Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Sætta sig ekki við höfnun Kviku Viðskipti innlent Skrautleg saga laganna hans Bubba Viðskipti innlent Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Svona mikið kostar kaffið á Starbucks hér á landi Neytendur Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Viðskipti innlent Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Viðskipti innlent Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Viðskipti innlent Minnstu sparisjóðirnir sameinast Viðskipti innlent Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Viðskipti innlent Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Viðskipti innlent Fleiri fréttir Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Einungis áfengi í boði hjá Heimkaupum Vill lýsa yfir vantrausti á stjórnarmann vegna sautján ára tölvubréfs Fjórir sérfræðingar skoða möguleika Íslands í gjaldmiðlamálum Arctic Fish fær heimild til frekara fiskeldis Falið að leiða þjónustu og upplifun hjá Mílu Segja lækkun á olíu ekki hafa skilað sér til íslenskra neytenda Einföldun að segja að íslensk ferðaþjónusta sé láglaunagrein „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Tekjur Haga jukust á fyrsta ársfjórðungi Bjarni Ingimar ráðinn rekstrarstjóri Avia Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Stýrivextir líklegast ekki lækkaðir aftur á þessu ári Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Sætta sig ekki við höfnun Kviku Viðskipti innlent Skrautleg saga laganna hans Bubba Viðskipti innlent Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Svona mikið kostar kaffið á Starbucks hér á landi Neytendur Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Viðskipti innlent Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Viðskipti innlent Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Viðskipti innlent Minnstu sparisjóðirnir sameinast Viðskipti innlent Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Viðskipti innlent Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Viðskipti innlent Fleiri fréttir Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Einungis áfengi í boði hjá Heimkaupum Vill lýsa yfir vantrausti á stjórnarmann vegna sautján ára tölvubréfs Fjórir sérfræðingar skoða möguleika Íslands í gjaldmiðlamálum Arctic Fish fær heimild til frekara fiskeldis Falið að leiða þjónustu og upplifun hjá Mílu Segja lækkun á olíu ekki hafa skilað sér til íslenskra neytenda Einföldun að segja að íslensk ferðaþjónusta sé láglaunagrein „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Tekjur Haga jukust á fyrsta ársfjórðungi Bjarni Ingimar ráðinn rekstrarstjóri Avia Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Stýrivextir líklegast ekki lækkaðir aftur á þessu ári Sjá meira