Viðskipti innlent

Klístruð gólf og mygla meðal þess sem felldi Alvotech

Árni Sæberg skrifar
Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík.
Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech

Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech í tengslum við umsókn félagsins um markaðsleyfi fyrir lyf, sem var hafnað á dögunum. Ábendingar stofnunarinnar eru tíu talsins og allar í nokkrum liðum. Meðal þess sem stofnunin setur út á eru klístruð gólf og mygla í verksmiðju Alvotech að Sæmundargötu í Vatnsmýri.

Líkt og ítarlega hefur verið fjallað um barst tilkynning frá Alvotech á sunnudag í síðustu viku um að bandaríska lyfjastofnunin veitti félaginu að svo stöddu ekki leyfi fyrir AVT05, hliðstæðu við gigtarlyfið Simponi. 

Hafði mikil áhrif

Tilkynningin hafði mikil áhrif á gengi hlutabréfa félagsins en við lok markaða á föstudegi fyrir birtingu tilkynningarinnar stóð gengi hlutabréfa félagsins hér á landi í 950 krónum á hlut. Í dagslok þegar tilkynningin var birt var gengið komið niður í 680 krónur og hafði aldrei verið lægra. 

Lægst fór það í 638 krónur en þegar fréttin er skrifuð hefur gengið rétt lítilega úr sér og stendur í 714 krónum.

Níu daga skoðun í sumar

Alvotech tilkynnti í júlí að dagana 26. júní til 4. júlí hefði FDA framkvæmt skoðun á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík vegna þriggja umsókna um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfin AVT03, AVT05 og AVT06. Hliðastæðan við Simponi heitir nú AVT05. Þá hafi skoðunin einnig tekið til AVT02, sem er hliðstæða við Humira, mest selda lyf í heimi, en markaðsleyfi fyrir því hefur þegar verið samþykkt.

Veistu meira um málið eða ertu með fréttnæma ábendingu? Ekki hika við að senda okkur fréttaskot, nafnlaust eða undir nafni, með því að smella hér.

Að lokinni skoðun hafi skoðunarmenn FDA afhent stjórnendum Alvotech skýrslu sína á svokölluðu eyðublaði 483.

Athugasemdir í eyðublaðinu hafi varðað annmarka á ákveðnum framleiðsluferlum og eftirliti, tilvik þar sem ákveðnum gæðaferlum er ekki fylgt, annmarka á sumum skjölunarvenjum, eftirliti á rannsóknarstofu og verklagsreglum um efnisstjórnun.

Loks sagði að Alvotech hyggðist bæta úr öllum þeim annmörkum sem bent hafði verið á.

Þrettán blaðsíður af athugasemdum

Á miðvikudag í síðustu viku, þremur dögum eftir tilkynningu Alvotech um að markaðsleyfi fyrir Simponi hefði ekki fengist, birti FDA skýrslu sína eftir úttektina í sumar.

Skýrslan er einar þrettán blaðsíður að lengd og þar eru listaðar tíu athugasemdir. Þær snúa að annmörkum þeim sem taldir eru upp hér að framan.

Þar segir meðal annars að á tveimur svæðum verksmiðjunnar í verksmiðjunni hafi gólfin verið flokkuð sem klístruð, pollar hafi verið undir tanki á einu svæði og brak (e. debris) hafi fundist á einu svæði.

Þá segir að í skoðunum milli janúar 2023 og desember 2024 hafi mygla og þráðlaga sveppir ítrekað greinst í verksmiðjunni. Rannsókn á ellefu slíkum tilvikum hafi verið lokað án aðgerða. Nýlega hafi fjórtán tilvik verið tekin til rannsóknar og þegar skoðuninni lauk 4. júlí hafi nokkur enn verið til rannsóknar.

Skýrsluna má lesa í held sinni hér.

Hefur ekki endilega áhrif á fleiri umsóknir

Joseph McC­lellan, sem hefur stýrt rannsóknum, þróun og framleiðslu hjá Alvotech síðustu sex ár, sagði í ítarlegu viðtali við Innherja á dögunum að það þyrfti ekki endilega að vera að athugasemdirnar sem FDA gerði við umsókn félagsins um leyfi fyrir hliðstæðu við Simponi myndu einnig hafa áhrif á aðrar útistandandi umsóknir félagsins.

Það myndi skýrast þegar svarbréf berst frá eftirlitinu á seinni hluta mánaðarins og þá fengist betri mynd af næstu skrefum. Alvotech myndi senda inn nýja umsókn á þessum fjórðungi og FDA hefði sex mánuði til að taka afstöðu til hennar, en sá tími innihéldi jafnframt mögulega endurúttekt á framleiðsluaðstöðinni.

Alvotech birtir afkomu þriðja ársfjórðungs eftir lokun markaða vestanhafs í kvöld.

Alvotech Lyf

Tengdar fréttir

Bretar veita Alvotech leyfið sem fékkst ekki í Bandaríkjunum

Breska lyfjastofnunin, MHRA, hefur veitt markaðsleyfi fyrir allar útgáfur Gobivaz, hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Simponi. Bandaríska lyfjastofnunin hafnaði Alvotech um leyfi fyrir sama lyf að svo stöddu á mánudag. Síðan þá hefur markaðsvirði félagsins lækkað um tæpan þriðjung.

Fóru með sigur af hólmi í Bretlandi

Dómstóll í Bretlandi hefur hafnað lögbannskröfu Regeneron Pharmaceuticals og Bayer, sem beindist að Alvotech og þjónustuaðila félagsins í Bretlandi. Dómstóllinn hafnaði þar með kröfu frumlyfjafyrirtækjanna um að Alvotech yrði bannað að framleiða birgðir af AVT06, hliðstæðu líftæknilyfsins Eylea (aflibercept), til markaðssetningar í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og öðrum mörkuðum utan Evrópu. Þessi niðurstaða mun auðvelda markaðssetningu lyfsins eftir að viðbótarvernd á einkaleyfum Eylea í Evrópu rennur út, sem er 23. nóvember næstkomandi.

Lækka veru­lega verðmat sitt á Al­vot­ech og búast við töfum á öðrum hliðstæðum

Ákvörðun FDA að veita Alvotech ekki markaðsleyfi að svo stöddu fyrir hliðstæðu sína við Simponi mun að líkindum einnig valda töfum á að aðrar nýjar væntanlegar líftæknilyfjahliðstæður þess fái samþykki í Bandaríkjunum, að sögn erlendra greinenda, sem hafa sumir hverjir lækkað verðmat sitt á félaginu talsvert. Tafirnar gætu haft nokkur áhrif á tekjuvöxt og framlegð næsta árs og þrengt að samkeppnisstöðu Alvotech ef keppinautar félagsins komast með sínar hliðstæður fyrr á markað.

Nærri 100 milljarðar þurrkast út vegna óvissu um næstu hliðstæður Al­vot­ech

Sú óvissa sem hefur myndast vegna ákvörðunar FDA að veita Alvotech ekki markaðsleyfi að svo stöddu fyrir líftæknilyfjahliðstæðu sína við Simponi kom eins og þruma úr heiðskýru lofti en markaðsvirði félagsins féll um nærri þrjátíu prósent í dag og áhrifanna gætti á allan markaðinn. Sumir greinendur telja líklegt að þetta muni seinka innkomu hliðstæðunnar fram til seinni hluta næsta árs en forstjóri Alvotech segist áfram sannfærður um félagið verði fyrst á Bandaríkjamarkað með hliðstæðu við Simponi.

Gengi Alvotech hrynur

Gengi hlutabréfa í íslenska líftæknifyrirtækinu Alvotech hefur lækkað um rúmlega 21 prósent frá því að markaðir hér á landi opnuðu í morgun. Þá hefur gengi félagsins í sænsku kauphöllinni lækkað um rúm 23 prósent. Félagið tilkynnti í gær að það fengi að svo stöddu ekki leyfi fyrir hliðstæðulyf við Simponi og lækkaði afkomuspá sína í leiðinni.

Alvotech fær ekki leyfi fyrir hliðstæðu Simponi að svo stöddu

Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech fær ekki að svo stöddu markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir líftæknilyfið AVT05 sem er hliðstæðulyf við Simponi. Þetta kemur fram í tilkynningu sem Alvotech sendi frá sér í gærkvöldi í framhaldi af svarbréfi frá Lyfjastofnun Bandaríkjanna, FDA, sem hafði borist fyrirtækinu.



Mest lesið


Fleiri fréttir

Sjá meira


×

Mest lesið