Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Getur verið vandræðalegt að byrja allt í einu að syngja í Krónunni Atvinnulíf Sjá rukkun og „sirka tilboð“ gjörólíku ljósi Neytendur Mjög leiðinlegt mál en tilboðið hafi aldrei verið samþykkt Neytendur Rafmyntir hrynja í verði eftir tollahótanir Viðskipti erlent Ekkja í Hafnarfirði missti af íbúð þrátt fyrir samþykki Neytendur Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Viðskipti innlent Ferðamaður sem sá Þingvelli í myrkri fær endurgreitt að hluta Neytendur „Starfsfólkið sem eftir er vegnar oft verr andlega heldur en fólkinu sem hættir“ Atvinnulíf Rafmagnað fyrsta stefnumót við Nissan Ariya Samstarf Ekki ósanngjarnt af flugfélagi að láta viðskiptavin greiða eigin mistök Neytendur Fleiri fréttir Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Ballið bráðum búið á Brewdog Allt bendir til kólnunar og nefndin mun mildari Færa Jarðböðin í nýtt hús og nýjan búning Kaupmáttur jókst í fyrra Bein útsending: Rökstyðja vaxtaákvörðunina Eðalfiskur í Borgarnesi skiptir um nafn Heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ísland undanþegið stórauknum verndartollum ESB Vill laga „hringekju verðtryggingar og hárra vaxta“ Gamalt ráðuneyti verður hótel Á ég að hætta í núverandi sparnaði? Óljóst hvort veðhafar fái nokkuð Risagjalddagi vegna losunarheimilda daginn eftir gjaldþrot Einar hættir af persónulegum ástæðum „Væntanlega farnir að hefja næturvaktir hjá Samkeppniseftirlitinu“ Birna Ósk nýr forstjóri Húsasmiðjunnar Jón Skafti nýr forstöðumaður hjá Póstinum Gengi Skaga rýkur upp Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Getur verið vandræðalegt að byrja allt í einu að syngja í Krónunni Atvinnulíf Sjá rukkun og „sirka tilboð“ gjörólíku ljósi Neytendur Mjög leiðinlegt mál en tilboðið hafi aldrei verið samþykkt Neytendur Rafmyntir hrynja í verði eftir tollahótanir Viðskipti erlent Ekkja í Hafnarfirði missti af íbúð þrátt fyrir samþykki Neytendur Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Viðskipti innlent Ferðamaður sem sá Þingvelli í myrkri fær endurgreitt að hluta Neytendur „Starfsfólkið sem eftir er vegnar oft verr andlega heldur en fólkinu sem hættir“ Atvinnulíf Rafmagnað fyrsta stefnumót við Nissan Ariya Samstarf Ekki ósanngjarnt af flugfélagi að láta viðskiptavin greiða eigin mistök Neytendur Fleiri fréttir Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Ballið bráðum búið á Brewdog Allt bendir til kólnunar og nefndin mun mildari Færa Jarðböðin í nýtt hús og nýjan búning Kaupmáttur jókst í fyrra Bein útsending: Rökstyðja vaxtaákvörðunina Eðalfiskur í Borgarnesi skiptir um nafn Heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ísland undanþegið stórauknum verndartollum ESB Vill laga „hringekju verðtryggingar og hárra vaxta“ Gamalt ráðuneyti verður hótel Á ég að hætta í núverandi sparnaði? Óljóst hvort veðhafar fái nokkuð Risagjalddagi vegna losunarheimilda daginn eftir gjaldþrot Einar hættir af persónulegum ástæðum „Væntanlega farnir að hefja næturvaktir hjá Samkeppniseftirlitinu“ Birna Ósk nýr forstjóri Húsasmiðjunnar Jón Skafti nýr forstöðumaður hjá Póstinum Gengi Skaga rýkur upp Sjá meira