Alvotech fær ekki leyfi fyrir hlið­stæðu Simponi að svo stöddu

Alvotech segir að FDA veiti ekki markaðsleyfið fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við athugasemdum sem eftirlitið veitti félaginu í lok úttektar á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík, í júlí sl.

Þá segir að FDA gerir engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar og ítrekað að framleiðsluaðstaða Alvotech sé með öll tilskilin leyfi frá FDA til framleiðslu og að félagið haldi því áfram að framleiða og afhenda hliðstæður sem þegar eru á markaði.

Róbert Wessman stjórnarformaður og forstjóri Alvotech segir að þótt viðbrögð FDA valdi vonbrigðum, sé starfsfólk Alvotech sannfært um að hægt verði að leiðrétta öll óleyst atriði og vinna áfram með FDA að því að koma þessari fyrstu hliðstæðu sinnar tegundar í hendur sjúklinga í Bandaríkjunum.

„Eftir að svar FDA barst hefur Alvotech endurmetið afkomuspá ársins 2025 sem var kynnt í maí sl. Ný spá um heildartekjur ársins er 570-600 milljónir bandaríkjadollara og spá um aðlagaða EBITDA framlegð er einnig lækkuð í 130-150 milljónir bandaríkjadollara“, segir ennfremur og bætt við að lækkun EBITDA spárinnar megi rekja til fjárfestinga í úrbótum á framleiðsluaðstöðunni, „sem einnig valda því að hægja þarf tímabundið á framleiðslu. Úrbæturnar munu hins vegar einnig styðja við vaxtaráform Alvotech og stuðla að árangursríkri markaðssetningu nýrra hliðstæðna.“

Tekjur af sölu á líftæknilyfinu Simponi í Bandaríkjunum á fyrri hluta ársins 2025 námu um 300 milljónum Bandaríkjadala, samkvæmt gögnum frá IQVIA. FDA hefur ekki veitt markaðsleyfi fyrir neinni hliðstæðu Simponi.