Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Krakkar sem gistu hjá okkur vissu ekki hvað var að gerast!“ Atvinnulíf Icelandair segir upp 57 flugmönnum Viðskipti innlent Hinn almenni borgari þurfi ekki að dæla í sig steinefnum Neytendur Brimborg lækkar verð á rafbílnum Volvo EX30 Samstarf Blár Opal seldist á fimmtán þúsund Neytendur „Sársaukafullt að sjá“ IKEA vasa dýrari í Góða hirðinum Neytendur MAST varar við ólöglegu innihaldsefni í fæðubótarefni Neytendur Festi fær að kaupa Lyfju Neytendur Leiðtogakulnun: Þegar yfirmaðurinn er alveg búinn á því Atvinnulíf Danir höndla ekki kóresku pakkanúðlurnar Viðskipti erlent Fleiri fréttir Icelandair segir upp 57 flugmönnum Húsnæði B5 auglýst til leigu enn og aftur Selja höfuðstöðvarnar sem voru rýmdar vegna myglu „Betur borgandi ferðamenn“ enginn bjargvættur ferðaþjónustunnar Vetrarþjónustan þungur baggi á borginni Gerður Björt nýr framkvæmdastjóri rekstrarþjónustu Wise Kristján Andrésson gengur til liðs við Arion banka Running Tide segir upp öllu starfsfólki á Íslandi Stefnt á að virkjun Hvalár geti hafist eftir tvö ár Bjór, bingó og bíó í Vinabæ á ný Frederiksen víkur fyrir Bird Áhöfnum tveggja skipa Þorbjarnar sagt upp Sigurður Tómasson til liðs við Origo Hrefna og Unnur til Novum Easyjet flýgur frá Akureyri til Manchester í vetur 500 manns sóttu um störf hjá OCHE Reykjavík Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Skuldar þrotabúi föður síns fleiri milljarða Fleiri farþegar og betri nýting Gengu frá 135 milljarða samningi um endurfjármögnun skulda Fjárfesta fyrir þrjá milljarða í Reykjanesbæ og Hafnarfirði Ein og hálf milljón farþega á fyrstu fimm mánuðum ársins Ingibjörg Ösp yfir nýrri rekstrarráðgjöf Expectus Þrír nýir stjórnendur hjá Festi „Að fara í slag við þessa risa er nánast ómögulegt“ Fjórir sérfræðingar til liðs við Helix Vilhjálmur Hilmarsson nýr hagfræðingur Visku Heimtu hlutinn úr helju og verða stærstu einkafjárfestarnir Varar við þenslu á byggingamarkaði Ráðinn tækni- og þróunarstjóri Defend Iceland Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Krakkar sem gistu hjá okkur vissu ekki hvað var að gerast!“ Atvinnulíf Icelandair segir upp 57 flugmönnum Viðskipti innlent Hinn almenni borgari þurfi ekki að dæla í sig steinefnum Neytendur Brimborg lækkar verð á rafbílnum Volvo EX30 Samstarf Blár Opal seldist á fimmtán þúsund Neytendur „Sársaukafullt að sjá“ IKEA vasa dýrari í Góða hirðinum Neytendur MAST varar við ólöglegu innihaldsefni í fæðubótarefni Neytendur Festi fær að kaupa Lyfju Neytendur Leiðtogakulnun: Þegar yfirmaðurinn er alveg búinn á því Atvinnulíf Danir höndla ekki kóresku pakkanúðlurnar Viðskipti erlent Fleiri fréttir Icelandair segir upp 57 flugmönnum Húsnæði B5 auglýst til leigu enn og aftur Selja höfuðstöðvarnar sem voru rýmdar vegna myglu „Betur borgandi ferðamenn“ enginn bjargvættur ferðaþjónustunnar Vetrarþjónustan þungur baggi á borginni Gerður Björt nýr framkvæmdastjóri rekstrarþjónustu Wise Kristján Andrésson gengur til liðs við Arion banka Running Tide segir upp öllu starfsfólki á Íslandi Stefnt á að virkjun Hvalár geti hafist eftir tvö ár Bjór, bingó og bíó í Vinabæ á ný Frederiksen víkur fyrir Bird Áhöfnum tveggja skipa Þorbjarnar sagt upp Sigurður Tómasson til liðs við Origo Hrefna og Unnur til Novum Easyjet flýgur frá Akureyri til Manchester í vetur 500 manns sóttu um störf hjá OCHE Reykjavík Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Skuldar þrotabúi föður síns fleiri milljarða Fleiri farþegar og betri nýting Gengu frá 135 milljarða samningi um endurfjármögnun skulda Fjárfesta fyrir þrjá milljarða í Reykjanesbæ og Hafnarfirði Ein og hálf milljón farþega á fyrstu fimm mánuðum ársins Ingibjörg Ösp yfir nýrri rekstrarráðgjöf Expectus Þrír nýir stjórnendur hjá Festi „Að fara í slag við þessa risa er nánast ómögulegt“ Fjórir sérfræðingar til liðs við Helix Vilhjálmur Hilmarsson nýr hagfræðingur Visku Heimtu hlutinn úr helju og verða stærstu einkafjárfestarnir Varar við þenslu á byggingamarkaði Ráðinn tækni- og þróunarstjóri Defend Iceland Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30