Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Viðskipti innlent „Oft sömu aðilar og verða öskureiðir ef þú rangkynjar köttinn þeirra eða hundinn“ Atvinnulíf Vopnfirska kjötsúpan stoltið hjá efnahagsráðgjafa ríkistjórnarinnar Atvinnulíf Merkum áfanga fagnað í verslun BYKO á Selfossi Samstarf „Gátum ekki setið og beðið endalaust“ Neytendur Hægir á verðhækkunum matvöru Neytendur Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Viðskipti innlent „Ég var pæja sem vildi ekki vera með ljótan gulan hatt á hausnum“ Atvinnulíf Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Viðskipti innlent Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Viðskipti innlent Fleiri fréttir Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Orðalag þurfi að vera nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytanda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Há laun og dýr bjór séu vandamál ÁTVR Hnífjöfn atkvæðagreiðsla sem gæti endað fyrir dómi Segir arðgreiðslur ÁTVR hafa lækkað um 400 milljónir vegna netsölu Fóru í fyrsta flugið milli Calgary og Keflavíkurflugvallar Segir að Play sé og verði áfram með höfuðstöðvar á Íslandi Guðmundur tilnefndur til Evrópsku nýsköpunarverðlaunanna 2024 Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Viðskipti innlent „Oft sömu aðilar og verða öskureiðir ef þú rangkynjar köttinn þeirra eða hundinn“ Atvinnulíf Vopnfirska kjötsúpan stoltið hjá efnahagsráðgjafa ríkistjórnarinnar Atvinnulíf Merkum áfanga fagnað í verslun BYKO á Selfossi Samstarf „Gátum ekki setið og beðið endalaust“ Neytendur Hægir á verðhækkunum matvöru Neytendur Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Viðskipti innlent „Ég var pæja sem vildi ekki vera með ljótan gulan hatt á hausnum“ Atvinnulíf Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Viðskipti innlent Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Viðskipti innlent Fleiri fréttir Muni gera meiri kröfur til áfengiskaupenda en flestir aðrir Vilja koma fleirum en Kynnisferðum inn í BSÍ Algjör óvissa með Dragon Dim Sum Landsbankinn telur skilmála sína nógu skýra Orðalag þurfi að vera nægilega skýrt fyrir sæmilega upplýstan neytanda Ráðinn markaðsstjóri Bílabúðar Benna Fetar í fótspor forverans og vildi einn lækka vexti Bein útsending: Efnahagsráðstefna í Reykjavík Kaupsamningum fjölgar en mikið ójafnvægi á leigumarkaði Hætta við hlutafjárútboð og skráningu Íslandshótela Hátt verð fæli ferðamanninn frá Íslandi Deilan um boltann fer alla leið í Hæstarétt AGS leggur til skattahækkanir Gerður ráðin til BBA//Fjeldco Þjóðin hafi tekið rétta ákvörðun í Icesave málinu Úr tveggja milljarða tekjum í fimm en töpuðu þrjátíu Ingu Tinnu hjá Dineout gjörsamlega ofboðið Eignast Securitas að fullu Netflix, Stöð2+, Prime og Disney greiði til menningar Segja markaðstorg blóðmjólka fyrirtæki Há laun og dýr bjór séu vandamál ÁTVR Hnífjöfn atkvæðagreiðsla sem gæti endað fyrir dómi Segir arðgreiðslur ÁTVR hafa lækkað um 400 milljónir vegna netsölu Fóru í fyrsta flugið milli Calgary og Keflavíkurflugvallar Segir að Play sé og verði áfram með höfuðstöðvar á Íslandi Guðmundur tilnefndur til Evrópsku nýsköpunarverðlaunanna 2024 Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Sjá meira