Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Það verða fjöldagjaldþrot“ Viðskipti innlent „Klárum þetta með góðu partíi heima hjá mér í kvöld“ Atvinnulíf Byrjaði 18 ára í þjónustuverinu og hættir nú sem framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Þrjú kvár stýra fyrirtækjum Viðskipti innlent Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Viðskipti innlent Veitingamenn uggandi yfir erfiðum rekstrarskilyrðum Viðskipti innlent Tengiltvinnari fyrir taugatrekkta Samstarf Meirihluti vill afnema áminningarskyldu Viðskipti innlent Hyggjast opna lágvöruverslun og Orkustöð á Blönduósi Viðskipti innlent „Fer út í daginn uppfull af hundaknúsi“ Atvinnulíf Fleiri fréttir „Það verða fjöldagjaldþrot“ Veitingamenn uggandi yfir erfiðum rekstrarskilyrðum Meirihluti vill afnema áminningarskyldu Byrjaði 18 ára í þjónustuverinu og hættir nú sem framkvæmdastjóri Öll lónin full og vatnsbúskapur tók stökkbreytingum Tekjur Isavia jukust um tæpa 1,2 milljarða króna milli ára Þrjú kvár stýra fyrirtækjum Hyggjast opna lágvöruverslun og Orkustöð á Blönduósi Landsbankinn breytir framboði á lánum eftir vaxtadóminn Ljóst að kaupverð á íbúðum í Vesturbugt verði í hærri kantinum „Atvinnulífið er sannarlega að kólna“ Landsbankinn hagnast um tæpa 30 milljarða á níu mánuðum Síminn kaupir Motus og Pei Sjóvá hagnast um 666 milljónir það sem af er ári Húsleit hjá Terra Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Bara tala kynnti „Bare si det“ til leiks í Noregi Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Það verða fjöldagjaldþrot“ Viðskipti innlent „Klárum þetta með góðu partíi heima hjá mér í kvöld“ Atvinnulíf Byrjaði 18 ára í þjónustuverinu og hættir nú sem framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Þrjú kvár stýra fyrirtækjum Viðskipti innlent Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Viðskipti innlent Veitingamenn uggandi yfir erfiðum rekstrarskilyrðum Viðskipti innlent Tengiltvinnari fyrir taugatrekkta Samstarf Meirihluti vill afnema áminningarskyldu Viðskipti innlent Hyggjast opna lágvöruverslun og Orkustöð á Blönduósi Viðskipti innlent „Fer út í daginn uppfull af hundaknúsi“ Atvinnulíf Fleiri fréttir „Það verða fjöldagjaldþrot“ Veitingamenn uggandi yfir erfiðum rekstrarskilyrðum Meirihluti vill afnema áminningarskyldu Byrjaði 18 ára í þjónustuverinu og hættir nú sem framkvæmdastjóri Öll lónin full og vatnsbúskapur tók stökkbreytingum Tekjur Isavia jukust um tæpa 1,2 milljarða króna milli ára Þrjú kvár stýra fyrirtækjum Hyggjast opna lágvöruverslun og Orkustöð á Blönduósi Landsbankinn breytir framboði á lánum eftir vaxtadóminn Ljóst að kaupverð á íbúðum í Vesturbugt verði í hærri kantinum „Atvinnulífið er sannarlega að kólna“ Landsbankinn hagnast um tæpa 30 milljarða á níu mánuðum Síminn kaupir Motus og Pei Sjóvá hagnast um 666 milljónir það sem af er ári Húsleit hjá Terra Kampavínsklúbbar, innherjasvik og nú meint skattsvik Telur neytendur hafa unnið pyrrosarsigur í vaxtamálinu Samstöðin tapaði fimmtíu milljónum Bara tala kynnti „Bare si det“ til leiks í Noregi Getur tekið einstæða foreldra allt að átján ár að safna fyrir íbúð Fasteignamarkaðurinn „kaupendamarkaður“ að mati fasteignasala Hagnaður minnkar um 1,5 milljarða milli ára Skynjar kvíða og ótta meðal starfsmanna Gengi Eimskips lækkar vegna bilunarinnar Fleiri hundruð kröfur og líklegt að óeðlilegum greiðslum verði rift Seldu fyrir 634 milljónir og græddu 182 Selja Adalvo og stjórnandi frá Alvotech fylgir Hanna María nýr forstöðumaður hjá ELKO Úrvinnslusjóður svarar Sorpu Eigandi Remax ákærður fyrir markaðsmisnotkun Sjá meira