]Ábendingu í þessu samhengi má lýsa sem uppgvötun á því að lyf virki einnig sem meðferð gegn öðrum kvilla eða sjúkdómi
[4] Í íslenskum lögum má finna ákvæði um nauðungarleyfi í 45. gr. o.áfr. Í lögum um einkaleyfi nr. 17/1991
