Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Omnom gjaldþrota og kröfuhafar uggandi Viðskipti innlent Veitingastaðurinn opinn en lónið opnar síðar Viðskipti innlent Steinhissa á MR og rifjar lúmskt upp sjónvarpsleysið á fimmtudögum Atvinnulíf Innbú Play til sölu: Gæti aflað búinu fjórtán milljóna króna Viðskipti innlent Skáluðu fyrir kraftinum sem knýr samfélagið Viðskipti innlent Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Viðskipti innlent Eva og Guðrún nýir forstöðumenn hjá Icelandair Viðskipti innlent Nú er ekki hægt að afskrá flugvélar nema að greiða gjöldin Viðskipti innlent ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Telur um dulda launahækkun skrifstofufólks að ræða Viðskipti innlent Fleiri fréttir Veitingastaðurinn opinn en lónið opnar síðar Omnom gjaldþrota og kröfuhafar uggandi Skáluðu fyrir kraftinum sem knýr samfélagið Innbú Play til sölu: Gæti aflað búinu fjórtán milljóna króna Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Eva og Guðrún nýir forstöðumenn hjá Icelandair Nú er ekki hægt að afskrá flugvélar nema að greiða gjöldin Telur um dulda launahækkun skrifstofufólks að ræða Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Omnom gjaldþrota og kröfuhafar uggandi Viðskipti innlent Veitingastaðurinn opinn en lónið opnar síðar Viðskipti innlent Steinhissa á MR og rifjar lúmskt upp sjónvarpsleysið á fimmtudögum Atvinnulíf Innbú Play til sölu: Gæti aflað búinu fjórtán milljóna króna Viðskipti innlent Skáluðu fyrir kraftinum sem knýr samfélagið Viðskipti innlent Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Viðskipti innlent Eva og Guðrún nýir forstöðumenn hjá Icelandair Viðskipti innlent Nú er ekki hægt að afskrá flugvélar nema að greiða gjöldin Viðskipti innlent ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Telur um dulda launahækkun skrifstofufólks að ræða Viðskipti innlent Fleiri fréttir Veitingastaðurinn opinn en lónið opnar síðar Omnom gjaldþrota og kröfuhafar uggandi Skáluðu fyrir kraftinum sem knýr samfélagið Innbú Play til sölu: Gæti aflað búinu fjórtán milljóna króna Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Eva og Guðrún nýir forstöðumenn hjá Icelandair Nú er ekki hægt að afskrá flugvélar nema að greiða gjöldin Telur um dulda launahækkun skrifstofufólks að ræða Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Sjá meira
Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Viðskipti innlent
Rifjar Ímon-málið upp 17 árum seinna: „Hreint og beint ofbeldi af hálfu opinberra starfsmanna“ Viðskipti innlent