Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sannfærð um að hún var Skoti í fyrra lífi Atvinnulíf Lagning gjaldþrota Viðskipti innlent Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Viðskipti innlent Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Viðskipti innlent Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Viðskipti innlent Uppsagnir hjá Fjársýslunni Viðskipti innlent Viðskiptavinurinn alltaf í fókus Samstarf Trump setur tolla á lyf, vörubíla og húsgögn Viðskipti erlent Ekki of seint að breyta starfsframa eða vinnu eftir fimmtugt Atvinnulíf „Fyrir löngu orðin að aðstoðarmanninum sem ég leitaði að í tólf ár“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Gjaldeyrisforðinn nálægt billjón króna Rúna nýr innkaupastjóri Banana Úr geimskipaútgerð til Faxaflóahafna Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Selur Alvogen í Bandaríkjunum með samruna sem skapar risa á lyfjamarkaði Óvissa á alþjóðavettvangi undirstrikar mikilvægi ríflegs gjaldeyrisforða SVEIT muni afhenda öll gögn og ekki greiða dagsektir SVEIT sleppi ekki við milljónasektir Bætist í eigendahóp Strategíu Guðrún til Landsbankans Hvernig fæ ég unglingana mína til að fara betur með peninga? „Það er betlmenning og allir eiga að fá allt frítt“ Vélfag stefnir ríkinu Meirihluti í SA andvígur ESB aðild Ráðinn nýr tækni- og þjónustustjóri Advania á Akureyri Syndis kaupir sænskt fyrirtæki Tveir nýir stjórnendur hjá Símanum Jóhann Páll hættir við þátttöku á haustfundi SVEIT Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sannfærð um að hún var Skoti í fyrra lífi Atvinnulíf Lagning gjaldþrota Viðskipti innlent Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Viðskipti innlent Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Viðskipti innlent Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Viðskipti innlent Uppsagnir hjá Fjársýslunni Viðskipti innlent Viðskiptavinurinn alltaf í fókus Samstarf Trump setur tolla á lyf, vörubíla og húsgögn Viðskipti erlent Ekki of seint að breyta starfsframa eða vinnu eftir fimmtugt Atvinnulíf „Fyrir löngu orðin að aðstoðarmanninum sem ég leitaði að í tólf ár“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Gjaldeyrisforðinn nálægt billjón króna Rúna nýr innkaupastjóri Banana Úr geimskipaútgerð til Faxaflóahafna Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Selur Alvogen í Bandaríkjunum með samruna sem skapar risa á lyfjamarkaði Óvissa á alþjóðavettvangi undirstrikar mikilvægi ríflegs gjaldeyrisforða SVEIT muni afhenda öll gögn og ekki greiða dagsektir SVEIT sleppi ekki við milljónasektir Bætist í eigendahóp Strategíu Guðrún til Landsbankans Hvernig fæ ég unglingana mína til að fara betur með peninga? „Það er betlmenning og allir eiga að fá allt frítt“ Vélfag stefnir ríkinu Meirihluti í SA andvígur ESB aðild Ráðinn nýr tækni- og þjónustustjóri Advania á Akureyri Syndis kaupir sænskt fyrirtæki Tveir nýir stjórnendur hjá Símanum Jóhann Páll hættir við þátttöku á haustfundi SVEIT Sjá meira