Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Viðskipti innlent Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Viðskipti innlent Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Viðskipti innlent Orðalag ekki nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytenda Viðskipti innlent Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Viðskipti innlent Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Viðskipti innlent Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Viðskipti innlent Eignast Securitas að fullu Viðskipti innlent AGS leggur til skattahækkanir Viðskipti innlent Fleiri fréttir Orðalag ekki nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytenda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Há laun og dýr bjór séu vandamál ÁTVR Hnífjöfn atkvæðagreiðsla sem gæti endað fyrir dómi Segir arðgreiðslur ÁTVR hafa lækkað um 400 milljónir vegna netsölu Fóru í fyrsta flugið milli Calgary og Keflavíkurflugvallar Segir að Play sé og verði áfram með höfuðstöðvar á Íslandi Guðmundur tilnefndur til Evrópsku nýsköpunarverðlaunanna 2024 Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Viðskipti innlent Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Viðskipti innlent Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Viðskipti innlent Orðalag ekki nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytenda Viðskipti innlent Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Viðskipti innlent Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Viðskipti innlent Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Viðskipti innlent Eignast Securitas að fullu Viðskipti innlent AGS leggur til skattahækkanir Viðskipti innlent Fleiri fréttir Orðalag ekki nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytenda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Há laun og dýr bjór séu vandamál ÁTVR Hnífjöfn atkvæðagreiðsla sem gæti endað fyrir dómi Segir arðgreiðslur ÁTVR hafa lækkað um 400 milljónir vegna netsölu Fóru í fyrsta flugið milli Calgary og Keflavíkurflugvallar Segir að Play sé og verði áfram með höfuðstöðvar á Íslandi Guðmundur tilnefndur til Evrópsku nýsköpunarverðlaunanna 2024 Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30