Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið „Krakkar sem gistu hjá okkur vissu ekki hvað var að gerast!“ Atvinnulíf Icelandair segir upp 57 flugmönnum Viðskipti innlent Brimborg lækkar verð á rafbílnum Volvo EX30 Samstarf Hinn almenni borgari þurfi ekki að dæla í sig steinefnum Neytendur Blár Opal seldist á fimmtán þúsund Neytendur Nýr Peugeot E-3008 rafbíll frumsýndur í Brimborg Samstarf Festi fær að kaupa Lyfju Neytendur Leiðtogakulnun: Þegar yfirmaðurinn er alveg búinn á því Atvinnulíf „Sársaukafullt að sjá“ IKEA vasa dýrari í Góða hirðinum Neytendur Danir höndla ekki kóresku pakkanúðlurnar Viðskipti erlent Fleiri fréttir Icelandair segir upp 57 flugmönnum Húsnæði B5 auglýst til leigu enn og aftur Selja höfuðstöðvarnar sem voru rýmdar vegna myglu „Betur borgandi ferðamenn“ enginn bjargvættur ferðaþjónustunnar Vetrarþjónustan þungur baggi á borginni Gerður Björt nýr framkvæmdastjóri rekstrarþjónustu Wise Kristján Andrésson gengur til liðs við Arion banka Running Tide segir upp öllu starfsfólki á Íslandi Stefnt á að virkjun Hvalár geti hafist eftir tvö ár Bjór, bingó og bíó í Vinabæ á ný Frederiksen víkur fyrir Bird Áhöfnum tveggja skipa Þorbjarnar sagt upp Sigurður Tómasson til liðs við Origo Hrefna og Unnur til Novum Easyjet flýgur frá Akureyri til Manchester í vetur 500 manns sóttu um störf hjá OCHE Reykjavík Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Skuldar þrotabúi föður síns fleiri milljarða Fleiri farþegar og betri nýting Gengu frá 135 milljarða samningi um endurfjármögnun skulda Fjárfesta fyrir þrjá milljarða í Reykjanesbæ og Hafnarfirði Ein og hálf milljón farþega á fyrstu fimm mánuðum ársins Ingibjörg Ösp yfir nýrri rekstrarráðgjöf Expectus Þrír nýir stjórnendur hjá Festi „Að fara í slag við þessa risa er nánast ómögulegt“ Fjórir sérfræðingar til liðs við Helix Vilhjálmur Hilmarsson nýr hagfræðingur Visku Heimtu hlutinn úr helju og verða stærstu einkafjárfestarnir Varar við þenslu á byggingamarkaði Ráðinn tækni- og þróunarstjóri Defend Iceland Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið „Krakkar sem gistu hjá okkur vissu ekki hvað var að gerast!“ Atvinnulíf Icelandair segir upp 57 flugmönnum Viðskipti innlent Brimborg lækkar verð á rafbílnum Volvo EX30 Samstarf Hinn almenni borgari þurfi ekki að dæla í sig steinefnum Neytendur Blár Opal seldist á fimmtán þúsund Neytendur Nýr Peugeot E-3008 rafbíll frumsýndur í Brimborg Samstarf Festi fær að kaupa Lyfju Neytendur Leiðtogakulnun: Þegar yfirmaðurinn er alveg búinn á því Atvinnulíf „Sársaukafullt að sjá“ IKEA vasa dýrari í Góða hirðinum Neytendur Danir höndla ekki kóresku pakkanúðlurnar Viðskipti erlent Fleiri fréttir Icelandair segir upp 57 flugmönnum Húsnæði B5 auglýst til leigu enn og aftur Selja höfuðstöðvarnar sem voru rýmdar vegna myglu „Betur borgandi ferðamenn“ enginn bjargvættur ferðaþjónustunnar Vetrarþjónustan þungur baggi á borginni Gerður Björt nýr framkvæmdastjóri rekstrarþjónustu Wise Kristján Andrésson gengur til liðs við Arion banka Running Tide segir upp öllu starfsfólki á Íslandi Stefnt á að virkjun Hvalár geti hafist eftir tvö ár Bjór, bingó og bíó í Vinabæ á ný Frederiksen víkur fyrir Bird Áhöfnum tveggja skipa Þorbjarnar sagt upp Sigurður Tómasson til liðs við Origo Hrefna og Unnur til Novum Easyjet flýgur frá Akureyri til Manchester í vetur 500 manns sóttu um störf hjá OCHE Reykjavík Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Skuldar þrotabúi föður síns fleiri milljarða Fleiri farþegar og betri nýting Gengu frá 135 milljarða samningi um endurfjármögnun skulda Fjárfesta fyrir þrjá milljarða í Reykjanesbæ og Hafnarfirði Ein og hálf milljón farþega á fyrstu fimm mánuðum ársins Ingibjörg Ösp yfir nýrri rekstrarráðgjöf Expectus Þrír nýir stjórnendur hjá Festi „Að fara í slag við þessa risa er nánast ómögulegt“ Fjórir sérfræðingar til liðs við Helix Vilhjálmur Hilmarsson nýr hagfræðingur Visku Heimtu hlutinn úr helju og verða stærstu einkafjárfestarnir Varar við þenslu á byggingamarkaði Ráðinn tækni- og þróunarstjóri Defend Iceland Sjá meira