Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Íslensk stúlka í útskriftarveislu sem breyttist í martröð Innlent Dúxinn í Kvennó úr óvæntri átt Innlent Margrét Hauksdóttir er látin Innlent Tíu milljónum fátækari eftir augnablik af einbeitingarleysi Innlent Nauðlending á þjóðveginum Innlent Höfum fullkomlega misst stjórn á útlendingamálum Innlent Líkir aðalfundi Sósíalista við Warhammer-útsöluna í Nexus Innlent Telur að meðleigjandinn hafi kveikt í Innlent „Hann er að leika sér að eldinum!“ Erlent Náðar spilltan fógeta Erlent Fleiri fréttir Telur að meðleigjandinn hafi kveikt í Kaup á kínverskum kísil „með ólíkindum“ og sérsveitaræfing Erfiðast að læra íslenskuna Afnema lengri opnunartíma í ákveðnum leikskólum borgarinnar Dúxinn í Kvennó úr óvæntri átt Utanríkisráðherra Bretlands á leið til Íslands Eldur kviknaði í hjólhýsi við íbúðarhús Fjórða hvert ungmenni talar sjaldnar en einu sinni í viku við foreldra sína Ungliðahreyfing Viðreisnar ályktar gegn ákvörðun ríkisstjórnarinnar Lýstu yfir óvissustigi vegna sömu flugvélar Hefur lagt tillögur á borðið en tjáir sig ekki um lögreglustjóra Höfum fullkomlega misst stjórn á útlendingamálum Áhyggjuefni hversu fáir treysta íslenskum fjölmiðlum Uppsagnir yfirvofandi á Húsavík Hnífi beitt í heimahúsi á Húsavík Frábiður sér að nördum sé líkt við Sósíalista Íslensk stúlka í útskriftarveislu sem breyttist í martröð Fyrrverandi þingmenn í nýrri stjórn Evrópuhreyfingarinnar Segir Guðmund Hrafn ekki sjá bjálkann í eigin auga Mannréttindadómstóllinn sýknar ríkið af kröfum mótmælenda Flestir urðu varir við „falsfréttir“ fyrir síðustu alþingiskosningar Margrét Hauksdóttir er látin Líkir aðalfundi Sósíalista við Warhammer-útsöluna í Nexus Þorbjörg sögð bjóða Helga embætti vararíkislögreglustjóra Nauðlending á þjóðveginum Tíu milljónum fátækari eftir augnablik af einbeitingarleysi Lækkandi fæðingartíðni ekki hundaflauta: „Ég bara hafna algjörlega forsendunum“ Hætt í VG og segir spillingu grassera í íslenskum stjórnmálum Ný forysta stefni í ranga átt „Einhver erfiðasti tími sem ég hef gengið í gegnum“ Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Íslensk stúlka í útskriftarveislu sem breyttist í martröð Innlent Dúxinn í Kvennó úr óvæntri átt Innlent Margrét Hauksdóttir er látin Innlent Tíu milljónum fátækari eftir augnablik af einbeitingarleysi Innlent Nauðlending á þjóðveginum Innlent Höfum fullkomlega misst stjórn á útlendingamálum Innlent Líkir aðalfundi Sósíalista við Warhammer-útsöluna í Nexus Innlent Telur að meðleigjandinn hafi kveikt í Innlent „Hann er að leika sér að eldinum!“ Erlent Náðar spilltan fógeta Erlent Fleiri fréttir Telur að meðleigjandinn hafi kveikt í Kaup á kínverskum kísil „með ólíkindum“ og sérsveitaræfing Erfiðast að læra íslenskuna Afnema lengri opnunartíma í ákveðnum leikskólum borgarinnar Dúxinn í Kvennó úr óvæntri átt Utanríkisráðherra Bretlands á leið til Íslands Eldur kviknaði í hjólhýsi við íbúðarhús Fjórða hvert ungmenni talar sjaldnar en einu sinni í viku við foreldra sína Ungliðahreyfing Viðreisnar ályktar gegn ákvörðun ríkisstjórnarinnar Lýstu yfir óvissustigi vegna sömu flugvélar Hefur lagt tillögur á borðið en tjáir sig ekki um lögreglustjóra Höfum fullkomlega misst stjórn á útlendingamálum Áhyggjuefni hversu fáir treysta íslenskum fjölmiðlum Uppsagnir yfirvofandi á Húsavík Hnífi beitt í heimahúsi á Húsavík Frábiður sér að nördum sé líkt við Sósíalista Íslensk stúlka í útskriftarveislu sem breyttist í martröð Fyrrverandi þingmenn í nýrri stjórn Evrópuhreyfingarinnar Segir Guðmund Hrafn ekki sjá bjálkann í eigin auga Mannréttindadómstóllinn sýknar ríkið af kröfum mótmælenda Flestir urðu varir við „falsfréttir“ fyrir síðustu alþingiskosningar Margrét Hauksdóttir er látin Líkir aðalfundi Sósíalista við Warhammer-útsöluna í Nexus Þorbjörg sögð bjóða Helga embætti vararíkislögreglustjóra Nauðlending á þjóðveginum Tíu milljónum fátækari eftir augnablik af einbeitingarleysi Lækkandi fæðingartíðni ekki hundaflauta: „Ég bara hafna algjörlega forsendunum“ Hætt í VG og segir spillingu grassera í íslenskum stjórnmálum Ný forysta stefni í ranga átt „Einhver erfiðasti tími sem ég hef gengið í gegnum“ Sjá meira