Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Innlent Fico ekki talinn í lífshættu Erlent Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með Innlent Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Innlent Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Innlent „Heill vinnustaður er dreginn sundur og saman í háði“ Innlent Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Innlent Þróun ES-30 flugvélarinnar flutt frá Svíþjóð til Kaliforníu Erlent Fleiri fréttir Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Lögreglan þurfi nauðsynlega auknar rannsóknarheimildir Mikill meirihluti hlynntur dánaraðstoð Fátt ef nokkuð stöðvar eldislaxinn Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Hæstiréttur segir tíma í flugvél vera vinnutíma Vill ræða brottvísun til Nígeríu í nefnd: „Skelfileg ásýnd á þessu máli“ Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Fagna framfaraskrefi ráðherra en vilja afnema tilvísanakerfið Þórdís í sendinefnd til Georgíu vegna umdeildra laga Maðurinn fannst heill á húfi Hundaskítur fyrir utan kosningamiðstöð Baldurs vekur spurningar Skilur uppnám skólasamfélagsins í Laugardal en horfa þurfi á staðreyndir Bréf Eggerts kom flatt upp á bæjarstjórnarmenn Flugvél Icelandair þurfti að snúa við Píratar hafa áhyggjur af skorti á eftirliti með lögreglu Úr 256 pakkningum á mánuði upp í sex þúsund Útlendingalög, tilvísanir og skólabygging í Laugardal Fólk setji símana á akstursstillingu til að koma í veg fyrir slys Hundrað milljarða fjárfesting í uppnámi Beðnir um að senda börnin sín með net vegna flugnafaraldurs „Nú verður þú bara að spyrja Bjarna“ Halla þótti standa sig best Ísland hástökkvari á Regnbogakortinu Stefni í endurtekningu á síðasta vori Nýir fatasöfnunargámar á leið til landsins Forsetaframbjóðendur mæta í kappræður á Stöð 2 og Vísi Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Innlent Fico ekki talinn í lífshættu Erlent Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með Innlent Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Innlent Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Innlent „Heill vinnustaður er dreginn sundur og saman í háði“ Innlent Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Innlent Þróun ES-30 flugvélarinnar flutt frá Svíþjóð til Kaliforníu Erlent Fleiri fréttir Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Lögreglan þurfi nauðsynlega auknar rannsóknarheimildir Mikill meirihluti hlynntur dánaraðstoð Fátt ef nokkuð stöðvar eldislaxinn Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Hæstiréttur segir tíma í flugvél vera vinnutíma Vill ræða brottvísun til Nígeríu í nefnd: „Skelfileg ásýnd á þessu máli“ Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Fagna framfaraskrefi ráðherra en vilja afnema tilvísanakerfið Þórdís í sendinefnd til Georgíu vegna umdeildra laga Maðurinn fannst heill á húfi Hundaskítur fyrir utan kosningamiðstöð Baldurs vekur spurningar Skilur uppnám skólasamfélagsins í Laugardal en horfa þurfi á staðreyndir Bréf Eggerts kom flatt upp á bæjarstjórnarmenn Flugvél Icelandair þurfti að snúa við Píratar hafa áhyggjur af skorti á eftirliti með lögreglu Úr 256 pakkningum á mánuði upp í sex þúsund Útlendingalög, tilvísanir og skólabygging í Laugardal Fólk setji símana á akstursstillingu til að koma í veg fyrir slys Hundrað milljarða fjárfesting í uppnámi Beðnir um að senda börnin sín með net vegna flugnafaraldurs „Nú verður þú bara að spyrja Bjarna“ Halla þótti standa sig best Ísland hástökkvari á Regnbogakortinu Stefni í endurtekningu á síðasta vori Nýir fatasöfnunargámar á leið til landsins Forsetaframbjóðendur mæta í kappræður á Stöð 2 og Vísi Sjá meira