Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Gervigreindarknúið snjallsiglingarkerfi hlaut Nýsköpunarverðlaunin Viðskipti innlent Greiðir sér út allt að fimmtíu milljónir Viðskipti innlent Færir sig í Borgartúnið eftir stutta dvöl hjá ÍSÍ Viðskipti innlent Bein útsending: Listi Framúrskarandi fyrirtækja birtur Viðskipti innlent Sverrir Einar söðlar um og selur Þrastalund Viðskipti innlent Tilkynna breytingar á lánaframboði Viðskipti innlent Bjarni Geir Alfreðsson matreiðslumaður látinn Viðskipti innlent Högnuðust um tæpa sjö milljarða Viðskipti innlent Leigjendum muni fjölga um fimm þúsund fram til 2030 Viðskipti innlent 80 ára fyrirtæki í örum breytingum og vexti Framúrskarandi kynning Fleiri fréttir Töldu hættu stafa af einkaþotufyrirtækinu sem var svipt starfsleyfi Gervigreindarknúið snjallsiglingarkerfi hlaut Nýsköpunarverðlaunin Högnuðust um tæpa sjö milljarða Bein útsending: Listi Framúrskarandi fyrirtækja birtur Tilkynna breytingar á lánaframboði Sverrir Einar söðlar um og selur Þrastalund Leigjendum muni fjölga um fimm þúsund fram til 2030 Bein útsending: Nýsköpunarþing 2025 - Ísland í stóru myndinni Bjarni Geir Alfreðsson matreiðslumaður látinn Færir sig í Borgartúnið eftir stutta dvöl hjá ÍSÍ Verðbólguþróunin áhyggjuefni Greiðir sér út allt að fimmtíu milljónir Verðbólga ekki meiri síðan í janúar Hagnaður bankans 8,2 milljarðar á þriðja ársfjórðungi Ístak bauð best í frágang á nýja Landspítalanum Eyða óvissunni um verðtrygginguna með vaxtaviðmiði Segja þingmann draga upp skakka mynd af stöðu nýsköpunar Eigandi skrifstofu í Kringlunni þarf að borga fyrir auglýsingar Stjórnendur Íslandsbanka enn undir feldi Fyrrverandi starfsmenn endurvekja Lagningu Reikna með 1,5 milljarði króna í sjóböðin í Önundarfirði Enn meiri veikleikar í samkeppnishæfni Íslands en ESB Sérlausn fyrir fluglosun virðist ekki hafa verið auglýst Segir mikla vinnu í gangi vegna lánamála Sér ljós við enda ganganna: „Kannski þurfti svona stóra truflun til“ Mun leiða svið markaðsmála og þjónustuupplifunar hjá Advania Finna meira gull á Grænlandi Jónas Már til Réttar „Ekki bara smá eyða, þetta er risastórt gat“ Hætt við að vextir hækki Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Gervigreindarknúið snjallsiglingarkerfi hlaut Nýsköpunarverðlaunin Viðskipti innlent Greiðir sér út allt að fimmtíu milljónir Viðskipti innlent Færir sig í Borgartúnið eftir stutta dvöl hjá ÍSÍ Viðskipti innlent Bein útsending: Listi Framúrskarandi fyrirtækja birtur Viðskipti innlent Sverrir Einar söðlar um og selur Þrastalund Viðskipti innlent Tilkynna breytingar á lánaframboði Viðskipti innlent Bjarni Geir Alfreðsson matreiðslumaður látinn Viðskipti innlent Högnuðust um tæpa sjö milljarða Viðskipti innlent Leigjendum muni fjölga um fimm þúsund fram til 2030 Viðskipti innlent 80 ára fyrirtæki í örum breytingum og vexti Framúrskarandi kynning Fleiri fréttir Töldu hættu stafa af einkaþotufyrirtækinu sem var svipt starfsleyfi Gervigreindarknúið snjallsiglingarkerfi hlaut Nýsköpunarverðlaunin Högnuðust um tæpa sjö milljarða Bein útsending: Listi Framúrskarandi fyrirtækja birtur Tilkynna breytingar á lánaframboði Sverrir Einar söðlar um og selur Þrastalund Leigjendum muni fjölga um fimm þúsund fram til 2030 Bein útsending: Nýsköpunarþing 2025 - Ísland í stóru myndinni Bjarni Geir Alfreðsson matreiðslumaður látinn Færir sig í Borgartúnið eftir stutta dvöl hjá ÍSÍ Verðbólguþróunin áhyggjuefni Greiðir sér út allt að fimmtíu milljónir Verðbólga ekki meiri síðan í janúar Hagnaður bankans 8,2 milljarðar á þriðja ársfjórðungi Ístak bauð best í frágang á nýja Landspítalanum Eyða óvissunni um verðtrygginguna með vaxtaviðmiði Segja þingmann draga upp skakka mynd af stöðu nýsköpunar Eigandi skrifstofu í Kringlunni þarf að borga fyrir auglýsingar Stjórnendur Íslandsbanka enn undir feldi Fyrrverandi starfsmenn endurvekja Lagningu Reikna með 1,5 milljarði króna í sjóböðin í Önundarfirði Enn meiri veikleikar í samkeppnishæfni Íslands en ESB Sérlausn fyrir fluglosun virðist ekki hafa verið auglýst Segir mikla vinnu í gangi vegna lánamála Sér ljós við enda ganganna: „Kannski þurfti svona stóra truflun til“ Mun leiða svið markaðsmála og þjónustuupplifunar hjá Advania Finna meira gull á Grænlandi Jónas Már til Réttar „Ekki bara smá eyða, þetta er risastórt gat“ Hætt við að vextir hækki Sjá meira